Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar hoe semaglutide werkt bij mensen met diabetes type 2 in Canada, als onderdeel van de lokale klinische praktijk (SURE CANADA)

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

SURE CANADA: een multicentrische, prospectieve, niet-interventionele studie die de effectiviteit onderzoekt van eenmaal per week subcutane semaglutide bij een echte volwassen populatie met diabetes type 2

Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over hoe semaglutide werkt bij echte patiënten. Deelnemers krijgen semaglutide voorgeschreven door de onderzoeksarts. Het onderzoek zal ongeveer 6 tot 8 maanden duren. Deelnemers wordt gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen over de gezondheid en de behandeling van diabetes. Deelnemers vullen deze in tijdens de normaal geplande bezoeken aan de onderzoeksarts.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
462

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met diabetes type 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens protocol)
  • De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare semaglutide te starten is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen
  • Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Ten minste 12 weken voorafgaand aan opname gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Beschikbare en gedocumenteerde HbA1c-waarde minder dan of gelijk aan 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met semaglutide

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Overgevoeligheid voor semaglutide of voor één van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Semaglutide
Deelnemers zullen semaglutide krijgen naar goeddunken van de behandelend arts als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk. Het voorschrijven en gebruik van semaglutide staat volledig los van deze studie. De totale studieduur voor de individuele patiënt zal ongeveer 30 weken zijn
Geneesmiddel: Semaglutide
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare semaglutide in een voorgevulde peninjector (FlexTouch®-variant) volgens de routinematige lokale klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts. Andere antihyperglykemische behandelingen zullen naar goeddunken van de arts worden voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
Gemeten in % punten
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
Gemeten in mmol/mol
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
Gemeten in kg
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
Gemeten in %
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
Gemeten in cm
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
HbA1c-niveau aan het einde van het onderzoek: < 8,0% (64 mmol/mol) (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28-38)
Aantal deelnemers dat wel/niet het HbA1c-niveau bereikte aan het einde van het onderzoek: <8,0%
Aan het einde van de studie (week 28-38)
HbA1c-niveau aan het einde van het onderzoek: <7,5% (59 mmol/mol) (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28-38)
Aantal deelnemers dat wel/niet het HbA1c-niveau bereikte aan het einde van het onderzoek: <7,5%
Aan het einde van de studie (week 28-38)
HbA1c-niveau aan het einde van het onderzoek: <7,0% (53 mmol/mol) (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28-38)
Aantal deelnemers dat wel/niet het HbA1c-niveau bereikte aan het einde van het onderzoek: <7,0%
Aan het einde van de studie (week 28-38)
Verlaging van HbA1c met 1,0%-punt of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
Aantal deelnemers dat wel/niet een verlaging van HbA1c van 1,0%-punt of meer heeft bereikt
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
Gewichtsvermindering van 3,0% of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
Aantal deelnemers dat wel/niet een gewichtsreductie van 3,0% of meer heeft bereikt
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
Gewichtsvermindering van 5,0% of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
Aantal deelnemers dat wel/niet een gewichtsreductie van 5,0% of meer heeft bereikt
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
HbA1c-verlaging van 1,0%-punt of meer en gewichtsvermindering van 3,0% of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
Aantal deelnemers dat wel/niet een HbA1c-verlaging van 1,0%-punt of meer en een gewichtsafname van 3,0% of meer heeft bereikt
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28-38)
Patiënt meldde ernstige of gedocumenteerde hypoglykemie (ja/nee)
Tijdsspanne: Tussen baseline (week 0) en einde van studie (week 28-38)
Aantal deelnemers dat wel/niet melding maakte van ernstige of gedocumenteerde hypogykemie
Tussen baseline (week 0) en einde van studie (week 28-38)
Verandering in tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling - status (DTSQ's) (absolute tevredenheid over de behandeling): totale tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28-38)
De statusversie (DTSQ's) geeft een indicatie van hoe tevreden patiënten zijn met hun huidige diabetesbehandeling. Het bestaat uit 8 vragen, die beantwoord moeten worden op een Likert-schaal van 0 tot 6 (0 = zeer ontevreden tot 6 = zeer tevreden). Zes vragen worden opgeteld om een ​​totale score voor tevredenheid met de behandeling te verkrijgen. De overige twee vragen gaan respectievelijk over de waargenomen frequentie van hyperglykemie en de waargenomen frequentie van hypoglykemie.
Baseline (week 0), einde studie (week 28-38)
Verandering in tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling - Verandering (DTSQc) (relatieve tevredenheid over de behandeling): totale tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28-38)
De wijzigingsversie (DTSQc) heeft dezelfde 8 items als de statusversie, maar is anders geformuleerd om de patiënten te helpen de ervaring van de huidige behandeling te vergelijken met de ervaring van de vorige behandeling. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van -3 tot +3 (-3 = nu veel minder tevreden tot +3 = nu veel meer tevreden), waarbij 0 (middelpunt) staat voor geen verandering.
Baseline (week 0), einde studie (week 28-38)
Wijziging in korte vorm (SF)-36 v2: onderdeel fysieke samenvatting
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28-38)
De SF-36®v2-vragenlijst heeft 36 vragen gegroepeerd in acht domeinen genaamd: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rol-fysiek, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid, die weer kunnen worden gecombineerd om twee samenvattingen te geven componentscores (algemene mentale en fysieke gezondheid).
Baseline (week 0), einde studie (week 28-38)
Wijziging in SF-36 v2: onderdeel Mentale samenvatting
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28-38)
De SF-36®v2-vragenlijst heeft 36 vragen gegroepeerd in acht domeinen genaamd: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rol-fysiek, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid, die weer kunnen worden gecombineerd om twee samenvattingen te geven componentscores (algemene mentale en fysieke gezondheid).
Baseline (week 0), einde studie (week 28-38)
Patiënt voltooide de studie onder behandeling met semaglutide (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28-38)
Aantal patiënten dat het onderzoek wel/niet voltooide onder behandeling met semaglutide
Aan het einde van de studie (week 28-38)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (Andere identificatie: World Health Organisation (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen