Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności codziennej i przerywanej diety o niskim indeksie glikemicznym

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Porównanie skuteczności codziennej i przerywanej diety o niskim indeksie glikemicznym wśród dzieci z padaczką lekooporną w wieku od 1 do 15 lat: otwarta, randomizowana, kontrolowana równoległa próba równoległa

Padaczka lekooporna stanowi około jednej trzeciej wszystkich dzieci, u których zdiagnozowano padaczkę. Chociaż dieta ketogeniczna jest stosowana w leczeniu padaczki lekoopornej od prawie stu lat, jej restrykcyjność i działania niepożądane utrudniają jej przestrzeganie. Tak więc mniej restrykcyjne alternatywy, takie jak dieta Low Glycemic Index Therapy, stają się coraz bardziej popularne, a ich skuteczność jest ugruntowana. Nadal restrykcyjność takich monotonnych diet jest jednym z najważniejszych problemów dla długoterminowego utrzymania dzieci na dietoterapii. W tym badaniu planujemy porównać skuteczność codziennej i przerywanej diety o niskim indeksie glikemicznym u dzieci w wieku 1-15 lat z padaczką lekooporną w otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu non-inferiority. Dzieci w grupie przerywanej LGIT będą otrzymywać terapię dietetyczną przez pięć dni każdego tygodnia, naprzemiennie z dietą liberalną przez pozostałe dwa dni tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Padaczka lekooporna stanowi około jednej trzeciej wszystkich dzieci, u których zdiagnozowano padaczkę. Chociaż dieta ketogeniczna jest stosowana w leczeniu padaczki lekoopornej od prawie stu lat, jej restrykcyjność i działania niepożądane utrudniają jej przestrzeganie. Tak więc mniej restrykcyjne alternatywy, takie jak dieta Low Glycemic Index Therapy, stają się coraz bardziej popularne, a ich skuteczność jest ugruntowana. Nadal restrykcyjność takich monotonnych diet jest jednym z najważniejszych problemów dla długoterminowego utrzymania dzieci na dietoterapii. W tym badaniu planujemy porównać skuteczność codziennej i przerywanej diety o niskim indeksie glikemicznym u dzieci w wieku 1-15 lat z padaczką lekooporną w otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu non-inferiority. Dzieci w grupie przerywanej LGIT będą otrzymywać terapię dietetyczną przez pięć dni każdego tygodnia, naprzemiennie z dietą liberalną przez pozostałe dwa dni tygodnia. W okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy planujemy zapisać 55 dzieci do każdej grupy. Profil działań niepożądanych w każdym ramieniu będzie również monitorowany podczas badania. Oceniony zostanie również wpływ terapii dietetycznej na zachowanie i funkcje poznawcze w każdym ramieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 1-15 lat z padaczką lekooporną
  2. Chęć przychodzenia na regularne wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgicznie usuwalna przyczyna padaczki lekoopornej
  2. Sprawdzony we wrodzonych błędach metabolizmu, z wyjątkiem przypadków, w których wskazana jest terapia dietetyczna padaczki (tj. niedobór karboksylazy pirogronianowej i niedobór GLUT 1)
  3. Wcześniej otrzymane KD, MAD lub LGIT

  4. Znany przypadek

    • Przewlekłą chorobę nerek
    • Przewlekła choroba wątroby/choroba przewodu pokarmowego
    • Przewlekłe choroby serca (wrodzone i nabyte)
    • Przewlekła choroba układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Codzienne LGIT
Dzieci z padaczką lekooporną w tym ramieniu będą codziennie otrzymywać dietę Terapii Niskiego Indeksu Glikemicznego wraz z lekami przeciwpadaczkowymi.
Suplement diety: Dieta terapeutyczna o niskim indeksie glikemicznym
Dieta terapeutyczna o niskim indeksie glikemicznym dopuszcza tylko węglowodany o indeksie glikemicznym niższym niż 50, a także ogranicza dzienne spożycie węglowodanów do mniej niż 40-60 gramów dziennie.
Aktywny komparator: Przerywany LGIT
Dzieci z padaczką lekooporną w tej grupie otrzymują dietę o niskim indeksie glikemicznym przez pięć dni każdego tygodnia wraz z lekami przeciwpadaczkowymi. Przez resztę dwóch dni otrzymają liberalną dietę.
Suplement diety: Dieta terapeutyczna o niskim indeksie glikemicznym
Dieta terapeutyczna o niskim indeksie glikemicznym dopuszcza tylko węglowodany o indeksie glikemicznym niższym niż 50, a także ogranicza dzienne spożycie węglowodanów do mniej niż 40-60 gramów dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent redukcji napadów od wartości początkowej po 24 tygodniach w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Procentowa redukcja napadów zostanie obliczona dla każdego dziecka w każdym ramieniu po zakończeniu 24-tygodniowego okresu obserwacji i ostatecznie średnia redukcja napadów w każdym ramieniu zostanie obliczona na koniec 24 tygodni
Procent redukcji napadów w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w każdym ramieniu zostanie obliczony na podstawie dziennego dziennika napadów prowadzonego przez rodziców. Procent redukcji napadów w 24. tygodniu=x-y/x X 100 Y=Średnia liczba dziennych napadów w 24. tygodniu, mierzona w ciągu ostatnich 4 tygodni X = Średnia dzienna liczba napadów na początku badania, mierzona w ciągu 4 tygodni. Dziennik napadów będzie zawierał szczegóły dotyczące liczby, czasu trwania i rodzaju napadów odnotowanych przez rodziców
Procentowa redukcja napadów zostanie obliczona dla każdego dziecka w każdym ramieniu po zakończeniu 24-tygodniowego okresu obserwacji i ostatecznie średnia redukcja napadów w każdym ramieniu zostanie obliczona na koniec 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z >50% redukcją napadów w każdej grupie dietetycznej
Ramy czasowe: Pod koniec 24 tygodnia zostanie określony odsetek dzieci w każdym ramieniu z >50% redukcją częstości napadów.
Odsetek pacjentów z >50% redukcją napadów w każdej grupie dietetycznej zostanie obliczony na podstawie dziennego dziennika napadów prowadzonego przez rodziców
Pod koniec 24 tygodnia zostanie określony odsetek dzieci w każdym ramieniu z >50% redukcją częstości napadów.
Zmiana ilorazu społecznego z każdą terapią dietetyczną
Ramy czasowe: Skala dojrzałości społecznej Vineland zostanie przeprowadzona dla każdego dziecka na początku badania i po 24 tygodniach w celu obliczenia ilorazu społecznego na początku i po 24 tygodniach
Odsetek dzieci z poprawą ilorazu społecznego po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą skali dojrzałości społecznej Vineland
Skala dojrzałości społecznej Vineland zostanie przeprowadzona dla każdego dziecka na początku badania i po 24 tygodniach w celu obliczenia ilorazu społecznego na początku i po 24 tygodniach
Odsetek pacjentów z różnymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi w każdej grupie
Ramy czasowe: Każde dziecko będzie monitorowane klinicznie pod kątem działań niepożądanych po 12 i 24 tygodniach
Każdy uczestnik będzie monitorowany klinicznie pod kątem działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, zaparcia
Każde dziecko będzie monitorowane klinicznie pod kątem działań niepożądanych po 12 i 24 tygodniach
Skoreluj zmianę częstości napadów po 24 tygodniach z poziomem HbA1c we krwi
Ramy czasowe: Bezwzględny poziom poziomów HbA1c (w procentach) w porównaniu do procentowej zmiany częstości napadów po 3 i 6 miesiącach zostanie obliczony
Bezwzględny poziom HbA1c we krwi (w procentach) w porównaniu do procentowej zmiany częstości napadów po 3 i 6 miesiącach zostanie obliczony
Bezwzględny poziom poziomów HbA1c (w procentach) w porównaniu do procentowej zmiany częstości napadów po 3 i 6 miesiącach zostanie obliczony
Skoreluj zmianę częstości napadów po 24 tygodniach z poziomem betahydroksymaślanu we krwi
Ramy czasowe: Poziom beta-hydroksymaślanu we krwi (milimole/litr) po 12 i 24 tygodniach w porównaniu do procentowej zmiany częstości napadów zostanie obliczony
Poziom beta-hydroksymaślanu we krwi (milimole/litr) po 12 i 24 tygodniach w porównaniu do procentowej zmiany częstości napadów zostanie obliczony
Poziom beta-hydroksymaślanu we krwi (milimole/litr) po 12 i 24 tygodniach w porównaniu do procentowej zmiany częstości napadów zostanie obliczony
Odsetek pacjentów z różnymi biochemicznymi zdarzeniami niepożądanymi w każdej grupie
Ramy czasowe: Każde dziecko będzie monitorowane za pomocą określonych badań biochemicznych, takich jak hemoglobina, testy czynnościowe wątroby i nerek oraz profil lipidowy na początku badania, po 24 tygodniach, a także pomiędzy nimi, jeśli istnieją wskazania kliniczne
Każdy uczestnik będzie monitorowany pod kątem działań niepożądanych, takich jak anemia, dyslipidemia, zaburzenia czynności wątroby i nerek
Każde dziecko będzie monitorowane za pomocą określonych badań biochemicznych, takich jak hemoglobina, testy czynnościowe wątroby i nerek oraz profil lipidowy na początku badania, po 24 tygodniach, a także pomiędzy nimi, jeśli istnieją wskazania kliniczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Daily vs Intermittent LGIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • NCT04124250
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej

Badania kliniczne na Dieta terapeutyczna o niskim indeksie glikemicznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami