Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la ingesta de betaglucano de levadura insoluble en pacientes prediabéticos

4 de abril de 2018 actualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

El efecto de la ingesta de betaglucano de levadura insoluble en pacientes prediabéticos: un ensayo aleatorizado doble ciego

Existe mucha evidencia que demuestra que el beta-glucano de levadura tiene efectos inmunomoduladores, antiinflamatorios y antiinfecciosos. Sin embargo, se han realizado pocos trabajos sobre la relación entre el bata-glucano de levadura y la función inmunológica de los pacientes diabéticos. Este es un ensayo aleatorizado doble ciego, cuyo objetivo es estudiar el efecto de la levadura beta-glucano en el sistema inmunológico de los pacientes prediabéticos. En primer lugar, los investigadores analizarán la eficacia del betaglucano de levadura para mejorar los síntomas clínicos de los prediabéticos. En segundo lugar, los investigadores estudiarán el mecanismo del betaglucano de levadura para mejorar la función inmunitaria y mejorar la respuesta inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Liegang Liu, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-27-83650522
          • Correo electrónico: liegangliu@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Shufang Xu, PhD
        • Investigador principal:
          • Liangkai Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Investigador principal:
          • Qiang Wang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-65 años
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de prediabetes recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a las sustancias de prueba.
  • Enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, autoinmunes, psicosis, del sistema nervioso, del sistema hematopoyético, endocrinas y otras enfermedades graves conocidas
  • Enfermedad aguda conocida, resfriado común, enfermedades metabólicas, inflamación crónica, enfermedades infecciosas y trabajo físico pesado recientemente
  • El uso de antihiperlipidémicos o antihipertensivos y otros fármacos pueden influir en el efecto de la intervención en las últimas dos semanas
  • Incapaz de cooperar con los investigadores o mantener un hábito dietético ordinario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

Ingredientes: beta-glucano de levadura y cubierta de cápsula Cápsula, por cápsula con 500 mg de beta-glucano insoluble, dos veces al día, 1 cápsula cada vez.

El período de intervención es de unos 3 meses.
Suplemento dietético: Beta-glucano de levadura
Dos veces al día, 1 cápsula cada vez. No tome ningún otro medicamento, medicina tradicional china o suplementos dietéticos.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Ingredientes: almidón y cubierta de cápsula Cápsula, por cápsula con 500 mg de almidón, dos veces al día, 1 cápsula cada vez. El período de intervención es de unos 3 meses.
Otro: Placebo
Dos veces al día, 1 cápsula cada vez. No tome ningún otro medicamento, medicina tradicional china o suplementos dietéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las tasas de diferenciación de algunas células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Extraiga y aísle las PBMC de los participantes. Uso de citometría de flujo para detectar las tasas de diferenciación de algunas PBMC (células mononucleares de sangre periférica), incluidas las células T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ y CD45+
A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Cambios en los factores inflamatorios
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Uso de ELISA para detectar el nivel de expresión de TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Cambios en el nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.
FPG (glucosa plasmática rápida), OGTT (prueba de tolerancia a la glucosa oral)
A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Secuenciación de amplicón del gen de ADN 16S de alto rendimiento realizada en la plataforma Illumina HiSeq.
A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Cambios en RTI (infección del tracto respiratorio)
Periodo de tiempo: Cada semana durante el período de intervención, un promedio de 3 meses.
Observar los síntomas clínicos de infecciones respiratorias en dos grupos de pacientes
Cada semana durante el período de intervención, un promedio de 3 meses.
Cambios en la función de los islotes
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.
Nivel de péptido C
A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en SCFA (ácidos grasos de cadena corta)
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Uso de GC-MS para detectar SCFA fecales y plasmáticos
A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Cambios en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.
Plasma en ayunas Colesterol total, Lipoproteína de baja densidad, Lipoproteína de alta densidad y triglicéridos.
A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.
Cambios en la función hepatorrenal
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.
Usando un analizador bioquímico automático para detectar creatinina, nitrógeno de urea, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, etc.
A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHW20180201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prediabético

Ensayos clínicos sobre Beta-glucano de levadura

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir