Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная программа непрерывного улучшения качества при рассеянном склерозе (MSCQI)

5 мая 2021 г. обновлено: Brant J. Oliver, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Повышение качества и ценности лечения рассеянного склероза на микросистемном уровне: совместная программа непрерывного улучшения качества при рассеянном склерозе (MSCQI)

Создать совместную систему непрерывного повышения качества (CQI) на первом системном уровне для лечения рассеянного склероза (РС) в Соединенных Штатах, провести сравнительный анализ и оценку географических различий в качестве и ценности помощи при РС, а также изучить влияние вмешательств CQI на улучшение выбранные показатели эффективности (качества).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это трехлетнее исследование, в котором использовался рандомизированный план со ступенчатым клином, в котором три из четырех участвующих центров подвергались вмешательству QI в здравоохранении в течение трехлетнего периода. Каждый из центров, подвергшихся вмешательству, служил своим собственным контролем в течение исходного периода до вмешательства в течение первого года исследования. Четвертый центр служил лонгитюдным контролем для сравнения с тремя другими центрами, подвергшимися вмешательству QI.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
694

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates of Greater Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Multiple Sclerosis Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Concord Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Multiple Sclerosis Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше с документально подтвержденным клинически подтвержденным РС, которые наблюдаются в одном из участвующих центров РС.

Критерий исключения:

  • Кандидаты будут исключены из участия в исследовании, если они не смогут или не захотят дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Базовый анализ
Провести исследования различий в производительности между микросистемами и использовать сравнительный анализ для выявления лучших исполнителей.
Экспериментальный: Эффект постоянного улучшения качества (CQI)
Изучить сравнительное улучшение выбранных первичных показателей эффективности процесса (показатели процесса DMT и MRI) за 3-летний период (годы 2-3) в микросистемах, подвергающихся вмешательствам CQI, по сравнению с теми, которые не подвергались вмешательству CQI, а также между двумя различными типами вмешательств CQI (IHI). Серия прорывов и Медицинский центр, ориентированный на пациента).
Другой: Улучшение качества
Случайно выбранные сайты получат один из двух подходов к улучшению на уровне системы; 1) сертификация специализированной медицинской помощи на дому, ориентированная на пациента. 2) Подход IHI Breakthrough Series к усовершенствованию с коучингом по профессиональному совершенствованию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение терапии, модифицирующей заболевание
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Процент подходящих пациентов с РС, получающих модифицирующую заболевание терапию (доступ к ДМТ), который определяется как общее количество подходящих пациентов, получающих ДМТ/общее количество пациентов, наблюдаемых за квартал в участвующем центре, для которых ДМТ является подходящим вариантом лечения.
каждые 12 недель в течение 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический исход депрессии
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результатах исследования «Последствия вашего рассеянного склероза» (PHQ-9)
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Клинические результаты для беспокойства
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результате Neuro-QOL: опрос о тревоге
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Клинические результаты по когнитивной функции
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результатах исследования Neuro-QOL: опрос когнитивных функций
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Результаты клиники по мобильности
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результатах исследования Neuro-QOL: функция нижних конечностей (подвижность)
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Клиника Результаты по мелкой моторике и повседневной деятельности
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результатах исследования Neuro-QOL: функция верхних конечностей (мелкая моторика, ADL)
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Результаты клиники по стигме, связанной с РС
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результатах исследования Neuro-QOL: Stigma
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Клиника Результаты по способности участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результатах опроса Neuro-QOL: способность участвовать в социальных ролях и деятельности
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Клиника Результаты удовлетворенности социальными ролями и деятельностью
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результатах опроса Neuro-QOL: удовлетворенность социальными ролями и деятельностью
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Клиника Исходы нарушения сна
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результатах исследования Neuro-QOL: исследование нарушений сна
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Результаты клиники для общения
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результате Neuro-QOL: коммуникативный опрос
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Клинические результаты для уровней витамина D у пациентов с рассеянным склерозом
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результатах исследования уровня витамина D
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Клиника Исходы усталости
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результатах исследования PROMIS Fatigue MS
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Клиника Исходы для оценки состояния здоровья пациентов
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результатах краткого инвентаризационного опроса
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Клиника Результаты удовлетворенности лечением медикаментами
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результатах опроса «Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств» (TSQM-9)
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Клиника Исходы воздействия РС на пациента
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результатах опроса The Effects of Your MS (PDDS)
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Клиника Исходы при наличии рецидива РС
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результатах опроса по оценке моего рецидива рассеянного склероза
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Clinic Outcomes сообщает о ежедневных симптомах пациента с рассеянным склерозом
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
пациент сообщил о результатах опроса «Ежедневные симптомы»
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Медицинская история
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
данные об истории болезни, сообщенные пациентом
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
данные о госпитализации, о которых сообщил пациент
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Демографическая информация
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
данные о демографии, о которых сообщил пациент
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Медикамент
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
данные опроса об употреблении лекарств, о которых сообщил пациент
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Использование МРТ
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
данные опроса о количестве МРТ, о которых сообщил пациент
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Упражнение
Временное ограничение: собираются ежедневно и обобщаются ежегодно.
данные опроса о ежедневных физических нагрузках
собираются ежедневно и обобщаются ежегодно.
Системный уровень измеряет опыт пациента при амбулаторном лечении.
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Оценка качества медицинской помощи, полученная с помощью сводного клинического и группового опроса для оценки опыта пациентов в амбулаторном лечении.
каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Системный показатель качества медицинской помощи
Временное ограничение: каждые 12 недель в течение 36 месяцев
Опрос стадий заболевания, определяемый пациентом
каждые 12 недель в течение 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Concord Hospital
MGH Multiple Sclerosis Clinic
University of Vermont Multiple Sclerosis Center
Neurology Associates Multiple Sclerosis Center of Greater Orlando

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brant J Oliver, PhD, Dartmouth Hitchock

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D16181
  • US-MSG-15-10917 (Другой номер гранта/финансирования: Biogen)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками