Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi účinností denní a intermitentní diety s nízkým glykemickým indexem

7. března 2018 aktualizováno: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Srovnání mezi účinností denní a intermitentní diety s nízkým glykemickým indexem u dětí s epilepsií rezistentní vůči lékům ve věku 1–15 let: otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní studie non-inferiority

Drogově rezistentní epilepsie tvoří asi jednu třetinu všech dětí s diagnózou epilepsie. Přestože se ketogenní dieta používá u farmakorezistentní epilepsie již téměř sto let, její restriktivnost a nežádoucí účinky narušují její dodržování. Méně omezující alternativy, jako je terapie s nízkým glykemickým indexem, se postupně stávají populárnějšími a jejich účinnost je dobře zavedena. Omezování takových monotónních diet je stále jedním z nejvýznamnějších problémů pro dlouhodobé udržování dětí na dietní terapii. V této studii plánujeme porovnat účinnost denní a intermitentní terapie dietou s nízkým glykemickým indexem u dětí ve věku 1–15 let s farmakorezistentní epilepsií v otevřené randomizované kontrolované studii non-inferiority. Děti v intermitentní LGIT větvi budou dostávat dietní terapii po dobu pěti dnů v každém týdnu, střídající se s liberální dietou po zbytek dvou dnů v týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Drogově rezistentní epilepsie tvoří asi jednu třetinu všech dětí s diagnózou epilepsie. Přestože se ketogenní dieta používá u farmakorezistentní epilepsie již téměř sto let, její restriktivnost a nežádoucí účinky narušují její dodržování. Méně omezující alternativy, jako je terapie s nízkým glykemickým indexem, se postupně stávají populárnějšími a jejich účinnost je dobře zavedena. Omezování takových monotónních diet je stále jedním z nejvýznamnějších problémů pro dlouhodobé udržování dětí na dietní terapii. V této studii plánujeme porovnat účinnost denní a intermitentní terapie dietou s nízkým glykemickým indexem u dětí ve věku 1–15 let s farmakorezistentní epilepsií v otevřené randomizované kontrolované studii non-inferiority. Děti v intermitentní LGIT větvi budou dostávat dietní terapii po dobu pěti dnů v každém týdnu, střídající se s liberální dietou po zbytek dvou dnů v týdnu. S dobou sledování 6 měsíců plánujeme zapsat 55 dětí do každé větve. Během studie bude také sledován profil nežádoucích účinků v každém rameni. Bude také hodnocen vliv dietní terapie na chování a kognici v každé paži.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 1-15 let s farmakorezistentní epilepsií
  2. Ochotný přicházet na pravidelné sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgicky odstranitelná příčina lékově rezistentní epilepsie
  2. Prokázáno vrozenou poruchou metabolismu s výjimkou případů, kdy je indikována dietní léčba epilepsie (tj. nedostatek pyruvátkarboxylázy a nedostatek GLUT 1)
  3. Dříve přijaté KD, MAD nebo LGIT

  4. Známý případ

    • Chronické onemocnění ledvin
    • Chronické onemocnění jater/GI onemocnění
    • Chronické srdeční onemocnění (vrozené a získané)
    • Chronické respirační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Denně LGIT
Děti s farmakorezistentní epilepsií v této paži budou denně dostávat dietu s nízkým glykemickým indexem spolu s antiepileptiky.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Low Glykemic Index Therapy Diet povoluje pouze sacharidy s glykemickým indexem nižším než 50 a také omezuje denní příjem sacharidů na méně než 40-60 gramů denně.
Aktivní komparátor: Přerušovaný LGIT
Děti s farmakorezistentní epilepsií v tomto rameni budou dostávat terapeutickou dietu s nízkým glykemickým indexem pět dní v týdnu spolu s antiepileptiky. Zbytek dvou dnů dostanou liberální stravu.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Low Glykemic Index Therapy Diet povoluje pouze sacharidy s glykemickým indexem nižším než 50 a také omezuje denní příjem sacharidů na méně než 40-60 gramů denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení záchvatů oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech v každé větvi
Časové okno: Procentuální snížení záchvatů bude vypočítáno pro každé dítě v každém rameni po dokončení 24týdenního období sledování a nakonec bude vypočteno průměrné snížení záchvatů v každém rameni na konci 24 týdnů
Procento snížení záchvatů od výchozí hodnoty po 24 týdnech v každé paži bude vypočítáno z denního deníku záchvatů vedeného rodiči Procento snížení záchvatů po 24 týdnech=x-y/x X 100 Y=průměr denních záchvatů ve 24 týdnech, měřeno za poslední 4 týdny X = Průměrný denní počet záchvatů na začátku měřený po dobu 4 týdnů Záznam záchvatů bude obsahovat podrobnosti o počtu, délce a typu záchvatů zaznamenaných rodiči
Procentuální snížení záchvatů bude vypočítáno pro každé dítě v každém rameni po dokončení 24týdenního období sledování a nakonec bude vypočteno průměrné snížení záchvatů v každém rameni na konci 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s >50% snížením záchvatů v každé dietní větvi
Časové okno: Na konci 24. týdne bude stanoven podíl dětí v každém rameni s >50% snížením frekvence záchvatů.
Podíl pacientů s > 50% snížením záchvatů v každé dietní větvi bude vypočítán z denního deníku záchvatů vedeného rodiči
Na konci 24. týdne bude stanoven podíl dětí v každém rameni s >50% snížením frekvence záchvatů.
Změna sociálního kvocientu s každou dietní terapií
Časové okno: Vinelandova škála sociální zralosti bude provedena pro každé dítě na začátku a ve 24 týdnech pro výpočet sociálního kvocientu na začátku a 24 týdnech
Podíl dětí se zlepšením sociálního kvocientu ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou Vinelandovou stupnicí sociální zralosti
Vinelandova škála sociální zralosti bude provedena pro každé dítě na začátku a ve 24 týdnech pro výpočet sociálního kvocientu na začátku a 24 týdnech
Podíl pacientů s různými klinickými nežádoucími účinky v každé skupině
Časové okno: Každé dítě bude klinicky sledováno na nežádoucí účinky ve 12. a 24. týdnu
Každý účastník bude klinicky sledován kvůli nežádoucím účinkům, jako je nevolnost, zvracení, zácpa
Každé dítě bude klinicky sledováno na nežádoucí účinky ve 12. a 24. týdnu
Korelujte změnu frekvence záchvatů po 24 týdnech s hladinami HbA1c v krvi
Časové okno: Bude vypočítána absolutní hladina hladin HbA1c (v procentech) ve srovnání s procentuální změnou frekvence záchvatů po 3 a 6 měsících
Bude vypočítána absolutní hladina HbA1c v krvi (v procentech) ve srovnání s procentuální změnou frekvence záchvatů po 3 a 6 měsících
Bude vypočítána absolutní hladina hladin HbA1c (v procentech) ve srovnání s procentuální změnou frekvence záchvatů po 3 a 6 měsících
Korelujte změnu frekvence záchvatů po 24 týdnech s hladinami betahydroxybutyrátu v krvi
Časové okno: Budou vypočítány hladiny beta hydroxylbutyrátu v krvi (milimol/litr) ve 12. a 24. týdnu ve srovnání s procentuální změnou frekvence záchvatů
Budou vypočítány hladiny beta hydroxylbutyrátu v krvi (milimol/litr) ve 12. a 24. týdnu ve srovnání s procentuální změnou frekvence záchvatů
Budou vypočítány hladiny beta hydroxylbutyrátu v krvi (milimol/litr) ve 12. a 24. týdnu ve srovnání s procentuální změnou frekvence záchvatů
Podíl pacientů s různými biochemickými nežádoucími účinky v každé skupině
Časové okno: Každé dítě bude sledováno určitými biochemickými vyšetřeními, jako je hemoglobin, jaterní a ledvinové funkční testy a lipidový profil na začátku, ve 24. týdnu a také mezitím, pokud je to klinicky indikováno.
Každý účastník bude sledován z hlediska vedlejších účinků, jako je anémie, dyslipidémie, poruchy jaterních a renálních testů
Každé dítě bude sledováno určitými biochemickými vyšetřeními, jako je hemoglobin, jaterní a ledvinové funkční testy a lipidový profil na začátku, ve 24. týdnu a také mezitím, pokud je to klinicky indikováno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Daily vs Intermittent LGIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení