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El Colaborativo de Mejoramiento Continuo de la Calidad de la Esclerosis Múltiple (MSCQI)

5 de mayo de 2021 actualizado por: Brant J. Oliver, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mejora de la calidad y el valor de la atención de la esclerosis múltiple a nivel de microsistema: la colaboración de mejora continua de la calidad de la esclerosis múltiple (MSCQI)

Establecer el primer sistema colaborativo de mejora continua de la calidad (CQI) a nivel de sistemas para la esclerosis múltiple (EM) en los Estados Unidos, para realizar análisis comparativos y evaluaciones de la variación geográfica en la calidad y el valor de la atención de la EM, y estudiar el efecto de las intervenciones de CQI en la mejora de la indicadores de desempeño (calidad) seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de tres años que empleó un diseño aleatorizado escalonado que expuso a tres de los cuatro centros participantes a una intervención de MC en el cuidado de la salud durante el período de 3 años. Cada uno de los centros expuestos a una intervención sirvió como su propio control durante un período de referencia previo a la intervención durante el primer año del estudio. El cuarto sitio sirvió como control longitudinal para la comparación con los otros tres centros expuestos a una intervención QI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
694

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates of Greater Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Multiple Sclerosis Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Concord Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Multiple Sclerosis Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más con EM confirmada clínicamente documentada que son seguidos por uno de los centros de EM participantes.

Criterio de exclusión:

  • Los candidatos serán excluidos del ingreso al estudio si no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Análisis de línea de base
Para realizar estudios de variación en el rendimiento a través de microsistemas y utilizar análisis de evaluación comparativa para identificar a los mejores.
Experimental: El efecto de las mejoras continuas de la calidad (CQI)
Estudiar la mejora comparativa de indicadores de desempeño de procesos primarios seleccionados (medidas de proceso DMT y MRI) durante un período de 3 años (años 2-3) en microsistemas que reciben intervenciones de CQI versus aquellos que no reciben intervención de CQI, y entre dos tipos diferentes de intervención de CQI (IHI Breakthrough Series y Hogar médico centrado en el paciente).
Otro: Mejora de la calidad
Los sitios seleccionados al azar recibirán uno de los dos enfoques de mejora a nivel del sistema; 1) Certificación de hogar médico especializado centrado en el paciente 2) Enfoque de mejora de IHI Breakthrough Series con entrenamiento de mejora profesional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la terapia modificadora de la enfermedad
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
El porcentaje de pacientes elegibles con EM en terapia modificadora de la enfermedad (acceso a DMT), que se define operativamente como el número total de pacientes elegibles en DMT/el número total de pacientes atendidos por trimestre en un centro participante para quienes DMT es una opción de tratamiento adecuada.
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico para la depresión
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de Los efectos de su EM (PHQ-9)
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Resultado clínico para la ansiedad
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de Neuro-QOL: Encuesta de ansiedad
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Resultados clínicos sobre la función cognitiva
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de Neuro-QOL: encuesta de función cognitiva
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Resultados de la clínica sobre movilidad
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de la encuesta Neuro-QOL: función de las extremidades inferiores (movilidad)
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Resultados clínicos en habilidades motoras finas y actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de la encuesta Neuro-QOL: función de las extremidades superiores (motricidad fina, AVD)
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Resultados clínicos sobre el estigma asociado con la EM
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de Neuro-QOL: encuesta de estigma
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Resultados clínicos sobre la capacidad de participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de la encuesta Neuro-QOL: capacidad para participar en roles y actividades sociales
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Resultados de la clínica sobre la satisfacción con los roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de la encuesta Neuro-QOL: Satisfacción con roles y actividades sociales
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Resultados clínicos para trastornos del sueño
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de Neuro-QOL: Encuesta sobre trastornos del sueño
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Resultados clínicos para la comunicación
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de Neuro-QOL: Encuesta de comunicación
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Resultados clínicos para los niveles de vitamina D en pacientes con EM
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de la encuesta sobre el nivel de vitamina D
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Resultados clínicos para la fatiga
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de la encuesta PROMIS Fatigue MS
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Resultados clínicos para la evaluación del estado de salud del paciente
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de la encuesta Brief Appraisal Inventory
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Resultados clínicos de satisfacción del tratamiento por medicación
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de la encuesta del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9)
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Resultados clínicos de los efectos de la EM en el paciente
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de la encuesta The Effects of Your MS (PDDS)
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Resultados clínicos ante la presencia de una recaída de EM
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de la encuesta My MS Relapse Evaluation
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Informe de resultados clínicos de los síntomas diarios de los pacientes con EM
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
resultado informado por el paciente de la encuesta de síntomas diarios
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Historial médico
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
datos sobre el historial médico informado por el paciente
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Hospitalización
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
datos sobre la hospitalización informados por el paciente
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Información demográfica
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
datos sobre datos demográficos informados por el paciente
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Medicamento
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
datos de la encuesta sobre el uso de medicamentos informados por el paciente
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Utilización de resonancia magnética
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
datos de la encuesta sobre el número de resonancias magnéticas informadas por el paciente
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Ejercicio
Periodo de tiempo: recolectados diariamente y resumidos anualmente.
datos de la encuesta sobre el ejercicio diario
recolectados diariamente y resumidos anualmente.
El nivel del sistema mide la experiencia del paciente para la atención ambulatoria.
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Evaluación de la calidad de la atención médica recopilada a través de la Encuesta agregada de médicos y grupos para evaluar la experiencia del paciente en la atención ambulatoria.
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Medida a nivel del sistema de la calidad de la atención médica
Periodo de tiempo: cada 12 semanas por un periodo de 36 meses
Encuesta de pasos de la enfermedad determinada por el paciente
cada 12 semanas por un periodo de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Concord Hospital
MGH Multiple Sclerosis Clinic
University of Vermont Multiple Sclerosis Center
Neurology Associates Multiple Sclerosis Center of Greater Orlando

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brant J Oliver, PhD, Dartmouth Hitchock

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D16181
  • US-MSG-15-10917 (Otro número de subvención/financiamiento: Biogen)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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