Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem effektiviteten af ​​daglig og intermitterende diæt med lavt glykæmisk indeks

7. marts 2018 opdateret af: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Sammenligning mellem effektiviteten af ​​daglig og intermitterende diæt til terapi med lavt glykæmisk indeks blandt børn med lægemiddelresistent epilepsi i alderen 1-15 år: et åbent mærket randomiseret kontrolleret paralleldesign-forsøg med non-inferioritet

Lægemiddelresistent epilepsi udgør omkring en tredjedel af alle børn, der får diagnosen epilepsi. Selvom ketogen diæt er blevet brugt til lægemiddelresistent epilepsi i næsten hundrede år, forstyrrer dens restriktive og negative virkninger dens overholdelse. Så mindre restriktive alternativer som terapidiæt med lavt glykæmisk indeks bliver gradvist mere populære, og dens effektivitet er veletableret. Alligevel er restriktionen ved sådanne monotone diæter et af de mest betydningsfulde problemer for langsigtet vedligeholdelse af børn i diætterapi. I denne undersøgelse planlægger vi at sammenligne effektiviteten af ​​daglig og intermitterende diæt med lavt glykæmisk indeks hos børn i alderen 1-15 år med lægemiddelresistent epilepsi i et åbent mærket randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsstudie. Børnene i intermitterende LGIT-arm vil modtage diætterapi i fem dage i hver uge, skiftevis med en liberal diæt resten af ​​ugens to dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelresistent epilepsi udgør omkring en tredjedel af alle børn, der får diagnosen epilepsi. Selvom ketogen diæt er blevet brugt til lægemiddelresistent epilepsi i næsten hundrede år, forstyrrer dens restriktive og negative virkninger dens overholdelse. Så mindre restriktive alternativer som terapidiæt med lavt glykæmisk indeks bliver gradvist mere populære, og dens effektivitet er veletableret. Alligevel er restriktionen ved sådanne monotone diæter et af de mest betydningsfulde problemer for langsigtet vedligeholdelse af børn i diætterapi. I denne undersøgelse planlægger vi at sammenligne effektiviteten af ​​daglig og intermitterende diæt med lavt glykæmisk indeks hos børn i alderen 1-15 år med lægemiddelresistent epilepsi i et åbent mærket randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsstudie. Børnene i intermitterende LGIT-arm vil modtage diætterapi i fem dage i hver uge, skiftevis med en liberal diæt resten af ​​ugens to dage. Med en opfølgningsperiode på 6 måneder planlægger vi at tilmelde 55 børn i hver arm. Bivirkningsprofilen i hver arm vil også blive overvåget under undersøgelsen. Også kostterapiens effekt på adfærd og kognition i hver arm vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 1-15 år med lægemiddelresistent epilepsi
  2. Kommer gerne til regelmæssig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk afhjælpelig årsag til lægemiddelresistent epilepsi
  2. Påvist i fødte metabolismefejl, undtagen hvor diætterapi for epilepsi er indiceret (dvs. pyruvatcarboxylase-mangel og GLUT 1-mangel)
  3. Tidligere modtaget KD, MAD eller LGIT

  4. Kendt tilfælde af

    • Kronisk nyresygdom
    • Kronisk leversygdom/GI-sygdom
    • Kronisk hjertesygdom (medfødt og erhvervet)
    • Kronisk luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Daglig LGIT
Børn med lægemiddelresistent epilepsi i denne arm vil dagligt modtage lavglykæmisk indeksterapi sammen med de antiepileptiske lægemidler.
Kosttilskud: Lavt glykæmisk indeks terapi diæt
Lavt glykæmisk indeks terapidiæt tillader kun kulhydrater med glykæmisk indeks mindre end 50 og begrænser også det daglige kulhydratindtag til mindre end 40-60 gram pr. dag.
Aktiv komparator: Intermitterende LGIT
Børn med lægemiddelresistent epilepsi i denne arm vil modtage terapidiæt med lavt glykæmisk indeks fem dage i hver uge sammen med antiepileptika. Resten af ​​de to dage får de en liberal diæt.
Kosttilskud: Lavt glykæmisk indeks terapi diæt
Lavt glykæmisk indeks terapidiæt tillader kun kulhydrater med glykæmisk indeks mindre end 50 og begrænser også det daglige kulhydratindtag til mindre end 40-60 gram pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af anfaldsreduktion fra baseline ved 24 uger i hver arm
Tidsramme: Procentvis reduktion af anfald vil blive beregnet for hvert barn i hver arm, efter at 24 ugers opfølgningsperiode er afsluttet, og endelig vil den gennemsnitlige reduktion af anfald i hver arm blive beregnet ved udgangen af ​​24 uger
Procentdel af anfaldsreduktion fra baseline ved 24 uger i hver arm vil blive beregnet ud fra daglig anfaldslog, der vedligeholdes af forældre. Procentdel af anfaldsreduktion ved 24 uger=x-y/x X 100 Y=Gennemsnitlige daglige anfald efter 24 uger målt over de seneste 4 uger X =Gennemsnitlige daglige anfald ved baseline målt over 4 uger Anfaldslog vil indeholde detaljer om antal, varighed og type af anfald som registreret af forældre
Procentvis reduktion af anfald vil blive beregnet for hvert barn i hver arm, efter at 24 ugers opfølgningsperiode er afsluttet, og endelig vil den gennemsnitlige reduktion af anfald i hver arm blive beregnet ved udgangen af ​​24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med >50 % reduktion af anfald i hver diætarm
Tidsramme: Ved udgangen af ​​24 uger vil det blive bestemt andelen af ​​børn i hver arm med >50 % reduktion i anfaldshyppighed.
Andelen af ​​patienter med >50 % reduktion af anfald i hver diætarm vil blive beregnet ud fra daglig anfaldslog, der vedligeholdes af forældre
Ved udgangen af ​​24 uger vil det blive bestemt andelen af ​​børn i hver arm med >50 % reduktion i anfaldshyppighed.
Ændring i social kvotient med hver diætterapi
Tidsramme: Vineland Social Maturity Scale vil blive udført for hvert barn ved baseline og ved 24 uger for at beregne social kvotient ved baseline og 24 uger
Andel af børn med forbedring i social kvotient ved 24 uger sammenlignet med baseline målt ved Vineland Social Maturity-skala
Vineland Social Maturity Scale vil blive udført for hvert barn ved baseline og ved 24 uger for at beregne social kvotient ved baseline og 24 uger
Andel af patienter med forskellige kliniske bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: Hvert barn vil blive monitoreret for bivirkninger klinisk efter 12 uger og 24 uger
Hver deltager vil blive overvåget klinisk for bivirkninger som kvalme, opkastning, forstoppelse
Hvert barn vil blive monitoreret for bivirkninger klinisk efter 12 uger og 24 uger
Korrelér anfaldshyppighedsændring efter 24 uger med HbA1c-niveauer i blodet
Tidsramme: Absolut niveau af HbA1c-niveauer (i procent) sammenlignet med procentvis ændring i anfaldshyppighed efter 3 og 6 måneder vil blive beregnet
Absolut niveau af blod HbA1c (i procent) sammenlignet med procentvis ændring i anfaldshyppighed efter 3 og 6 måneder vil blive beregnet
Absolut niveau af HbA1c-niveauer (i procent) sammenlignet med procentvis ændring i anfaldshyppighed efter 3 og 6 måneder vil blive beregnet
Korrelér anfaldshyppighedsændring ved 24 uger med blodets betahydroxybutyratniveauer
Tidsramme: Blod beta hydroxyl butyrat niveauer (milimoler/liter) efter 12 og 24 uger sammenlignet med procentvis ændring i anfaldshyppighed vil blive beregnet
Blod beta hydroxyl butyrat niveauer (milimoler/liter) efter 12 og 24 uger sammenlignet med procentvis ændring i anfaldshyppighed vil blive beregnet
Blod beta hydroxyl butyrat niveauer (milimoler/liter) efter 12 og 24 uger sammenlignet med procentvis ændring i anfaldshyppighed vil blive beregnet
Andel af patienter med forskellige biokemiske bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: Hvert barn vil blive overvåget af visse biokemiske undersøgelser såsom hæmoglobin, lever- og nyrefunktionstest og lipidprofil ved baseline, ved 24 uger og også i mellem, hvis det er klinisk indiceret
Hver deltager vil blive overvåget for bivirkninger som anæmi, dyslipidæmi, forstyrret lever- og nyrefunktionstest
Hvert barn vil blive overvåget af visse biokemiske undersøgelser såsom hæmoglobin, lever- og nyrefunktionstest og lipidprofil ved baseline, ved 24 uger og også i mellem, hvis det er klinisk indiceret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Daily vs Intermittent LGIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med Lavt glykæmisk indeks terapi diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger