Comparación entre la eficacia de la dieta terapéutica diaria e intermitente de bajo índice glucémico
7 de marzo de 2018 actualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Comparación entre la eficacia de la dieta terapéutica diaria e intermitente de bajo índice glucémico entre niños con epilepsia resistente a los medicamentos de 1 a 15 años de edad: un ensayo de no inferioridad de diseño paralelo controlado aleatorizado abierto
La epilepsia resistente a los medicamentos constituye aproximadamente un tercio de todos los niños diagnosticados con epilepsia.
Aunque la dieta cetogénica se ha utilizado para la epilepsia resistente a los medicamentos durante casi cien años, su carácter restrictivo y sus efectos adversos interfieren con su cumplimiento.
Por lo tanto, las alternativas menos restrictivas, como la dieta de terapia de índice glucémico bajo, se están volviendo cada vez más populares y su eficacia está bien establecida.
Aún así, la restricción de tales dietas monótonas es uno de los problemas más importantes para el mantenimiento a largo plazo de los niños en terapia dietética.
En este estudio, planeamos comparar la eficacia de la dieta de terapia de bajo índice glucémico diaria e intermitente en niños de 1 a 15 años con epilepsia resistente a los medicamentos en un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado y abierto.
Los niños en brazo LGIT intermitente recibirán la terapia dietética durante cinco días de cada semana, alternando con una dieta liberal el resto de los dos días de la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia resistente a los medicamentos constituye aproximadamente un tercio de todos los niños diagnosticados con epilepsia.
Aunque la dieta cetogénica se ha utilizado para la epilepsia resistente a los medicamentos durante casi cien años, su carácter restrictivo y sus efectos adversos interfieren con su cumplimiento.
Por lo tanto, las alternativas menos restrictivas, como la dieta de terapia de índice glucémico bajo, se están volviendo cada vez más populares y su eficacia está bien establecida.
Aún así, la restricción de tales dietas monótonas es uno de los problemas más importantes para el mantenimiento a largo plazo de los niños en terapia dietética.
En este estudio, planeamos comparar la eficacia de la dieta de terapia de bajo índice glucémico diaria e intermitente en niños de 1 a 15 años con epilepsia resistente a los medicamentos en un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado y abierto.
Los niños en brazo LGIT intermitente recibirán la terapia dietética durante cinco días de cada semana, alternando con una dieta liberal el resto de los dos días de la semana.
Con un período de seguimiento de 6 meses, planeamos inscribir a 55 niños en cada brazo.
El perfil de efectos adversos en cada brazo también será monitoreado durante el estudio.
También se evaluará el efecto de la terapia dietética sobre el comportamiento y la cognición en cada brazo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
110
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sheffali Gulati, M.D.
- Número de teléfono: 011 26594679
- Correo electrónico: sheffaligulati@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India
- Reclutamiento
- AIIMS
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Contacto:
- Sheffali Gulati, M.D.
- Número de teléfono: 011 26594679
- Correo electrónico: sheffaligulati@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 15 años con epilepsia farmacorresistente
- Dispuesto a venir para un seguimiento regular
Criterio de exclusión:
- Causa remediable quirúrgicamente para la epilepsia resistente a los medicamentos
- Probado en error congénito del metabolismo, excepto en los que está indicada la terapia dietética para la epilepsia (es decir, deficiencia de piruvato carboxilasa y deficiencia de GLUT 1)
- Recibió previamente KD, MAD o LGIT
caso conocido de
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad hepática crónica/enfermedad GI
- Cardiopatía crónica (congénita y adquirida)
- enfermedad respiratoria cronica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LGIT diario
Los niños con epilepsia resistente a los medicamentos en este brazo recibirán una dieta de terapia de bajo índice glucémico todos los días junto con los medicamentos antiepilépticos.
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La dieta de terapia de bajo índice glucémico permite solo carbohidratos con un índice glucémico inferior a 50 y también restringe la ingesta diaria de carbohidratos a menos de 40-60 gramos por día.
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Comparador activo: LGIT intermitente
Los niños con epilepsia resistente a los medicamentos en este brazo recibirán una dieta de terapia de bajo índice glucémico cinco días a la semana junto con medicamentos antiepilépticos.
Resto de los dos días, recibirán una dieta liberal.
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La dieta de terapia de bajo índice glucémico permite solo carbohidratos con un índice glucémico inferior a 50 y también restringe la ingesta diaria de carbohidratos a menos de 40-60 gramos por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción de convulsiones desde el inicio a las 24 semanas en cada brazo
Periodo de tiempo: Se calculará el porcentaje de reducción de convulsiones para cada niño en cada brazo después de completar el período de seguimiento de 24 semanas y, finalmente, se calculará la reducción media de convulsiones en cada brazo al final de las 24 semanas.
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El porcentaje de reducción de las convulsiones desde el inicio a las 24 semanas en cada brazo se calculará a partir del Registro diario de convulsiones mantenido por los padres. = Promedio de convulsiones diarias al inicio medido durante 4 semanas El registro de convulsiones contendrá detalles del número, la duración y el tipo de convulsiones registradas por los padres
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Se calculará el porcentaje de reducción de convulsiones para cada niño en cada brazo después de completar el período de seguimiento de 24 semanas y, finalmente, se calculará la reducción media de convulsiones en cada brazo al final de las 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con >50 % de reducción de las convulsiones en cada grupo dietético
Periodo de tiempo: Al final de las 24 semanas, se determinará la proporción de niños en cada brazo con una reducción de >50 % en la frecuencia de las convulsiones.
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La proporción de pacientes con una reducción de las convulsiones >50 % en cada grupo dietético se calculará a partir del registro diario de convulsiones que llevan los padres.
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Al final de las 24 semanas, se determinará la proporción de niños en cada brazo con una reducción de >50 % en la frecuencia de las convulsiones.
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Cambio en el cociente social con cada terapia dietética
Periodo de tiempo: La escala de madurez social de Vineland se realizará para cada niño al inicio y a las 24 semanas para calcular el cociente social al inicio y a las 24 semanas.
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Proporción de niños con mejora en el cociente social a las 24 semanas en comparación con el valor inicial medido por la escala de madurez social de Vineland
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La escala de madurez social de Vineland se realizará para cada niño al inicio y a las 24 semanas para calcular el cociente social al inicio y a las 24 semanas.
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Proporción de pacientes con diferentes eventos adversos clínicos en cada grupo
Periodo de tiempo: Cada niño será monitoreado clínicamente por efectos adversos a las 12 y 24 semanas.
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Cada participante será monitoreado clínicamente por efectos adversos como náuseas, vómitos, estreñimiento
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Cada niño será monitoreado clínicamente por efectos adversos a las 12 y 24 semanas.
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Correlacionar el cambio de frecuencia de las convulsiones a las 24 semanas con los niveles de HbA1c en sangre
Periodo de tiempo: Se calculará el nivel absoluto de los niveles de HbA1c (en porcentaje) en comparación con el cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones a los 3 y 6 meses.
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Se calculará el nivel absoluto de HbA1c en sangre (en porcentaje) en comparación con el cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones a los 3 y 6 meses.
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Se calculará el nivel absoluto de los niveles de HbA1c (en porcentaje) en comparación con el cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones a los 3 y 6 meses.
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Correlacionar el cambio de frecuencia de las convulsiones a las 24 semanas con los niveles de betahidroxibutirato en sangre
Periodo de tiempo: Se calcularán los niveles de butirato de beta hidroxilo en sangre (milimoles/litro) a las 12 y 24 semanas en comparación con el cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones.
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Se calcularán los niveles de butirato de beta hidroxilo en sangre (milimoles/litro) a las 12 y 24 semanas en comparación con el cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones.
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Se calcularán los niveles de butirato de beta hidroxilo en sangre (milimoles/litro) a las 12 y 24 semanas en comparación con el cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones.
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Proporción de pacientes con diferentes eventos adversos bioquímicos en cada grupo
Periodo de tiempo: Cada niño será monitoreado por ciertas investigaciones bioquímicas como hemoglobina, pruebas de función hepática y renal y perfil de lípidos al inicio, a las 24 semanas y también en el medio si está clínicamente indicado.
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Se controlará a cada participante para detectar efectos secundarios como anemia, dislipidemia, alteraciones en las pruebas de función hepática y renal.
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Cada niño será monitoreado por ciertas investigaciones bioquímicas como hemoglobina, pruebas de función hepática y renal y perfil de lípidos al inicio, a las 24 semanas y también en el medio si está clínicamente indicado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Daily vs Intermittent LGIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .