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Reducción de las disparidades en el cáncer de colon rural

29 de marzo de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine

Reducción de las disparidades en el cáncer de colon rural a través de intervenciones de niveles múltiples en el seguimiento después de pruebas de detección anormales

Los investigadores realizarán evaluaciones previas a la implementación de las clínicas de atención primaria dentro de un sistema de salud rural para determinar las prácticas y capacidades actuales con respecto a la detección y el seguimiento del cáncer colorrectal (CCR), las intervenciones preferidas basadas en la evidencia (EBI) para mejorar el seguimiento y factores que podrían influir en la implementación exitosa y el impacto eventual de una intervención multinivel para aumentar el seguimiento oportuno y completo después de una prueba de sangre oculta en heces (FOBT) positiva en pacientes rurales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
431

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901
        • Southern Illinois Healthcare
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Proveedores de atención primaria/participantes del personal, participantes pacientes y proveedores de colonoscopia/participantes del personal de Southern Illinois Healthcare.

Descripción

Criterios de inclusión para participantes del personal/proveedor de atención primaria: los proveedores y el personal elegibles incluyen médicos, enfermeras practicantes, enfermeras, administradores de casos, asistentes médicos, personal administrativo u otros empleados de la clínica involucrados en el proceso de detección y seguimiento del cáncer.

Criterios de inclusión para pacientes participantes (entrevista)

-FOBT o colonoscopia positiva

Criterios de inclusión para pacientes participantes (encuesta)

  • 50 años de edad o más
  • Tuvo una colonoscopia en una de las instalaciones de Southern Illinois Healthcare en los últimos 24 meses

Criterios de inclusión para proveedores de colonoscopia/participantes del personal: proveedor y un miembro del personal o de nivel medio en cada consultorio (5 proveedores de colonoscopia en la región de atención médica del sur de Illinois)

Criterios de exclusión para proveedores de atención primaria/participantes del personal

-Ninguno

Criterios de exclusión para pacientes participantes (entrevista)

  • FOBT o colonoscopia negativa
  • Criterios de exclusión para pacientes participantes (encuesta)
  • Menores de 50 años

Criterios de exclusión para los participantes del personal/proveedor de colonoscopia Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Entrevistas con participantes del personal/proveedor de atención primaria
  • Hasta dos proveedores de atención primaria y al menos un miembro del personal en cada una de las 16 clínicas, con aproximadamente 5 entrevistados por clínica. Los proveedores y el personal elegibles incluyen médicos, enfermeras practicantes, enfermeras, administradores de casos, asistentes médicos, personal administrativo u otros empleados de la clínica involucrados en el proceso de detección y seguimiento del cáncer.
  • Si el participante da su consentimiento verbal, el miembro del equipo de investigación llevará a cabo una entrevista con el proveedor para conocer los procesos actuales que se utilizan para respaldar y monitorear la detección del cáncer colorrectal (CCR) desde el inicio de la detección hasta el seguimiento; evaluar la capacidad y el interés en la implementación de prácticas basadas en la evidencia para apoyar y monitorear la detección del CRC, incluidas las ideas que los entrevistados tengan o encuentren atractivas; e involucrar a las organizaciones como socios para generar interés, capacidad e infraestructura para futuros ensayos de intervención y otros estudios futuros.
Otro: Entrevista con los participantes del personal/proveedor de atención primaria
-Aproximadamente una entrevista de 30 minutos
Entrevistas a pacientes participantes
  • Se reclutarán 10 pacientes en 5 clínicas para las entrevistas, que abordarán la experiencia del paciente con la detección y el seguimiento.
  • Si el participante da su consentimiento verbal, el miembro del equipo de investigación llevará a cabo una entrevista con el paciente participante para obtener una comprensión más profunda del proceso de detección del CRC desde la perspectiva del paciente; las brechas, los desafíos o los bloqueos de carreteras/reductores de velocidad para completar los pasos de evaluación de CRC; y lo que las organizaciones pueden hacer mejor o de manera diferente para ayudar a las personas a completar el proceso de selección de CRC.
Otro: Entrevista al paciente participante
-Entrevista de aproximadamente 45-60 minutos
Encuesta anónima de pacientes participantes
-Los pacientes participantes serán reclutados para realizar una encuesta anónima enviada por correo, que abordará las barreras a nivel del paciente para la detección y el seguimiento centrándose en los costos de bolsillo.
Otro: Encuesta anónima del paciente participante
-La finalización de la encuesta tomará aproximadamente 15 minutos
Entrevistas con los participantes del personal/proveedor de colonoscopia
  • Se reclutarán proveedores de colonoscopia y un proveedor de personal o de nivel medio en cada consultorio para las entrevistas.
  • Si el participante da su consentimiento, el miembro del equipo de investigación llevará a cabo una entrevista para conocer los procesos actuales que se utilizan para respaldar y monitorear la detección del cáncer colorrectal desde la perspectiva de los sitios de gastroenterología/colonoscopia y para conocer cómo los sitios de gastroenterología/colonoscopia se comunican y coordinan la atención con otros centros de atención médica. organizaciones y pacientes para apoyar y monitorear la detección del cáncer colorrectal.
Otro: Entrevistas con los participantes del personal/proveedor de colonoscopia
-Aproximadamente una entrevista de 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la práctica actual y la capacidad con respecto a la detección y el seguimiento de la detección del cáncer colorrectal en las clínicas de salud rurales.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado en 18 meses)
-Esto se medirá mediante entrevistas.
Hasta la finalización del estudio (estimado en 18 meses)
Evaluar los factores que podrían influir en la implementación de EBI de niveles múltiples
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado en 18 meses)
-Esto se medirá mediante entrevistas.
Hasta la finalización del estudio (estimado en 18 meses)
Evaluar la capacidad para la colonoscopia y el seguimiento de diagnóstico mediante la identificación de las clínicas/profesionales que realizan colonoscopias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado en 18 meses)
-Esto se medirá mediante entrevistas.
Hasta la finalización del estudio (estimado en 18 meses)
Evaluar la coordinación de la atención y la comunicación con los proveedores de atención primaria por parte de las clínicas/profesionales de colonoscopia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado en 18 meses)
-Esto se medirá mediante entrevistas.
Hasta la finalización del estudio (estimado en 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201704046
  • U01CA209861-01A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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