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Confronto tra l'efficacia della dieta terapeutica a basso indice glicemico giornaliera e intermittente

7 marzo 2018 aggiornato da: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Confronto tra l'efficacia della dieta terapeutica giornaliera e intermittente a basso indice glicemico tra i bambini con epilessia resistente ai farmaci di età compresa tra 1 e 15 anni: uno studio di non inferiorità in aperto randomizzato controllato con disegno parallelo

L'epilessia farmacoresistente costituisce circa un terzo di tutti i bambini con diagnosi di epilessia. Sebbene la dieta chetogenica sia utilizzata per l'epilessia resistente ai farmaci da quasi cento anni, la sua restrizione e gli effetti avversi interferiscono con la sua conformità. Quindi alternative meno restrittive come la dieta a basso indice glicemico stanno gradualmente diventando più popolari e la sua efficacia è ben consolidata. Tuttavia, la restrizione di tali diete monotone è uno dei problemi più significativi per il mantenimento a lungo termine dei bambini in terapia dietetica. In questo studio, abbiamo in programma di confrontare l'efficacia della dieta a basso indice glicemico giornaliera e intermittente nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni con epilessia resistente ai farmaci in uno studio di non inferiorità controllato randomizzato in aperto. I bambini nel braccio LGIT intermittente riceveranno la terapia dietetica per cinque giorni di ogni settimana, alternata a una dieta liberale nei restanti due giorni della settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epilessia farmacoresistente costituisce circa un terzo di tutti i bambini con diagnosi di epilessia. Sebbene la dieta chetogenica sia utilizzata per l'epilessia resistente ai farmaci da quasi cento anni, la sua restrizione e gli effetti avversi interferiscono con la sua conformità. Quindi alternative meno restrittive come la dieta a basso indice glicemico stanno gradualmente diventando più popolari e la sua efficacia è ben consolidata. Tuttavia, la restrizione di tali diete monotone è uno dei problemi più significativi per il mantenimento a lungo termine dei bambini in terapia dietetica. In questo studio, abbiamo in programma di confrontare l'efficacia della dieta a basso indice glicemico giornaliera e intermittente nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni con epilessia resistente ai farmaci in uno studio di non inferiorità controllato randomizzato in aperto. I bambini nel braccio LGIT intermittente riceveranno la terapia dietetica per cinque giorni di ogni settimana, alternata a una dieta liberale nei restanti due giorni della settimana. Con un periodo di follow-up di 6 mesi, stiamo pianificando di iscrivere 55 bambini in ciascun braccio. Durante lo studio verrà monitorato anche il profilo degli effetti avversi in ciascun braccio. Sarà valutato anche l'effetto della terapia dietetica sul comportamento e sulla cognizione in ciascun braccio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 1 e 15 anni con epilessia resistente ai farmaci
  2. Disposto a venire per un follow-up regolare

Criteri di esclusione:

  1. Causa curabile chirurgicamente di epilessia resistente ai farmaci
  2. Dimostrato in errore nato del metabolismo, tranne in cui è indicata la terapia dietetica per l'epilessia (es. deficit di piruvato carbossilasi e deficit di GLUT 1)
  3. Precedentemente ricevuto KD, MAD o LGIT

  4. Caso noto di

    • Malattia renale cronica
    • Malattia epatica cronica/malattia gastrointestinale
    • Cardiopatie croniche (congenite e acquisite)
    • Malattia respiratoria cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: LGIT giornaliero
I bambini con epilessia resistente ai farmaci in questo braccio riceveranno una dieta a basso indice glicemico ogni giorno insieme ai farmaci antiepilettici.
Integratore alimentare: Dieta terapeutica a basso indice glicemico
La dieta terapeutica a basso indice glicemico consente solo carboidrati con indice glicemico inferiore a 50 e limita anche l'assunzione giornaliera di carboidrati a meno di 40-60 grammi al giorno.
Comparatore attivo: LGIT intermittente
I bambini con epilessia resistente ai farmaci in questo braccio riceveranno una dieta terapeutica a basso indice glicemico cinque giorni alla settimana insieme a farmaci antiepilettici. Il resto dei due giorni riceveranno una dieta liberale.
Integratore alimentare: Dieta terapeutica a basso indice glicemico
La dieta terapeutica a basso indice glicemico consente solo carboidrati con indice glicemico inferiore a 50 e limita anche l'assunzione giornaliera di carboidrati a meno di 40-60 grammi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione delle crisi rispetto al basale a 24 settimane in ciascun braccio
Lasso di tempo: La riduzione percentuale delle crisi sarà calcolata per ogni bambino in ciascun braccio dopo che il periodo di follow-up di 24 settimane è stato completato e infine la riduzione media delle crisi in ciascun braccio sarà calcolata alla fine delle 24 settimane
La percentuale di riduzione delle crisi rispetto al basale a 24 settimane in ciascun braccio sarà calcolata dal registro giornaliero delle crisi tenuto dai genitori Percentuale di riduzione delle crisi a 24 settimane=x-y/x X 100 Y=Media delle crisi giornaliere a 24 settimane misurata nelle ultime 4 settimane X = Media delle crisi giornaliere al basale misurate nell'arco di 4 settimane Il registro delle crisi conterrà i dettagli del numero, della durata e del tipo di crisi registrate dai genitori
La riduzione percentuale delle crisi sarà calcolata per ogni bambino in ciascun braccio dopo che il periodo di follow-up di 24 settimane è stato completato e infine la riduzione media delle crisi in ciascun braccio sarà calcolata alla fine delle 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con riduzione delle crisi >50% in ciascun braccio dietetico
Lasso di tempo: Alla fine delle 24 settimane, sarà determinata la proporzione di bambini in ciascun braccio con una riduzione >50% della frequenza delle crisi.
La percentuale di pazienti con una riduzione delle crisi > 50% in ciascun braccio dietetico sarà calcolata dal registro giornaliero delle crisi mantenuto dai genitori
Alla fine delle 24 settimane, sarà determinata la proporzione di bambini in ciascun braccio con una riduzione >50% della frequenza delle crisi.
Variazione del quoziente sociale ad ogni terapia dietetica
Lasso di tempo: La scala di maturità sociale Vineland verrà eseguita per ogni bambino al basale e a 24 settimane per calcolare il quoziente sociale al basale e a 24 settimane
Percentuale di bambini con miglioramento del quoziente sociale a 24 settimane rispetto al basale misurato dalla scala Vineland Social Maturity
La scala di maturità sociale Vineland verrà eseguita per ogni bambino al basale e a 24 settimane per calcolare il quoziente sociale al basale e a 24 settimane
Proporzione di pazienti con diversi eventi avversi clinici in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Ogni bambino sarà monitorato clinicamente per gli effetti avversi a 12 settimane e 24 settimane
Ogni partecipante sarà monitorato clinicamente per effetti avversi come nausea, vomito, costipazione
Ogni bambino sarà monitorato clinicamente per gli effetti avversi a 12 settimane e 24 settimane
Correlare la variazione della frequenza delle crisi a 24 settimane con i livelli ematici di HbA1c
Lasso di tempo: Verrà calcolato il livello assoluto dei livelli di HbA1c (in percentuale) rispetto alla variazione percentuale nella frequenza delle crisi a 3 e 6 mesi
Verrà calcolato il livello assoluto di HbA1c nel sangue (in percentuale) rispetto alla variazione percentuale nella frequenza delle crisi a 3 e 6 mesi
Verrà calcolato il livello assoluto dei livelli di HbA1c (in percentuale) rispetto alla variazione percentuale nella frequenza delle crisi a 3 e 6 mesi
Correlare la variazione della frequenza delle crisi a 24 settimane con i livelli di betaidrossibutirrato nel sangue
Lasso di tempo: Verranno calcolati i livelli ematici di beta idrossibutirrato (milimoli/litro) a 12 e 24 settimane rispetto alla variazione percentuale nella frequenza delle crisi
Verranno calcolati i livelli ematici di beta idrossibutirrato (milimoli/litro) a 12 e 24 settimane rispetto alla variazione percentuale nella frequenza delle crisi
Verranno calcolati i livelli ematici di beta idrossibutirrato (milimoli/litro) a 12 e 24 settimane rispetto alla variazione percentuale nella frequenza delle crisi
Proporzione di pazienti con diversi eventi avversi biochimici in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Ogni bambino sarà monitorato da alcune indagini biochimiche come emoglobina, test di funzionalità epatica e renale e profilo lipidico al basale, a 24 settimane e anche in mezzo se clinicamente indicato
Ogni partecipante sarà monitorato per effetti collaterali come anemia, dislipidemia, test di funzionalità epatica e renale squilibrati
Ogni bambino sarà monitorato da alcune indagini biochimiche come emoglobina, test di funzionalità epatica e renale e profilo lipidico al basale, a 24 settimane e anche in mezzo se clinicamente indicato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Daily vs Intermittent LGIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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