Vergleich zwischen der Wirksamkeit einer täglichen und intermittierenden Therapie mit niedrigem glykämischen Index
Vergleich zwischen der Wirksamkeit einer täglichen und intermittierenden Therapie mit niedrigem glykämischen Index bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie im Alter von 1 bis 15 Jahren: eine offene, randomisierte, kontrollierte Paralleldesign-Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sheffali Gulati, M.D.
- Telefonnummer: 011 26594679
- E-Mail: sheffaligulati@gmail.com
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien
- Rekrutierung
- AIIMS
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Kontakt:
- Sheffali Gulati, M.D.
- Telefonnummer: 011 26594679
- E-Mail: sheffaligulati@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1-15 Jahren mit arzneimittelresistenter Epilepsie
- Komme gerne zur regelmäßigen Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Chirurgisch behebbare Ursache für arzneimittelresistente Epilepsie
- Bewährt bei angeborenen Stoffwechselstörungen, außer wenn eine diätetische Therapie bei Epilepsie indiziert ist (d. h. Pyruvat-Carboxylase-Mangel und GLUT-1-Mangel)
- Zuvor KD, MAD oder LGIT erhalten
Bekannter Fall von
- Chronisches Nierenleiden
- Chronische Lebererkrankung/GI-Erkrankung
- Chronische Herzkrankheit (angeboren und erworben)
- Chronische Atemwegserkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tägliche LGIT
Die Kinder mit arzneimittelresistenter Epilepsie in diesem Arm erhalten täglich zusammen mit den Antiepileptika eine Therapiediät mit niedrigem glykämischen Index.
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Low Glycemic Index Therapy Diet erlaubt nur Kohlenhydrate mit einem glykämischen Index von weniger als 50 und beschränkt die tägliche Kohlenhydrataufnahme auf weniger als 40-60 Gramm pro Tag.
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Aktiver Komparator: Intermittierender LGIT
Die Kinder mit arzneimittelresistenter Epilepsie in diesem Arm erhalten an fünf Tagen in jeder Woche eine Therapiediät mit niedrigem glykämischen Index zusammen mit Antiepileptika.
Die restlichen zwei Tage erhalten sie eine großzügige Diät.
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Low Glycemic Index Therapy Diet erlaubt nur Kohlenhydrate mit einem glykämischen Index von weniger als 50 und beschränkt die tägliche Kohlenhydrataufnahme auf weniger als 40-60 Gramm pro Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Anfallsreduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen in jedem Arm
Zeitfenster: Die prozentuale Anfallsreduktion wird für jedes Kind in jedem Arm nach Abschluss der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit berechnet, und schließlich wird die mittlere Anfallsreduktion in jedem Arm am Ende von 24 Wochen berechnet
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Der Prozentsatz der Anfallsreduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen in jedem Arm wird aus dem von den Eltern geführten täglichen Anfallsprotokoll berechnet. Prozentsatz der Anfallsreduktion nach 24 Wochen = x-y/x X 100 Y = Mittlere tägliche Anfälle nach 24 Wochen, gemessen über die letzten 4 Wochen X = Mittlere tägliche Anfälle zu Studienbeginn, gemessen über 4 Wochen. Das Anfallsprotokoll enthält Details zu Anzahl, Dauer und Art der Anfälle, wie sie von den Eltern aufgezeichnet wurden
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Die prozentuale Anfallsreduktion wird für jedes Kind in jedem Arm nach Abschluss der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit berechnet, und schließlich wird die mittlere Anfallsreduktion in jedem Arm am Ende von 24 Wochen berechnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit >50 % Anfallsreduktion in jedem Ernährungsarm
Zeitfenster: Am Ende der 24 Wochen wird der Anteil der Kinder in jedem Arm mit >50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit bestimmt.
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Der Anteil der Patienten mit einer Anfallsreduktion von >50 % in jeder Ernährungsgruppe wird aus dem von den Eltern geführten täglichen Anfallsprotokoll berechnet
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Am Ende der 24 Wochen wird der Anteil der Kinder in jedem Arm mit >50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit bestimmt.
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Veränderung des Sozialquotienten bei jeder Diättherapie
Zeitfenster: Die Vineland Social Maturity Scale wird für jedes Kind zu Beginn und nach 24 Wochen durchgeführt, um den sozialen Quotienten zu Beginn und nach 24 Wochen zu berechnen
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Anteil der Kinder mit Verbesserung des Sozialquotienten nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der Vineland-Skala für soziale Reife
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Die Vineland Social Maturity Scale wird für jedes Kind zu Beginn und nach 24 Wochen durchgeführt, um den sozialen Quotienten zu Beginn und nach 24 Wochen zu berechnen
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Anteil der Patienten mit unterschiedlichen klinischen unerwünschten Ereignissen in jeder Gruppe
Zeitfenster: Jedes Kind wird nach 12 Wochen und 24 Wochen klinisch auf Nebenwirkungen überwacht
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Jeder Teilnehmer wird klinisch auf Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung überwacht
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Jedes Kind wird nach 12 Wochen und 24 Wochen klinisch auf Nebenwirkungen überwacht
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Korrelieren Sie die Änderung der Anfallshäufigkeit nach 24 Wochen mit den Blut-HbA1c-Spiegeln
Zeitfenster: Der absolute HbA1c-Spiegel (in Prozent) im Vergleich zur prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit nach 3 und 6 Monaten wird berechnet
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Der absolute HbA1c-Spiegel im Blut (in Prozent) im Vergleich zur prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit nach 3 und 6 Monaten wird berechnet
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Der absolute HbA1c-Spiegel (in Prozent) im Vergleich zur prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit nach 3 und 6 Monaten wird berechnet
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Korrelieren Sie die Änderung der Anfallshäufigkeit nach 24 Wochen mit den Betahydroxybutyratspiegeln im Blut
Zeitfenster: Es werden die Beta-Hydroxybutyratspiegel im Blut (Millimol/Liter) nach 12 und 24 Wochen im Vergleich zur prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit berechnet
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Es werden die Beta-Hydroxybutyratspiegel im Blut (Millimol/Liter) nach 12 und 24 Wochen im Vergleich zur prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit berechnet
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Es werden die Beta-Hydroxybutyratspiegel im Blut (Millimol/Liter) nach 12 und 24 Wochen im Vergleich zur prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit berechnet
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Anteil der Patienten mit unterschiedlichen biochemischen unerwünschten Ereignissen in jeder Gruppe
Zeitfenster: Jedes Kind wird durch bestimmte biochemische Untersuchungen wie Hämoglobin, Leber- und Nierenfunktionstests und Lipidprofil zu Studienbeginn, nach 24 Wochen und auch dazwischen, falls klinisch angezeigt, überwacht
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Jeder Teilnehmer wird auf Nebenwirkungen wie Anämie, Dyslipidämie, gestörte Leber- und Nierenfunktionstests überwacht
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Jedes Kind wird durch bestimmte biochemische Untersuchungen wie Hämoglobin, Leber- und Nierenfunktionstests und Lipidprofil zu Studienbeginn, nach 24 Wochen und auch dazwischen, falls klinisch angezeigt, überwacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Daily vs Intermittent LGIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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