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Eine Forschungsstudie, die sich im Rahmen der lokalen klinischen Praxis mit der Wirkung von Semaglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in Kanada befasst (SURE CANADA)

31. August 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

SURE CANADA: Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von einmal wöchentlich subkutanem Semaglutid in einer realen erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie Semaglutid bei Patienten im realen Leben wirkt. Den Teilnehmern wird vom Studienarzt Semaglutid verschrieben. Die Studie wird etwa 6 bis 8 Monate dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, einige Fragebögen zum Gesundheitszustand und zur Diabetesbehandlung auszufüllen. Die Teilnehmer werden diese während der normalerweise geplanten Besuche beim Studienarzt ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
462

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß Protokoll)
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit kommerziell erhältlichem Semaglutid zu beginnen, wurde vom Patienten/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen
  • Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Verfügbarer und dokumentierter HbA1c-Wert kleiner oder gleich 12 Wochen vor Beginn der Semaglutid-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
  • Überempfindlichkeit gegen Semaglutid oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid nach Ermessen des behandelnden Arztes im Rahmen der üblichen klinischen Praxis. Die Verschreibung und Anwendung von Semaglutid ist völlig unabhängig von dieser Studie. Die Gesamtstudiendauer für den einzelnen Patienten beträgt etwa 30 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem Semaglutid in einem vorgefüllten Pen-Injektor (FlexTouch®-Variante) gemäß der routinemäßigen lokalen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Andere antihyperglykämische Behandlungen werden nach Ermessen des Arztes verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Gemessen in %-Punkten
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Gemessen in mmol/mol
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Gemessen in kg
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Gemessen in %
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Gemessen in cm
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
HbA1c-Wert am Ende der Studie: < 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28-38)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie den HbA1c-Wert erreichten bzw. nicht erreichten: <8,0 %
Am Ende des Studiums (Woche 28-38)
HbA1c-Wert am Ende der Studie: <7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28-38)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie den HbA1c-Wert erreichten bzw. nicht erreichten: <7,5 %
Am Ende des Studiums (Woche 28-38)
HbA1c-Wert am Ende der Studie: <7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28-38)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie den HbA1c-Wert erreichten bzw. nicht erreichten: <7,0 %
Am Ende des Studiums (Woche 28-38)
Senkung des HbA1c um 1,0 %-Punkt oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Senkung des HbA1c um 1,0 %-Punkt oder mehr erreicht bzw. nicht erreicht haben
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Gewichtsreduktion um 3,0 % oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von 3,0 % oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Gewichtsreduktion um 5,0 % oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von 5,0 % oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
HbA1c-Reduktion um 1,0 %-Punkt oder mehr und Gewichtsreduktion um 3,0 % oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion um 1,0 %-Punkt oder mehr und eine Gewichtsreduktion um 3,0 % oder mehr erreicht bzw. nicht erreicht haben
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Patient berichtete über schwere oder dokumentierte Hypoglykämie (ja/nein)
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn (Woche 0) und Studienende (Woche 28–38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwere oder dokumentierte Hypoglykämie gemeldet/nicht gemeldet haben
Zwischen Studienbeginn (Woche 0) und Studienende (Woche 28–38)
Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Status (DTSQs) (absolute Behandlungszufriedenheit): Gesamte Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Die Statusversion (DTSQs) liefert ein Maß dafür, wie zufrieden Patienten mit ihrer aktuellen Diabetesbehandlung sind. Es besteht aus 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 (0 = sehr unzufrieden bis 6 = sehr zufrieden) zu beantworten sind. Sechs Fragen werden summiert, um einen Gesamtwert für die Behandlungszufriedenheit zu ermitteln. Die verbleibenden zwei Fragen beziehen sich auf die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämien bzw. die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämien.
Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Änderung (DTSQc) (relative Behandlungszufriedenheit): Gesamte Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Die Änderungsversion (DTSQc) enthält dieselben 8 Elemente wie die Statusversion, ist jedoch umformuliert, um die Patienten anzuweisen, die Erfahrung der aktuellen Behandlung mit der Erfahrung der vorherigen Behandlung zu vergleichen. Jede Frage wird auf einer Skala von -3 bis +3 bewertet (-3 = jetzt viel weniger zufrieden bis +3 = jetzt viel zufriedener), wobei 0 (Mittelpunkt) keine Veränderung bedeutet.
Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Änderung in Kurzform (SF)-36 v2: Physische Zusammenfassungskomponente
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Der SF-36®v2-Fragebogen umfasst 36 Fragen, die in acht Bereiche gruppiert sind: körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, rollenbezogene körperliche Funktion, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollenbezogene emotionale und geistige Gesundheit, die wiederum zu zwei Zusammenfassungen zusammengefasst werden können Komponentenwerte (allgemeine geistige und körperliche Gesundheit).
Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Änderung in SF-36 v2: Mentale Zusammenfassungskomponente
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Der SF-36®v2-Fragebogen umfasst 36 Fragen, die in acht Bereiche gruppiert sind: körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, rollenbezogene körperliche Funktion, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollenbezogene emotionale und geistige Gesundheit, die wiederum zu zwei Zusammenfassungen zusammengefasst werden können Komponentenwerte (allgemeine geistige und körperliche Gesundheit).
Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Der Patient hat die Studie unter Behandlung mit Semaglutid abgeschlossen (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28-38)
Anzahl der Patienten, die die Studie unter Behandlung mit Semaglutid abgeschlossen/nicht abgeschlossen haben
Am Ende des Studiums (Woche 28-38)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (Andere Kennung: World Health Organisation (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Semaglutid

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