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A Melhoria Contínua da Qualidade da Esclerose Múltipla (MSCQI) Colaborativa

5 de maio de 2021 atualizado por: Brant J. Oliver, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Melhorando a qualidade e o valor dos cuidados com a esclerose múltipla no nível do microssistema: a melhoria contínua da qualidade da esclerose múltipla (MSCQI) colaborativa

Estabelecer o primeiro nível de sistema de melhoria contínua da qualidade (CQI) colaborativo para esclerose múltipla (EM) nos Estados Unidos, conduzir análises de benchmarking e avaliações de variação geográfica na qualidade e valor do cuidado da EM, e estudar o efeito das intervenções de CQI na melhoria da indicadores de desempenho (qualidade) selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de três anos que empregou um design randomizado escalonado que expôs três dos quatro centros participantes a uma intervenção de QI em saúde durante o período de 3 anos. Cada um dos centros expostos a uma intervenção serviu como seu próprio controle durante um período pré-intervenção inicial durante o primeiro ano do estudo. O quarto local serviu como controle longitudinal para comparação com os outros três centros expostos a uma intervenção QI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
694

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates of Greater Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Multiple Sclerosis Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Concord Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Multiple Sclerosis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade igual ou superior a 18 anos com EM documentada e clinicamente confirmada que são acompanhados por um dos centros de EM participantes.

Critério de exclusão:

  • Os candidatos serão excluídos da entrada no estudo se não puderem ou não quiserem fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Análise de linha de base
Conduzir estudos de variação de desempenho entre microssistemas e utilizar análises de benchmarking para identificar os de melhor desempenho.
Experimental: O efeito de melhorias contínuas de qualidade (CQI)
Estudar a melhoria comparativa de indicadores de desempenho de processo primário selecionados (medidas de processo DMT e MRI) durante um período de 3 anos (Anos 2-3) em microssistemas que recebem intervenções CQI versus aqueles que não recebem intervenção CQI e entre dois tipos diferentes de intervenção CQI (IHI Breakthrough Series e Domicílio Médico Centrado no Paciente).
Outro: Melhoria da Qualidade
Locais selecionados aleatoriamente receberão uma das duas abordagens de melhoria no nível do sistema; 1) Certificação de especialidade médica domiciliar centrada no paciente 2) Abordagem de melhoria IHI Breakthrough Series com treinamento de melhoria profissional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização da terapia modificadora da doença
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
A porcentagem de pacientes elegíveis com EM em terapia modificadora da doença (acesso DMT), que é definida operacionalmente como o número total de pacientes elegíveis em DMT/o número total de pacientes atendidos por trimestre em um centro participante para o qual o DMT é uma opção de tratamento apropriada.
a cada 12 semanas por um período de 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico para depressão
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
resultado relatado pelo paciente de Os efeitos da sua EM (PHQ-9)
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Resultado clínico para ansiedade
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
resultado relatado pelo paciente do Neuro-QOL: Pesquisa de ansiedade
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Resultados clínicos na função cognitiva
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
o paciente relatou o resultado do Neuro-QOL: pesquisa de função cognitiva
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Resultados clínicos sobre mobilidade
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
o paciente relatou o resultado da pesquisa Neuro-QOL: Função (Mobilidade) dos Extremidades Inferiores
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Resultados clínicos em habilidades motoras finas e atividades da vida diária
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
o paciente relatou o resultado da pesquisa Neuro-QOL: Função da Extremidade Superior (Motricidade Fina, AVD)
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Resultados clínicos sobre o estigma associado à EM
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
resultado relatado pelo paciente do Neuro-QOL: Pesquisa de estigma
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Resultados clínicos sobre a capacidade de participar de papéis e atividades sociais
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
o paciente relatou o resultado da pesquisa Neuro-QOL: capacidade de participar de funções e atividades sociais
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Resultados clínicos sobre satisfação com papéis e atividades sociais
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
o paciente relatou o resultado da pesquisa Neuro-QOL: Satisfação com Papéis e Atividades Sociais
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Resultados clínicos para distúrbios do sono
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
o paciente relatou o resultado do Neuro-QOL: Pesquisa de distúrbios do sono
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Resultados clínicos para comunicação
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
resultado relatado pelo paciente do Neuro-QOL: Pesquisa de comunicação
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Resultados clínicos para os níveis de vitamina D em pacientes com EM
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
o paciente relatou o resultado da pesquisa de nível de vitamina D
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Resultados clínicos para fadiga
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
resultado relatado pelo paciente da pesquisa PROMIS Fatigue MS
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Resultados clínicos para avaliação do estado de saúde do paciente
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
resultado relatado pelo paciente da pesquisa de Inventário de Avaliação Breve
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Resultados clínicos para a satisfação do tratamento medicamentoso
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
o paciente relatou o resultado da pesquisa do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-9)
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Resultados clínicos para os efeitos da EM no paciente
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
resultado relatado pelo paciente da pesquisa The Effects of Your MS (PDDS)
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Resultados clínicos para a presença de uma recaída de EM
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
resultado relatado pelo paciente da pesquisa My MS Relapse Evaluation
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Relatórios de resultados clínicos de sintomas diários de pacientes com EM
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
o paciente relatou o resultado da pesquisa de sintomas diários
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Histórico médico
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
dados sobre o histórico médico relatado pelo paciente
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Hospitalização
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
dados referentes à internação relatados pelo paciente
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Informação demográfica
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
dados sobre dados demográficos relatados pelo paciente
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Medicamento
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
dados do levantamento sobre o uso de medicamentos relatados pelo paciente
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Utilização de ressonância magnética
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
dados da pesquisa sobre o número de ressonâncias magnéticas relatadas pelo paciente
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Exercício
Prazo: coletados diariamente e resumidos anualmente.
dados de pesquisa sobre exercícios diários
coletados diariamente e resumidos anualmente.
O nível do sistema mede a experiência do paciente em atendimento ambulatorial.
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Avaliação da qualidade dos cuidados de saúde recolhida através do Aggregated Clinician and Group Survey para avaliar a experiência do paciente em cuidados ambulatórios.
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Medida de nível de sistema de Qualidade de Cuidados de Saúde
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
Pesquisa de etapas da doença determinada pelo paciente
a cada 12 semanas por um período de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Concord Hospital
MGH Multiple Sclerosis Clinic
University of Vermont Multiple Sclerosis Center
Neurology Associates Multiple Sclerosis Center of Greater Orlando

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brant J Oliver, PhD, Dartmouth Hitchock

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D16181
  • US-MSG-15-10917 (Número de outro subsídio/financiamento: Biogen)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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