Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom effektiviteten av daglig og intermitterende diett med lav glykemisk indeks

7. mars 2018 oppdatert av: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Sammenligning mellom effektiviteten av daglig og intermitterende lav glykemisk indeksterapidiett blant barn med medikamentresistent epilepsi i alderen 1-15 år: en åpen merket randomisert kontrollert parallelldesign-forsøk uten mindreverdighet

Medikamentresistent epilepsi utgjør omtrent en tredjedel av alle barn som får diagnosen epilepsi. Selv om ketogen diett har blitt brukt for medikamentresistent epilepsi i nesten hundre år, forstyrrer dens restriktivitet og negative effekter dens etterlevelse. Så mindre restriktive alternativer som Low Glycemic Index Therapy-diett blir gradvis mer populært og dens effektivitet er godt etablert. Fortsatt er restriktiviteten til slike monotone dietter en av de viktigste problemene for langsiktig vedlikehold av barn på diettbehandling. I denne studien planlegger vi å sammenligne effekten av daglig og intermitterende diett med lav glykemisk indeks hos barn i alderen 1-15 år med medikamentresistent epilepsi i en åpen merket randomisert kontrollert non-inferiority studie. Barna i intermitterende LGIT-arm vil motta diettbehandlingen fem dager i uken, vekslende med en liberal diett resten av ukens to dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Medikamentresistent epilepsi utgjør omtrent en tredjedel av alle barn som får diagnosen epilepsi. Selv om ketogen diett har blitt brukt for medikamentresistent epilepsi i nesten hundre år, forstyrrer dens restriktivitet og negative effekter dens etterlevelse. Så mindre restriktive alternativer som Low Glycemic Index Therapy-diett blir gradvis mer populært og dens effektivitet er godt etablert. Fortsatt er restriktiviteten til slike monotone dietter en av de viktigste problemene for langsiktig vedlikehold av barn på diettbehandling. I denne studien planlegger vi å sammenligne effekten av daglig og intermitterende diett med lav glykemisk indeks hos barn i alderen 1-15 år med medikamentresistent epilepsi i en åpen merket randomisert kontrollert non-inferiority studie. Barna i intermitterende LGIT-arm vil motta diettbehandlingen fem dager i uken, vekslende med en liberal diett resten av ukens to dager. Med en oppfølgingsperiode på 6 måneder planlegger vi å registrere 55 barn i hver arm. Bivirkningsprofilen i hver arm vil også bli overvåket under studien. Også effekten av kostholdsterapien på atferd og kognisjon i hver arm vil bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 1-15 år med legemiddelresistent epilepsi
  2. Kommer gjerne for jevnlig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk utbedrende årsak til medikamentresistent epilepsi
  2. Påvist medfødt metabolismefeil, bortsett fra hvor diettbehandling for epilepsi er indisert (dvs. pyruvatkarboksylase-mangel og GLUT 1-mangel)
  3. Tidligere mottatt KD, MAD eller LGIT

  4. Kjent tilfelle av

    • Kronisk nyre sykdom
    • Kronisk leversykdom/GI-sykdom
    • Kronisk hjertesykdom (medfødt og ervervet)
    • Kronisk luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Daglig LGIT
Barn med medikamentresistent epilepsi i denne armen vil motta lavglykemisk indeksterapi hver dag sammen med antiepileptika.
Kosttilskudd: Behandlingsdiett med lav glykemisk indeks
Behandlingsdiett med lav glykemisk indeks tillater kun karbohydrater med glykemisk indeks mindre enn 50 og begrenser også daglig karbohydratinntak til mindre enn 40-60 gram per dag.
Aktiv komparator: Intermitterende LGIT
Barn med medikamentresistent epilepsi i denne armen vil motta lavglykemisk indeksterapidiett fem dager i uken sammen med antiepileptika. Resten av de to dagene vil de få et liberalt kosthold.
Kosttilskudd: Behandlingsdiett med lav glykemisk indeks
Behandlingsdiett med lav glykemisk indeks tillater kun karbohydrater med glykemisk indeks mindre enn 50 og begrenser også daglig karbohydratinntak til mindre enn 40-60 gram per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av anfallsreduksjon fra baseline ved 24 uker i hver arm
Tidsramme: Prosentvis reduksjon av anfall vil bli beregnet for hvert barn i hver arm etter at 24 ukers oppfølgingsperiode er fullført, og til slutt vil gjennomsnittlig anfallsreduksjon i hver arm beregnes ved slutten av 24 uker
Prosentandel av anfallsreduksjon fra baseline ved 24 uker i hver arm vil bli beregnet fra daglig anfallslogg vedlikeholdt av foreldre Prosentandel av anfallsreduksjon ved 24 uker=x-y/x X 100 Y=Gjennomsnittlig daglige anfall ved 24 uker målt over siste 4 uker X =Gjennomsnittlig daglige anfall ved baseline målt over 4 uker Anfallslogg vil inneholde detaljer om antall, varighet og type anfall som registrert av foreldrene
Prosentvis reduksjon av anfall vil bli beregnet for hvert barn i hver arm etter at 24 ukers oppfølgingsperiode er fullført, og til slutt vil gjennomsnittlig anfallsreduksjon i hver arm beregnes ved slutten av 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med >50 % anfallsreduksjon i hver diettarm
Tidsramme: Ved slutten av 24 uker vil det bli bestemt andel barn i hver arm med >50 % reduksjon i anfallsfrekvens.
Andel pasienter med >50 % anfallsreduksjon i hver diettarm vil bli beregnet fra daglig anfallslogg vedlikeholdt av foreldrene
Ved slutten av 24 uker vil det bli bestemt andel barn i hver arm med >50 % reduksjon i anfallsfrekvens.
Endring i sosial kvotient med hver diettbehandling
Tidsramme: Vineland Social Maturity Scale vil bli gjort for hvert barn ved baseline og ved 24 uker for å beregne sosial kvotient ved baseline og 24 uker
Andel barn med bedring i sosial kvotient ved 24 uker sammenlignet med baseline målt ved Vineland Social Maturity-skala
Vineland Social Maturity Scale vil bli gjort for hvert barn ved baseline og ved 24 uker for å beregne sosial kvotient ved baseline og 24 uker
Andel pasienter med ulike kliniske bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: Hvert barn vil bli overvåket for bivirkninger klinisk ved 12 uker og 24 uker
Hver deltaker vil bli overvåket klinisk for bivirkninger som kvalme, oppkast, forstoppelse
Hvert barn vil bli overvåket for bivirkninger klinisk ved 12 uker og 24 uker
Korreler anfallshyppighetsendring ved 24 uker med HbA1c-nivåer i blodet
Tidsramme: Absolutt nivå av HbA1c-nivåer (i prosent) sammenlignet med prosentvis endring i anfallsfrekvens ved 3 og 6 måneder vil bli beregnet
Absolutt nivå av blod HbA1c (i prosent) sammenlignet med prosentvis endring i anfallsfrekvens ved 3 og 6 måneder vil bli beregnet
Absolutt nivå av HbA1c-nivåer (i prosent) sammenlignet med prosentvis endring i anfallsfrekvens ved 3 og 6 måneder vil bli beregnet
Korreler anfallsfrekvensendringer ved 24 uker med nivåene av betahydroksybutyrat i blodet
Tidsramme: Beta-hydroksylbutyratnivåer i blodet (milimoler/liter) ved 12 og 24 uker sammenlignet med prosentvis endring i anfallsfrekvens vil bli beregnet
Beta-hydroksylbutyratnivåer i blodet (milimoler/liter) ved 12 og 24 uker sammenlignet med prosentvis endring i anfallsfrekvens vil bli beregnet
Beta-hydroksylbutyratnivåer i blodet (milimoler/liter) ved 12 og 24 uker sammenlignet med prosentvis endring i anfallsfrekvens vil bli beregnet
Andel pasienter med ulike biokjemiske bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: Hvert barn vil bli overvåket av visse biokjemiske undersøkelser som hemoglobin, lever- og nyrefunksjonstester og lipidprofil ved baseline, ved 24 uker og også i mellom hvis det er klinisk indisert
Hver deltaker vil bli overvåket for bivirkninger som anemi, dyslipidemi, forstyrret lever- og nyrefunksjonstester
Hvert barn vil bli overvåket av visse biokjemiske undersøkelser som hemoglobin, lever- og nyrefunksjonstester og lipidprofil ved baseline, ved 24 uker og også i mellom hvis det er klinisk indisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Daily vs Intermittent LGIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentresistent epilepsi

Kliniske studier på Behandlingsdiett med lav glykemisk indeks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger