Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности ежедневной и периодической диеты с низким гликемическим индексом

7 марта 2018 г. обновлено: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Сравнение эффективности ежедневной и прерывистой лечебной диеты с низким гликемическим индексом у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией в возрасте 1–15 лет: открытое рандомизированное контролируемое параллельное исследование не меньшей эффективности

Лекарственно-резистентная эпилепсия составляет около трети всех детей с диагнозом эпилепсия. Хотя кетогенная диета используется при эпилепсии, резистентной к лекарствам, уже почти сто лет, ее ограничения и побочные эффекты мешают ее соблюдению. Таким образом, менее ограничительные альтернативы, такие как диета с низким гликемическим индексом, постепенно становятся все более популярными, и их эффективность хорошо известна. Тем не менее ограничительность таких однообразных диет является одним из наиболее существенных вопросов для длительного содержания детей на диетотерапии. В этом исследовании мы планируем сравнить эффективность ежедневной и периодической диеты с низким гликемическим индексом у детей в возрасте 1-15 лет с лекарственно-устойчивой эпилепсией в открытом рандомизированном контролируемом исследовании не меньшей эффективности. Дети в группе прерывистой LGIT будут получать диетотерапию в течение пяти дней в неделю, чередуя ее с либеральной диетой в остальные два дня недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лекарственно-резистентная эпилепсия составляет около трети всех детей с диагнозом эпилепсия. Хотя кетогенная диета используется при эпилепсии, резистентной к лекарствам, уже почти сто лет, ее ограничения и побочные эффекты мешают ее соблюдению. Таким образом, менее ограничительные альтернативы, такие как диета с низким гликемическим индексом, постепенно становятся все более популярными, и их эффективность хорошо известна. Тем не менее ограничительность таких однообразных диет является одним из наиболее существенных вопросов для длительного содержания детей на диетотерапии. В этом исследовании мы планируем сравнить эффективность ежедневной и периодической диеты с низким гликемическим индексом у детей в возрасте 1-15 лет с лекарственно-устойчивой эпилепсией в открытом рандомизированном контролируемом исследовании не меньшей эффективности. Дети в группе прерывистой LGIT будут получать диетотерапию в течение пяти дней в неделю, чередуя ее с либеральной диетой в остальные два дня недели. С последующим наблюдением в течение 6 месяцев мы планируем включить в каждую группу по 55 детей. Во время исследования также будет контролироваться профиль побочных эффектов в каждой группе. Также будет оцениваться влияние диетотерапии на поведение и познание в каждой руке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sheffali Gulati, M.D.
  • Номер телефона: 011 26594679
  • Электронная почта: sheffaligulati@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия
        • Рекрутинг
        • AIIMS
        • Контакт:
          • Sheffali Gulati, M.D.
          • Номер телефона: 011 26594679
          • Электронная почта: sheffaligulati@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте 1-15 лет с лекарственно-резистентной эпилепсией
  2. Готов приходить на регулярное обследование

Критерий исключения:

  1. Хирургически устранимая причина лекарственно-устойчивой эпилепсии
  2. Доказана врожденная ошибка метаболизма, за исключением случаев, когда показана диетическая терапия эпилепсии (т.е. дефицит пируваткарбоксилазы и дефицит GLUT 1)
  3. Ранее полученные KD, MAD или LGIT

  4. Известный случай

    • Хроническая болезнь почек
    • Хронические заболевания печени/заболевания ЖКТ
    • Хронические болезни сердца (врожденные и приобретенные)
    • Хроническое респираторное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ежедневный LGIT
Дети с лекарственно-устойчивой эпилепсией в этой группе будут получать диету с низким гликемическим индексом каждый день вместе с противоэпилептическими препаратами.
Диетическая добавка: Терапевтическая диета с низким гликемическим индексом
Диета с низким гликемическим индексом позволяет употреблять только углеводы с гликемическим индексом менее 50, а также ограничивает ежедневное потребление углеводов до менее 40-60 граммов в день.
Активный компаратор: Прерывистый LGIT
Дети с лекарственно-устойчивой эпилепсией в этой группе будут получать терапевтическую диету с низким гликемическим индексом пять дней в неделю вместе с противоэпилептическими препаратами. Остальные два дня они будут получать либеральную диету.
Диетическая добавка: Терапевтическая диета с низким гликемическим индексом
Диета с низким гликемическим индексом позволяет употреблять только углеводы с гликемическим индексом менее 50, а также ограничивает ежедневное потребление углеводов до менее 40-60 граммов в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент уменьшения приступов по сравнению с исходным уровнем через 24 недели в каждой группе
Временное ограничение: Процент уменьшения количества приступов будет рассчитываться для каждого ребенка в каждой группе после завершения 24-недельного периода наблюдения, и, наконец, среднее уменьшение количества приступов в каждой группе будет рассчитано в конце 24 недель.
Процент уменьшения приступов по сравнению с исходным уровнем через 24 недели в каждой группе будет рассчитываться на основе журнала ежедневных приступов, который ведут родители. Процент уменьшения приступов через 24 недели = x-y/x X 100 Y = среднесуточные приступы через 24 недели, измеренные за последние 4 недели X = Среднесуточные припадки на исходном уровне, измеренные в течение 4 недель. Журнал припадков будет содержать сведения о количестве, продолжительности и типе припадков, записанные родителями.
Процент уменьшения количества приступов будет рассчитываться для каждого ребенка в каждой группе после завершения 24-недельного периода наблюдения, и, наконец, среднее уменьшение количества приступов в каждой группе будет рассчитано в конце 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с уменьшением приступов >50% в каждой диетической группе
Временное ограничение: По истечении 24 недель будет определена доля детей в каждой группе со снижением частоты припадков >50%.
Доля пациентов со снижением приступов >50% в каждой диетической группе будет рассчитываться на основе ежедневного журнала приступов, который ведут родители.
По истечении 24 недель будет определена доля детей в каждой группе со снижением частоты припадков >50%.
Изменение социального фактора при каждой диетической терапии
Временное ограничение: Шкала социальной зрелости Вайнленда будет проводиться для каждого ребенка на исходном уровне и в возрасте 24 недель для расчета социального коэффициента на исходном уровне и в возрасте 24 недель.
Доля детей с улучшением социального показателя через 24 недели по сравнению с исходным уровнем, измеренным по шкале социальной зрелости Вайнленда.
Шкала социальной зрелости Вайнленда будет проводиться для каждого ребенка на исходном уровне и в возрасте 24 недель для расчета социального коэффициента на исходном уровне и в возрасте 24 недель.
Доля пациентов с различными клиническими нежелательными явлениями в каждой группе
Временное ограничение: Каждый ребенок будет подвергаться клиническому мониторингу побочных эффектов в 12 недель и 24 недели.
Каждый участник будет находиться под клиническим наблюдением на предмет побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, запор.
Каждый ребенок будет подвергаться клиническому мониторингу побочных эффектов в 12 недель и 24 недели.
Соотнесите изменение частоты приступов через 24 недели с уровнем HbA1c в крови.
Временное ограничение: Будет рассчитан абсолютный уровень уровней HbA1c (в процентах) по сравнению с процентным изменением частоты приступов через 3 и 6 месяцев.
Будет рассчитан абсолютный уровень HbA1c в крови (в процентах) по сравнению с процентным изменением частоты приступов через 3 и 6 месяцев.
Будет рассчитан абсолютный уровень уровней HbA1c (в процентах) по сравнению с процентным изменением частоты приступов через 3 и 6 месяцев.
Соотнесите изменение частоты приступов через 24 недели с уровнями бета-гидроксибутирата в крови.
Временное ограничение: Будут рассчитаны уровни бета-гидроксибутирата в крови (милимоль/литр) через 12 и 24 недели по сравнению с процентным изменением частоты припадков.
Будут рассчитаны уровни бета-гидроксибутирата в крови (милимоль/литр) через 12 и 24 недели по сравнению с процентным изменением частоты припадков.
Будут рассчитаны уровни бета-гидроксибутирата в крови (милимоль/литр) через 12 и 24 недели по сравнению с процентным изменением частоты припадков.
Доля пациентов с различными биохимическими нежелательными явлениями в каждой группе
Временное ограничение: Каждый ребенок будет контролироваться с помощью определенных биохимических исследований, таких как гемоглобин, печеночные и почечные тесты и липидный профиль на исходном уровне, через 24 недели, а также в промежутке между ними, если есть клинические показания.
Каждый участник будет контролироваться на наличие побочных эффектов, таких как анемия, дислипидемия, нарушения функции печени и почек.
Каждый ребенок будет контролироваться с помощью определенных биохимических исследований, таких как гемоглобин, печеночные и почечные тесты и липидный профиль на исходном уровне, через 24 недели, а также в промежутке между ними, если есть клинические показания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Daily vs Intermittent LGIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками