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Comparação entre a eficácia da dieta diária e intermitente da terapia de baixo índice glicêmico

7 de março de 2018 atualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Comparação entre a eficácia da dieta diária e intermitente da terapia de baixo índice glicêmico entre crianças com epilepsia resistente a medicamentos de 1 a 15 anos de idade: um estudo de não inferioridade de design paralelo, randomizado, controlado e aberto

A epilepsia resistente a medicamentos constitui cerca de um terço de todas as crianças diagnosticadas com epilepsia. Embora a dieta cetogênica esteja sendo usada para epilepsia resistente a drogas por quase cem anos, sua restritividade e efeitos adversos interferem em sua adesão. Portanto, alternativas menos restritivas, como a dieta de terapia de baixo índice glicêmico, estão gradualmente se tornando mais populares e sua eficácia está bem estabelecida. Ainda assim, a restrição de tais dietas monótonas é uma das questões mais significativas para a manutenção a longo prazo de crianças em terapia dietética. Neste estudo, estamos planejando comparar a eficácia da terapia diária e intermitente de baixo índice glicêmico Dieta em crianças de 1 a 15 anos com epilepsia resistente a medicamentos em um ensaio clínico randomizado controlado de não inferioridade aberto. As crianças do braço LGIT intermitente receberão a terapia dietética durante cinco dias de cada semana, alternando com dieta liberal nos demais dois dias da semana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A epilepsia resistente a medicamentos constitui cerca de um terço de todas as crianças diagnosticadas com epilepsia. Embora a dieta cetogênica esteja sendo usada para epilepsia resistente a drogas por quase cem anos, sua restritividade e efeitos adversos interferem em sua adesão. Portanto, alternativas menos restritivas, como a dieta de terapia de baixo índice glicêmico, estão gradualmente se tornando mais populares e sua eficácia está bem estabelecida. Ainda assim, a restrição de tais dietas monótonas é uma das questões mais significativas para a manutenção a longo prazo de crianças em terapia dietética. Neste estudo, estamos planejando comparar a eficácia da terapia diária e intermitente de baixo índice glicêmico Dieta em crianças de 1 a 15 anos com epilepsia resistente a medicamentos em um ensaio clínico randomizado controlado de não inferioridade aberto. As crianças do braço LGIT intermitente receberão a terapia dietética durante cinco dias de cada semana, alternando com dieta liberal nos demais dois dias da semana. Com um período de acompanhamento de 6 meses, planejamos matricular 55 crianças em cada braço. O perfil de efeitos adversos em cada braço também será monitorado durante o estudo. Também será avaliado o efeito da terapia dietética no comportamento e cognição em cada braço.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 1 a 15 anos com epilepsia resistente a medicamentos
  2. Disposto a vir para acompanhamento regular

Critério de exclusão:

  1. Causa remediável cirurgicamente para epilepsia resistente a medicamentos
  2. Comprovado em erros congênitos do metabolismo, exceto nos casos em que a terapia dietética para epilepsia é indicada (i.e. deficiência de piruvato carboxilase e deficiência de GLUT 1)
  3. Recebido anteriormente KD, MAD ou LGIT

  4. Caso conhecido de

    • doença renal crônica
    • Doença hepática crônica/doença gastrointestinal
    • Doença cardíaca crônica (congênita e adquirida)
    • doença respiratória crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: LGIT diário
As crianças com epilepsia resistente a drogas neste braço receberão dieta de Terapia de Baixo Índice Glicêmico todos os dias junto com as drogas antiepilépticas.
Suplemento dietético: Dieta de terapia de baixo índice glicêmico
A dieta de terapia de baixo índice glicêmico permite apenas carboidratos com índice glicêmico inferior a 50 e também restringe a ingestão diária de carboidratos a menos de 40-60 gramas por dia.
Comparador Ativo: LGIT intermitente
As crianças com epilepsia resistente a medicamentos neste braço receberão dieta de terapia de baixo índice glicêmico cinco dias por semana, juntamente com medicamentos antiepilépticos. Resto dos dois dias, eles receberão uma dieta liberal.
Suplemento dietético: Dieta de terapia de baixo índice glicêmico
A dieta de terapia de baixo índice glicêmico permite apenas carboidratos com índice glicêmico inferior a 50 e também restringe a ingestão diária de carboidratos a menos de 40-60 gramas por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de redução de convulsão desde a linha de base em 24 semanas em cada braço
Prazo: A redução percentual de convulsões será calculada para cada criança em cada braço após a conclusão do período de acompanhamento de 24 semanas e, finalmente, a redução média de convulsões em cada braço será computada ao final de 24 semanas
A porcentagem de redução de convulsão desde a linha de base em 24 semanas em cada braço será calculada a partir do registro diário de convulsões mantido pelos pais. =Convulsões diárias médias no início do estudo, medidas ao longo de 4 semanas O registro de convulsões conterá detalhes de número, duração e tipo de convulsões registradas pelos pais
A redução percentual de convulsões será calculada para cada criança em cada braço após a conclusão do período de acompanhamento de 24 semanas e, finalmente, a redução média de convulsões em cada braço será computada ao final de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com > 50% de redução de convulsões em cada braço dietético
Prazo: Ao final de 24 semanas, será determinada a proporção de crianças em cada braço com >50% de redução na frequência de crises.
A proporção de pacientes com > 50% de redução de convulsão em cada grupo dietético será computada a partir do registro diário de convulsão mantido pelos pais
Ao final de 24 semanas, será determinada a proporção de crianças em cada braço com >50% de redução na frequência de crises.
Mudança no quociente social com cada terapia dietética
Prazo: A Escala de Maturidade Social de Vineland será feita para cada criança na linha de base e em 24 semanas para calcular o quociente social na linha de base e 24 semanas
Proporção de crianças com melhora no quociente social em 24 semanas em comparação com a linha de base medida pela escala de Maturidade Social de Vineland
A Escala de Maturidade Social de Vineland será feita para cada criança na linha de base e em 24 semanas para calcular o quociente social na linha de base e 24 semanas
Proporção de pacientes com diferentes eventos adversos clínicos em cada grupo
Prazo: Cada criança será monitorada clinicamente para efeitos adversos em 12 semanas e 24 semanas
Cada participante será monitorado clinicamente quanto a efeitos adversos como náuseas, vômitos, constipação
Cada criança será monitorada clinicamente para efeitos adversos em 12 semanas e 24 semanas
Correlacione a mudança na frequência de convulsões em 24 semanas com os níveis de HbA1c no sangue
Prazo: O nível absoluto dos níveis de HbA1c (em porcentagem) em comparação com a alteração percentual na frequência de convulsões aos 3 e 6 meses será calculado
O nível absoluto de HbA1c no sangue (em porcentagem) em comparação com a alteração percentual na frequência de convulsões aos 3 e 6 meses será calculado
O nível absoluto dos níveis de HbA1c (em porcentagem) em comparação com a alteração percentual na frequência de convulsões aos 3 e 6 meses será calculado
Correlacione a mudança na frequência de convulsões em 24 semanas com os níveis de betahidroxibutirato no sangue
Prazo: Os níveis de beta hidroxil butirato no sangue (milimoles/litro) em 12 e 24 semanas em comparação com a alteração percentual na frequência de convulsões serão computados
Os níveis de beta hidroxil butirato no sangue (milimoles/litro) em 12 e 24 semanas em comparação com a alteração percentual na frequência de convulsões serão computados
Os níveis de beta hidroxil butirato no sangue (milimoles/litro) em 12 e 24 semanas em comparação com a alteração percentual na frequência de convulsões serão computados
Proporção de pacientes com diferentes eventos adversos bioquímicos em cada grupo
Prazo: Cada criança será monitorada por certas investigações bioquímicas, como hemoglobina, testes de função hepática e renal e perfil lipídico no início do estudo, às 24 semanas e também entre elas, se clinicamente indicado
Cada participante será monitorado quanto a efeitos colaterais como anemia, dislipidemia, distúrbios hepáticos e testes de função renal
Cada criança será monitorada por certas investigações bioquímicas, como hemoglobina, testes de função hepática e renal e perfil lipídico no início do estudo, às 24 semanas e também entre elas, se clinicamente indicado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Daily vs Intermittent LGIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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