Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное тому, как семаглутид действует на людей с диабетом 2 типа в Канаде, в рамках местной клинической практики (SURE CANADA)

31 августа 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

SURE CANADA: многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование эффективности однократного еженедельного подкожного введения семаглутида в реальном мире у взрослого населения с диабетом 2 типа

Цель исследования — собрать информацию о том, как семаглутид действует на реальных пациентов. Участники получат семаглутид, назначенный врачом-исследователем. Исследование продлится от 6 до 8 месяцев. Участникам будет предложено заполнить несколько анкет о здоровье и лечении диабета. Участники заполнят их во время обычных плановых визитов к врачу-исследователю.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
462

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диабетом 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, являются любые процедуры, связанные с записью данных в соответствии с протоколом)
  • Решение о начале лечения имеющимся в продаже семаглутидом было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
  • Мужчина или женщина, возраст больше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
  • Диагноз диабета 2 типа не менее чем за 12 недель до включения
  • Доступное и задокументированное значение HbA1c меньше или равно 12 неделям до начала лечения семаглутидом

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 90 дней до включения в исследование
  • Повышенная чувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Семаглутид
Участники будут получать семаглутид по усмотрению лечащего врача в рамках обычной клинической практики. Назначение и применение семаглутида полностью не зависит от данного исследования. Общая продолжительность исследования для отдельного пациента составит примерно 30 недель.
Лекарство: Семаглутид
Пациентов будут лечить коммерчески доступным семаглутидом в предварительно заполненной шприц-ручке (вариант FlexTouch®) в соответствии с обычной местной клинической практикой по усмотрению лечащего врача. Другие антигипергликемические препараты назначаются по усмотрению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Измеряется в % баллов
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Измеряется в ммоль/моль
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Измеряется в кг
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Измеряется в %
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Измеряется в см
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Уровень HbA1c в конце исследования: <8,0% (64 ммоль/моль) (да/нет)
Временное ограничение: В конце обучения (неделя 28-38)
Количество участников, достигших/не достигших уровня HbA1c в конце исследования: <8,0%
В конце обучения (неделя 28-38)
Уровень HbA1c в конце исследования: <7,5% (59 ммоль/моль) (да/нет)
Временное ограничение: В конце обучения (неделя 28-38)
Количество участников, достигших/не достигших уровня HbA1c в конце исследования: <7,5%
В конце обучения (неделя 28-38)
Уровень HbA1c в конце исследования: <7,0% (53 ммоль/моль) (да/нет)
Временное ограничение: В конце обучения (неделя 28-38)
Количество участников, достигших/не достигших уровня HbA1c в конце исследования: <7,0%
В конце обучения (неделя 28-38)
Снижение HbA1c на 1,0% балла или более (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Количество участников, достигших/не достигших снижения уровня HbA1c на 1,0% балла или более
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Снижение веса на 3,0% и более (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Количество участников, достигших/не достигших снижения веса на 3,0% и более
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Снижение веса на 5,0% и более (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Количество участников, достигших/не достигших снижения веса на 5,0% и более
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Снижение HbA1c на 1,0% или более и снижение массы тела на 3,0% или более (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Количество участников, достигших/не достигших снижения уровня HbA1c на 1,0% балла или более и снижения веса на 3,0% или более
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Пациент сообщил о тяжелой или документально подтвержденной гипогликемии (да/нет)
Временное ограничение: Между исходным уровнем (неделя 0) и концом исследования (неделя 28-38)
Количество участников, которые сообщили/не сообщили о тяжелой или документально подтвержденной гипогликемии
Между исходным уровнем (неделя 0) и концом исследования (неделя 28-38)
Изменение опросника удовлетворенности лечением диабета - статус (DTSQs) (абсолютная удовлетворенность лечением): общая удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Версия состояния (DTSQ) позволяет оценить, насколько пациенты удовлетворены своим текущим лечением диабета. Он состоит из 8 вопросов, на которые необходимо ответить по шкале Лайкерта от 0 до 6 (от 0 = очень неудовлетворен до 6 = очень доволен). Шесть вопросов суммируются для получения общей оценки удовлетворенности лечением. Оставшиеся два вопроса касаются воспринимаемой частоты гипергликемии и воспринимаемой частоты гипогликемии соответственно.
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Изменение опросника удовлетворенности лечением диабета - изменение (DTSQc) (относительная удовлетворенность лечением): общая удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Версия изменения (DTSQc) содержит те же 8 элементов, что и версия состояния, но изменена формулировка, чтобы пациенты могли сравнить опыт текущего лечения с опытом предыдущего лечения. Каждый вопрос оценивается по шкале от -3 до +3 (от -3 = гораздо менее удовлетворен в настоящее время до +3 = гораздо более удовлетворен в настоящее время), где 0 (средний балл) означает отсутствие изменений.
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Изменение в краткой форме (SF)-36 v2: Компонент физической сводки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Анкета SF-36®v2 состоит из 36 вопросов, сгруппированных в восемь областей, называемых: физическое функционирование, телесная боль, ролевое физическое функционирование, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, которые снова можно объединить, чтобы дать два резюме. баллы по компонентам (общее психическое и физическое здоровье).
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Изменение в SF-36 v2: Компонент умственного резюме
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Анкета SF-36®v2 состоит из 36 вопросов, сгруппированных в восемь областей, называемых: физическое функционирование, телесная боль, ролевое физическое функционирование, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, которые снова можно объединить, чтобы дать два резюме. баллы по компонентам (общее психическое и физическое здоровье).
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Пациент завершил исследование на фоне лечения семаглутидом (да/нет)
Временное ограничение: В конце обучения (неделя 28-38)
Количество пациентов, завершивших/не завершивших исследование, при лечении семаглутидом
В конце обучения (неделя 28-38)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (Другой идентификатор: World Health Organisation (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками