Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Semaglutid virker hos mennesker med type 2-diabetes i Canada, som en del af lokal klinisk praksis (SURE CANADA)

31. august 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

SURE CANADA: En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en gang ugentlig subkutan semaglutid i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan semaglutid virker hos patienter i den virkelige verden. Deltagerne vil få semaglutid ordineret af undersøgelsens læge. Undersøgelsen vil vare i omkring 6 til 8 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om sundheden og diabetesbehandlingen. Deltagerne vil udfylde disse under de normalt planlagte besøg hos undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
462

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med type 2-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er alle procedurer relateret til registrering af data i henhold til protokol)
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængeligt semaglutid er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
  • Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mindst 12 uger før inklusion
  • Tilgængelig og dokumenteret HbA1c-værdi mindre end eller lig med 12 uger før påbegyndelse af semaglutidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for semaglutid eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid efter den behandlende læges skøn som en del af den sædvanlige kliniske praksis. Ordination og brug af semaglutid er fuldstændig uafhængig af denne undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for den enkelte patient vil være cirka 30 uger
Medicin: Semaglutid
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt semaglutid i en fyldt peninjektor (FlexTouch®-variant) i henhold til rutinemæssig lokal klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Andre antihyperglykæmiske behandlinger vil blive ordineret efter lægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Målt i % point
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Målt i mmol/mol
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Målt i kg
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Målt i %
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Målt i cm
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
HbA1c-niveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen: < 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 28-38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-niveau ved studiets afslutning: <8,0 %
Ved studiets afslutning (uge 28-38)
HbA1c-niveau ved studiets afslutning: <7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 28-38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-niveau ved studiets afslutning: <7,5 %
Ved studiets afslutning (uge 28-38)
HbA1c-niveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen: <7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 28-38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-niveau ved studiets afslutning: <7,0 %
Ved studiets afslutning (uge 28-38)
Reduktion i HbA1c på 1,0 % point eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede reduktion i HbA1c på 1,0 % point eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Vægtreduktion på 3,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede vægttab på 3,0 % eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Vægtreduktion på 5,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede vægttab på 5,0 % eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
HbA1c-reduktion på 1,0 % point eller mere og vægtreduktion på 3,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-reduktion på 1,0 % point eller mere og vægtreduktion på 3,0 % eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Patient rapporterede om alvorlig eller dokumenteret hypoglykæmi (ja/nej)
Tidsramme: Mellem baseline (uge 0) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Antal deltagere, der rapporterede/ikke rapporterede om alvorlig eller dokumenteret hypogæmi
Mellem baseline (uge 0) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQ'er) (absolut behandlingstilfredshed): Samlet behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Statusversionen (DTSQ'er) giver et mål for, hvor tilfredse patienter er med deres nuværende diabetesbehandling. Den består af 8 spørgsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = meget utilfreds til 6 = meget tilfreds). Seks spørgsmål summeres for at give en samlet score for behandlingstilfredshed. De resterende to spørgsmål vedrører henholdsvis opfattet hyppighed af hyperglykæmi og opfattet hyppighed af hypoglykæmi.
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Ændring (DTSQc) (relativ behandlingstilfredshed): Total behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændringsversionen (DTSQc) har de samme 8 punkter som statusversionen, men er omformuleret for at henvise patienterne til at sammenligne oplevelsen af ​​den aktuelle behandling med oplevelsen af ​​tidligere behandling. Hvert spørgsmål scores på en skala fra -3 til +3 (-3 = meget mindre tilfreds nu til +3 = meget mere tilfreds nu), med 0 (midtpunkt), der repræsenterer ingen ændring.
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i Short Form (SF)-36 v2: Fysisk oversigtskomponent
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
SF-36®v2-spørgeskemaet har 36 spørgsmål grupperet i otte domæner benævnt: fysisk funktion, kropslig smerte, rolle-fysisk, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed, som igen kan kombineres for at give to resuméer komponentscore (generelt mentalt og fysisk helbred).
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i SF-36 v2: Mental summary komponent
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
SF-36®v2-spørgeskemaet har 36 spørgsmål grupperet i otte domæner benævnt: fysisk funktion, kropslig smerte, rolle-fysisk, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed, som igen kan kombineres for at give to resuméer komponentscore (generelt mentalt og fysisk helbred).
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Patienten afsluttede undersøgelsen under behandling med semaglutid (ja/nej)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 28-38)
Antal patienter, der fuldførte/ikke fuldførte undersøgelsen under behandling med semaglutid
Ved studiets afslutning (uge 28-38)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (Anden identifikator: World Health Organisation (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger