Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan effekt av daglig och intermittent terapidiet med lågt glykemiskt index

7 mars 2018 uppdaterad av: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Jämförelse mellan effektiviteten av daglig och intermittent terapidiet med lågt glykemiskt index bland barn med läkemedelsresistent epilepsi i åldrarna 1-15 år: en öppen märkt randomiserad kontrollerad parallelldesignförsök med icke-underlägsenhet

Läkemedelsresistent epilepsi utgör ungefär en tredjedel av alla barn som får diagnosen epilepsi. Även om ketogen kost har använts för läkemedelsresistent epilepsi i nästan hundra år, stör dess restriktivitet och negativa effekter dess efterlevnad. Så mindre restriktiva alternativ som Low Glycemic Index Therapy-diet blir gradvis mer populär och dess effektivitet är väl etablerad. Fortfarande är restriktiviteten hos sådana monotona dieter en av de viktigaste frågorna för långsiktigt underhåll av barn på dietterapi. I denna studie planerar vi att jämföra effekten av daglig och intermittent diet med lågt glykemiskt index hos barn i åldrarna 1-15 år med läkemedelsresistent epilepsi i en öppen randomiserad kontrollerad non-inferiority-studie. Barnen i intermittent LGIT-arm kommer att få kostterapi under fem dagar varje vecka, omväxlande med en liberal diet under resten av veckans två dagar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Läkemedelsresistent epilepsi utgör ungefär en tredjedel av alla barn som får diagnosen epilepsi. Även om ketogen kost har använts för läkemedelsresistent epilepsi i nästan hundra år, stör dess restriktivitet och negativa effekter dess efterlevnad. Så mindre restriktiva alternativ som Low Glycemic Index Therapy-diet blir gradvis mer populär och dess effektivitet är väl etablerad. Fortfarande är restriktiviteten hos sådana monotona dieter en av de viktigaste frågorna för långsiktigt underhåll av barn på dietterapi. I denna studie planerar vi att jämföra effekten av daglig och intermittent diet med lågt glykemiskt index hos barn i åldrarna 1-15 år med läkemedelsresistent epilepsi i en öppen randomiserad kontrollerad non-inferiority-studie. Barnen i intermittent LGIT-arm kommer att få kostterapi under fem dagar varje vecka, omväxlande med en liberal diet under resten av veckans två dagar. Med en uppföljningsperiod på 6 månader planerar vi att registrera 55 barn i varje arm. Biverkningsprofilen i varje arm kommer också att övervakas under studien. Även effekten av kostterapin på beteende och kognition i varje arm kommer att bedömas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
110

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 1-15 år med läkemedelsresistent epilepsi
  2. Kommer gärna för regelbunden uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Kirurgiskt åtgärdbar orsak till läkemedelsresistent epilepsi
  2. Bevisat i metabolismfel utom där dietterapi för epilepsi är indicerad (dvs. pyruvatkarboxylasbrist och GLUT 1-brist)
  3. Har tidigare fått KD, MAD eller LGIT

  4. Känt fall av

    • Kronisk njursjukdom
    • Kronisk leversjukdom/GI-sjukdom
    • Kronisk hjärtsjukdom (medfödd och förvärvad)
    • Kronisk luftvägssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Daglig LGIT
Barn med läkemedelsresistent epilepsi i denna arm kommer att få terapi med lågt glykemiskt index dagligen tillsammans med de antiepileptiska läkemedlen.
Kosttillskott: Lågt glykemiskt index terapidiet
Low Glycemic Index Therapy Diet tillåter endast kolhydrater med glykemiskt index mindre än 50 och begränsar också det dagliga kolhydratintaget till mindre än 40-60 gram per dag.
Aktiv komparator: Intermittent LGIT
Barn med läkemedelsresistent epilepsi i denna arm kommer att få terapidiet med lågt glykemiskt index fem dagar i veckan tillsammans med antiepileptika. Resten av de två dagarna kommer de att få en liberal diet.
Kosttillskott: Lågt glykemiskt index terapidiet
Low Glycemic Index Therapy Diet tillåter endast kolhydrater med glykemiskt index mindre än 50 och begränsar också det dagliga kolhydratintaget till mindre än 40-60 gram per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av anfallsminskning från baslinjen vid 24 veckor i varje arm
Tidsram: Procentuell minskning av anfall kommer att beräknas för varje barn i varje arm efter att 24 veckors uppföljningsperiod är avslutad och slutligen beräknas medelanfallsminskningen i varje arm i slutet av 24 veckor
Procentandel av anfallsminskning från baslinjen vid 24 veckor i varje arm kommer att beräknas från daglig anfallslogg som underhålls av föräldrar. =Genomsnittliga dagliga anfall vid baslinjen mätt under 4 veckor Anfallslogg kommer att innehålla uppgifter om antal, varaktighet och typ av anfall som registrerats av föräldrar
Procentuell minskning av anfall kommer att beräknas för varje barn i varje arm efter att 24 veckors uppföljningsperiod är avslutad och slutligen beräknas medelanfallsminskningen i varje arm i slutet av 24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med >50 % minskning av anfall i varje dietarm
Tidsram: I slutet av 24 veckor kommer det att fastställas andelen barn i varje arm med >50 % minskning av anfallsfrekvensen.
Andelen patienter med >50 % minskning av anfall i varje dietarm kommer att beräknas från daglig anfallslogg som underhålls av föräldrar
I slutet av 24 veckor kommer det att fastställas andelen barn i varje arm med >50 % minskning av anfallsfrekvensen.
Förändring i social kvot med varje kostterapi
Tidsram: Vineland Social Maturity Scale kommer att göras för varje barn vid baslinjen och vid 24 veckor för att beräkna social kvot vid baslinjen och 24 veckor
Andel barn med förbättring i social kvot vid 24 veckor jämfört med baslinjen mätt med Vineland Social Mognadsskala
Vineland Social Maturity Scale kommer att göras för varje barn vid baslinjen och vid 24 veckor för att beräkna social kvot vid baslinjen och 24 veckor
Andel patienter med olika kliniska biverkningar i varje grupp
Tidsram: Varje barn kommer att övervakas för biverkningar kliniskt efter 12 veckor och 24 veckor
Varje deltagare kommer att övervakas kliniskt för biverkningar som illamående, kräkningar, förstoppning
Varje barn kommer att övervakas för biverkningar kliniskt efter 12 veckor och 24 veckor
Korrelera förändringar i anfallsfrekvensen efter 24 veckor med HbA1c-nivåer i blodet
Tidsram: Absolut nivå av HbA1c-nivåer (i procent) jämfört med procentuell förändring i anfallsfrekvens efter 3 och 6 månader kommer att beräknas
Absolut nivå av blod HbA1c (i procent) jämfört med procentuell förändring i anfallsfrekvens efter 3 och 6 månader kommer att beräknas
Absolut nivå av HbA1c-nivåer (i procent) jämfört med procentuell förändring i anfallsfrekvens efter 3 och 6 månader kommer att beräknas
Korrelera förändringar i anfallsfrekvensen vid 24 veckor med nivåerna av betahydroxibutyrat i blodet
Tidsram: Beta-hydroxylbutyratnivåer i blodet (milimoler/liter) vid 12 och 24 veckor jämfört med procentuell förändring i anfallsfrekvens kommer att beräknas
Beta-hydroxylbutyratnivåer i blodet (milimoler/liter) vid 12 och 24 veckor jämfört med procentuell förändring i anfallsfrekvens kommer att beräknas
Beta-hydroxylbutyratnivåer i blodet (milimoler/liter) vid 12 och 24 veckor jämfört med procentuell förändring i anfallsfrekvens kommer att beräknas
Andel patienter med olika biokemiska biverkningar i varje grupp
Tidsram: Varje barn kommer att övervakas av vissa biokemiska undersökningar som hemoglobin, lever- och njurfunktionstester och lipidprofil vid baslinjen, vid 24 veckor och även däremellan om det är kliniskt indicerat.
Varje deltagare kommer att övervakas för biverkningar som anemi, dyslipidemi, störda lever- och njurfunktionstester
Varje barn kommer att övervakas av vissa biokemiska undersökningar som hemoglobin, lever- och njurfunktionstester och lipidprofil vid baslinjen, vid 24 veckor och även däremellan om det är kliniskt indicerat.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Daily vs Intermittent LGIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar