Päivittäisen ja ajoittaisen matalan glykeemisen indeksin hoitoruokavalion tehon vertailu
Päivittäisen ja ajoittaisen matalan glykeemisen indeksin hoitoruokavalion tehon vertailu 1–15-vuotiailla lääkkeille vastustuskykyistä epilepsiaa sairastavilla lapsilla: Avoin leimattu satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaissuunnittelu, non-inferiority -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheffali Gulati, M.D.
- Puhelinnumero: 011 26594679
- Sähköposti: sheffaligulati@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia
- Rekrytointi
- AIIMS
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheffali Gulati, M.D.
- Puhelinnumero: 011 26594679
- Sähköposti: sheffaligulati@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-15-vuotiaat lapset, joilla on lääkeresistentti epilepsia
- Tulee mielellään säännölliseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgisesti korjattava syy lääkeresistenttiin epilepsiaan
- Todistettu aineenvaihdunnan synnynnäisvirheenä, paitsi jos epilepsian ruokavaliohoito on aiheellista (esim. pyruvaattikarboksylaasipuutos ja GLUT 1 -puutos)
- Aiemmin saatu KD, MAD tai LGIT
Tunnettu tapaus
- Krooninen munuaissairaus
- Krooninen maksasairaus/GI-sairaus
- Krooninen sydänsairaus (synnynnäinen ja hankittu)
- Krooninen hengitysteiden sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päivittäinen LGIT
Lapset, joilla on lääkeresistentti epilepsia tässä käsivarressa, saavat päivittäin matalan glykeemisen indeksin terapiaruokavaliota epilepsialääkkeiden ohella.
|
Matalan glykeemisen indeksin terapiaruokavalio sallii vain hiilihydraatit, joiden glykeeminen indeksi on alle 50, ja rajoittaa myös päivittäisen hiilihydraattien saannin alle 40-60 grammaan päivässä.
|
|
Active Comparator: Ajoittainen LGIT
Lapset, joilla on lääkeresistentti epilepsia tässä käsivarressa, saavat matalan glykeemisen indeksin terapiaruokavaliota viitenä päivänä viikossa yhdessä epilepsialääkkeiden kanssa.
Loput kaksi päivää he saavat liberaalin ruokavalion.
|
Matalan glykeemisen indeksin terapiaruokavalio sallii vain hiilihydraatit, joiden glykeeminen indeksi on alle 50, ja rajoittaa myös päivittäisen hiilihydraattien saannin alle 40-60 grammaan päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten vähentymisen prosenttiosuus lähtötasosta 24 viikon kohdalla kummassakin haarassa
Aikaikkuna: Kohtausten väheneminen prosentteina jokaiselle lapselle kummassakin käsivarressa, kun 24 viikon seurantajakso on päättynyt, ja lopuksi keskimääräinen kohtausten väheneminen kummassakin käsivarressa lasketaan 24 viikon lopussa.
|
Kohtausten vähentymisen prosenttiosuus lähtötasosta 24 viikon kohdalla kummassakin haarassa lasketaan vanhempien ylläpitämästä päivittäisestä kohtauslokista. Kohtausten vähenemisen prosenttiosuus viikon 24 kohdalla = x-y/x X 100 Y = Keskimääräiset päivittäiset kohtaukset 24 viikon kohdalla mitattuna viimeisen 4 viikon aikana X = Keskimääräiset päivittäiset kohtaukset lähtötilanteessa 4 viikon aikana mitattuna Kohtausloki sisältää tiedot vanhempien tallentamien kohtausten lukumäärästä, kestosta ja tyypistä
|
Kohtausten väheneminen prosentteina jokaiselle lapselle kummassakin käsivarressa, kun 24 viikon seurantajakso on päättynyt, ja lopuksi keskimääräinen kohtausten väheneminen kummassakin käsivarressa lasketaan 24 viikon lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kohtaukset vähenivät yli 50 % kussakin ravintohaarassa
Aikaikkuna: Viikon 24 lopussa määritetään niiden lasten osuus kussakin käsivarressa, joiden kohtausten esiintymistiheys on pienempi kuin 50 %.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kohtaukset vähenivät yli 50 % kussakin ravintohaarassa, lasketaan vanhempien ylläpitämästä päivittäisestä kohtauslokilistasta
|
Viikon 24 lopussa määritetään niiden lasten osuus kussakin käsivarressa, joiden kohtausten esiintymistiheys on pienempi kuin 50 %.
|
|
Muutos sosiaalisessa osamäärässä jokaisen ravitsemusterapian yhteydessä
Aikaikkuna: Vineland Social Maturity Scale tehdään jokaiselle lapselle lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua sosiaalisen osamäärän laskemiseksi lähtötilanteessa ja 24 viikossa
|
Niiden lasten osuus, joiden sosiaalinen osamäärä on parantunut viikon 24 kohdalla verrattuna Vineland Social Maturity -asteikolla mitattuun lähtötasoon
|
Vineland Social Maturity Scale tehdään jokaiselle lapselle lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua sosiaalisen osamäärän laskemiseksi lähtötilanteessa ja 24 viikossa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on erilaisia kliinisiä haittavaikutuksia kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Jokaisen lapsen haittavaikutuksia seurataan kliinisesti viikon 12 ja 24 kohdalla
|
Jokaista osallistujaa seurataan kliinisesti haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, ummetuksen, varalta.
|
Jokaisen lapsen haittavaikutuksia seurataan kliinisesti viikon 12 ja 24 kohdalla
|
|
Korreloi kohtausten tiheyden muutos 24 viikon kohdalla veren HbA1c-tasojen kanssa
Aikaikkuna: HbA1c-tasojen absoluuttinen taso (prosentteina) verrattuna kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen muutokseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla lasketaan
|
Veren absoluuttinen HbA1c-taso (prosentteina) verrattuna kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen muutokseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla lasketaan
|
HbA1c-tasojen absoluuttinen taso (prosentteina) verrattuna kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen muutokseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla lasketaan
|
|
Korreloi kohtausten tiheyden muutos 24 viikon kohdalla veren beetahydroksibutyraattitasojen kanssa
Aikaikkuna: Veren beetahydroksyylibutyraattitasot (milimoolia/litra) 12 ja 24 viikon kohdalla verrattuna kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen muutokseen
|
Veren beetahydroksyylibutyraattitasot (milimoolia/litra) 12 ja 24 viikon kohdalla verrattuna kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen muutokseen
|
Veren beetahydroksyylibutyraattitasot (milimoolia/litra) 12 ja 24 viikon kohdalla verrattuna kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen muutokseen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on erilaisia biokemiallisia haittavaikutuksia kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Jokaista lasta seurataan tietyillä biokemiallisilla tutkimuksilla, kuten hemoglobiini-, maksa- ja munuaisten toimintakokeilla sekä lipidiprofiililla lähtötilanteessa, 24 viikon kohdalla ja myös niiden välillä, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
Jokaista osallistujaa seurataan sivuvaikutusten, kuten anemian, dyslipidemian, maksan ja munuaisten toimintahäiriöiden varalta.
|
Jokaista lasta seurataan tietyillä biokemiallisilla tutkimuksilla, kuten hemoglobiini-, maksa- ja munuaisten toimintakokeilla sekä lipidiprofiililla lähtötilanteessa, 24 viikon kohdalla ja myös niiden välillä, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Daily vs Intermittent LGIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkeresistentti epilepsia
-
NCT02975570PeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
NCT07265466Rekrytointi
-
NCT07486024Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
NCT02169713ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)
-
NCT07457203Ei vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)
-
NCT06846684ValmisDrug Drug Interaction (DDI)
-
NCT06632990Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01943487ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)
-
NCT07196449Aktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Matalan glykeemisen indeksin terapiaruokavalio
-
NCT02909790ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio
-
NCT06772012Valmis
-
NCT04059341TuntematonErektiohäiriö | Radikaalinen eturauhasen poisto | Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia
-
NCT02181439ValmisLuokka II koira | Intermaxillary vahvuus | Elastiset II | Multi Fasteners oikomishoito
-
NCT03999307ValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1
-
NCT04826263Ei vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
NCT03017339Valmis
-
NCT07378462ValmisTemporomandibulaarinen nivelsairaus | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD)