Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippel sklerose Continuous Quality Improvement (MSCQI)-samarbeid

5. mai 2021 oppdatert av: Brant J. Oliver, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Forbedring av kvaliteten og verdien av multippel sklerosebehandling på mikrosystemnivå: Multippel sklerose kontinuerlig kvalitetsforbedring (MSCQI)-samarbeid

Å etablere det første systemnivået kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI)-samarbeid for multippel sklerose (MS) i USA, for å gjennomføre benchmarking-analyser og vurderinger av geografisk variasjon i MS-pleiekvalitet og verdi, og studere effekten av CQI-intervensjoner på forbedring av utvalgte ytelsesindikatorer (kvalitet).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en treårig studie som benyttet et trinn-kile randomisert design som eksponerte tre av fire deltakende sentre for en QI-intervensjon i helsevesenet i løpet av treårsperioden. Hvert av sentrene som ble utsatt for en intervensjon fungerte som sin egen kontroll i løpet av en grunnlinje før-intervensjonsperiode i løpet av det første året av studien. Det fjerde stedet fungerte som en langsgående kontroll for sammenligning med de tre andre sentrene utsatt for en QI-intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
694

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates of Greater Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Multiple Sclerosis Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Concord Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Multiple Sclerosis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre med dokumentert klinisk bekreftet MS som følges av et av de deltakende MS-sentrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater vil bli ekskludert fra studieopptak hvis de ikke er i stand til eller ikke vil gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Grunnlinjeanalyse
Å gjennomføre studier av variasjon i ytelse på tvers av mikrosystemer og å bruke benchmarking-analyser for å identifisere topputøvere.
Eksperimentell: Effekten av kontinuerlige kvalitetsforbedringer (CQI)
Å studere den komparative forbedringen av utvalgte primære prosessytelsesindikatorer (DMT- og MR-prosessmål) over en 3-årsperiode (år 2-3) i mikrosystemer som mottar CQI-intervensjoner versus de som ikke mottar CQI-intervensjon, og mellom to forskjellige CQI-intervensjonstyper (IHI Gjennombruddsserier og pasientsentrert medisinsk hjem).
Annen: Kvalitets forbedring
Tilfeldig utvalgte nettsteder vil motta en av to forbedringstilnærminger på systemnivå; 1) pasientsentrert spesialmedisinsk hjemmesertifisering 2) IHI Breakthrough Series forbedringstilnærming med profesjonell forbedringscoaching.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsmodifiserende terapibruk
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Prosentandelen av kvalifiserte MS-pasienter på sykdomsmodifiserende terapi (DMT-tilgang), som er operasjonelt definert som det totale antallet kvalifiserte pasienter på DMT/det totale antallet pasienter sett per kvartal ved et deltakende senter som DMT er et passende behandlingsalternativ for.
hver 12. uke i en periode på 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall for depresjon
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasientrapporterte utfall av effektene av MS-en din (PHQ-9)
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Klinikkutfall for angst
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasientrapporterte utfall av Neuro-QOL: Angstundersøkelse
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Kliniske resultater på kognitiv funksjon
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasientrapportert resultat av Neuro-QOL: Cognitive Function survey
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Klinikkresultater på mobilitet
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasientrapporterte utfall av Neuro-QOL: Undersøkelse av nedre ekstremitetsfunksjon (mobilitet).
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Klinikkresultater på finmotorikk og daglige aktiviteter
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasient rapporterte utfall av Neuro-QOL: øvre ekstremitetsfunksjon (finmotorisk, ADL) undersøkelse
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Klinikkresultater om stigma assosiert med MS
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasientrapportert utfall av Neuro-QOL: Stigmaundersøkelse
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Klinikk Utfall på evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasientrapportert resultat av Neuro-QOL: Evne til å delta i undersøkelsen om sosiale roller og aktiviteter
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Klinikk Utfall på tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasientrapportert utfall av Neuro-QOL: Satisfaction with Social Rolls and Activities survey
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Klinikkresultater for søvnforstyrrelser
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasientrapporterte utfall av Neuro-QOL: Søvnforstyrrelsesundersøkelse
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Klinikkresultater for kommunikasjon
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasientrapportert utfall av Neuro-QOL: Kommunikasjonsundersøkelse
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Kliniske resultater for vitamin D-nivåer hos MS-pasienter
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasienten rapporterte utfallet av vitamin D-nivåundersøkelsen
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Klinikkresultater for tretthet
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasient rapporterte utfall av PROMIS Fatigue MS-undersøkelse
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Klinikkresultater for vurdering av pasientens helsestatus
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasient rapporterte utfallet av kort vurderingsinventarundersøkelse
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Klinikkresultater for tilfredsstillelse av behandling ved medisinering
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasienten rapporterte utfallet av undersøkelsen om behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM-9)
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Klinikkresultater for effektene av MS på pasienten
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasientrapporterte resultatet av undersøkelsen The Effects of Your MS (PDDS).
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Klinikkutfall for tilstedeværelse av MS-tilbakefall
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasient rapporterte utfallet av My MS Relapse Evaluation-undersøkelsen
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Klinikkresultatrapportering av MS-pasienters daglige symptomer
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
pasienten rapporterte utfallet av Daily Symptoms-undersøkelsen
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Medisinsk historie
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
data om sykehistorie rapportert av pasienten
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
data om sykehusinnleggelse rapportert av pasienten
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Demografisk informasjon
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
data vedrørende demografi rapportert av pasienten
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Medisinering
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
undersøkelsesdata vedrørende medisinbruk rapportert av pasienten
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
MR-utnyttelse
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
undersøkelsesdata angående antall MR-er rapportert av pasienten
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Trening
Tidsramme: samlet inn daglig og oppsummert årlig.
undersøkelsesdata om daglig trening
samlet inn daglig og oppsummert årlig.
Systemnivå måle pasientopplevelsen for ambulant behandling.
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Helsevesenets kvalitetsvurdering samlet inn gjennom den aggregerte kliniker- og gruppeundersøkelsen for å vurdere pasienterfaring i ambulerende behandling.
hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Systemnivå mål for helsevesenets kvalitet
Tidsramme: hver 12. uke i en periode på 36 måneder
Pasientbestemt undersøkelse av sykdomstrinn
hver 12. uke i en periode på 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Concord Hospital
MGH Multiple Sclerosis Clinic
University of Vermont Multiple Sclerosis Center
Neurology Associates Multiple Sclerosis Center of Greater Orlando

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brant J Oliver, PhD, Dartmouth Hitchock

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D16181
  • US-MSG-15-10917 (Annet stipend/finansieringsnummer: Biogen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger