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El ensayo STOP-HPV 4: Intervención en conjunto (STOP-HPV)

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Mejora de la administración de la vacunación contra el VPH en la atención primaria pediátrica: el ensayo STOP-HPV 4. Comparación del paquete (habilidades de comunicación, comentarios sobre el desempeño y avisos) y el estándar de atención

La mayoría de los adolescentes que reciben la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) se vacunan en las prácticas pediátricas, sin embargo, las oportunidades perdidas (MO) para la vacunación contra el VPH ocurren con frecuencia y conducen a bajas tasas de vacunación contra el VPH. Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) por grupos evaluará la eficacia (y la rentabilidad) de la comunicación sobre la vacuna contra el VPH, los informes de retroalimentación sobre el desempeño y las indicaciones del proveedor (el paquete) para reducir las MO y aumentar las tasas de vacunación contra el VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las tasas de vacunación contra el VPH siguen siendo más bajas que las tasas de otras vacunas para adolescentes. Las oportunidades perdidas (MO) son visitas de atención médica durante las cuales un paciente es elegible, pero no recibe una vacuna. Los MO para la vacunación contribuyen en gran medida a las bajas tasas de vacunación contra el VPH. Este ensayo clínico aleatorizado por grupos probará la efectividad (y la rentabilidad) de una intervención integrada que capacita a los proveedores primero en habilidades de comunicación de la vacuna contra el VPH (realizado a través de módulos educativos en línea y sesiones de práctica en la oficina en vivo), con la adición de informes de retroalimentación del desempeño (que extraen a partir de datos de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) y comparar el desempeño de los participantes con su propio desempeño anterior y el desempeño de otros), seguido de la adición de indicaciones del proveedor (a través de EHR y también indicaciones del personal de la oficina, p. escritorio) para reducir las MO y aumentar las tasas de vacunación contra el VPH. A lo largo de la intervención, los participantes también recibirán mini lecciones semanales de mensajes de texto que les recordarán el proyecto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
        • Reclutamiento
        • American Academy of Pediatrics
        • Contacto:
          • Margaret Wright, PhD
          • Número de teléfono: 630-626-6629
          • Correo electrónico: MWright@aap.org
        • Contacto:
          • Laura Shone, DrPH
          • Número de teléfono: 630-626-6710
          • Correo electrónico: lshone@aap.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de la práctica:

  • La práctica brinda servicios de vacunación contra el VPH a adolescentes.
  • La práctica es parte de Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) o (un) sistema(s) de salud aún por seleccionar.
  • La práctica ha tenido el mismo sistema EHR durante un año o más (con consideración especial caso por caso si están cerca pero no alcanzan un año).
  • La práctica acepta no participar en otros proyectos de QI relacionados con el VPH o intervenciones de investigación durante el período de estudio (con especial consideración caso por caso).

Criterios de exclusión de la práctica:

  • La práctica planea cambiar los sistemas EHR en los próximos tres años.
  • El consultorio participó en el último año, participa actualmente o planea participar en un proyecto de mejora de la calidad (QI) relacionado con el VPH en el consultorio o en una intervención de investigación durante el período de estudio (con consideración especial caso por caso).
  • Se estima que el 20 % o más de los adolescentes en el consultorio reciben vacunas contra el VPH en escuelas o clínicas del departamento de salud (dada la práctica estándar y los datos publicados, los investigadores esperan que se deban excluir pocos o ningún consultorio en función de esta restricción).

Criterios de inclusión de pacientes:

-Todos los pacientes de los consultorios participantes (intervención y comparación) de 11 a 17 años que hayan visitado al menos 1 consultorio en los últimos dos años.

Criterios de exclusión de pacientes:

-Ninguno aparte de la edad de los pacientes (arriba).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
El brazo 2 recibirá el estándar de cuidado
Experimental: Intervención
El brazo 1 recibirá la intervención del paquete STOP-HPV
Conductual: Intervención del paquete STOP-HPV
Esta intervención será el paquete (capacitación en habilidades de comunicación, con la adición de retroalimentación sobre el desempeño seguida de la adición de indicaciones para el proveedor).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas entre todos los médicos
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 21 (final del período de intervención del paquete), donde el mes 0 es específico del sitio y depende de la finalización de la capacitación del personal del sitio y la preparación para continuar.
Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas desde el inicio hasta el final del período de intervención del paquete entre todos los médicos
Mensualmente desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 21 (final del período de intervención del paquete), donde el mes 0 es específico del sitio y depende de la finalización de la capacitación del personal del sitio y la preparación para continuar.
Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas entre los médicos que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 21 (final del período de intervención del paquete), donde el mes 0 es específico del sitio y depende de la finalización de la capacitación del personal del sitio y la preparación para continuar.
Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas desde el inicio hasta el final del período de intervención del paquete entre los médicos que dieron su consentimiento
Mensualmente desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 21 (final del período de intervención del paquete), donde el mes 0 es específico del sitio y depende de la finalización de la capacitación del personal del sitio y la preparación para continuar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester
American Academy of Pediatrics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4R01CA202261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA202261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención del paquete STOP-HPV

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