Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP-HPV Trial 4: Bundle Intervention (STOP-HPV)

9. december 2020 opdateret af: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Forbedring af levering af HPV-vaccination i pædiatrisk primærpleje: STOP-HPV-forsøget 4. Sammenligning af pakken (kommunikationsfærdigheder, feedback om ydeevne og anvisninger) og standardbehandling

De fleste unge, der modtager human papillomavirus (HPV)-vaccine, er vaccineret i pædiatrisk praksis, men forpassede muligheder (MO'er) for HPV-vaccination forekommer ofte og fører til lave HPV-vaccinationsrater. Dette cluster randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil teste effektiviteten (og omkostningseffektiviteten) af HPV-vaccinekommunikation, præstationsfeedbackrapporter og udbyderprompter (bundtet) for at reducere MO'er og øge HPV-vaccinationsraten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antallet af HPV-vacciner forbliver lavere end for andre ungdomsvacciner. Forpassede muligheder (MO'er) er sundhedsbesøg, hvor en patient er berettiget, men ikke modtager en vaccine. MO'er til vaccination bidrager stærkt til lave HPV-vaccinationsrater. Dette klynge randomiserede kliniske forsøg vil teste effektiviteten (og omkostningseffektiviteten) af en bundtet interventionstræningsudbydere først i HPV-vaccine kommunikationsfærdigheder (udført gennem online uddannelsesmoduler og live kontorpraksissessioner), med tilføjelse af præstationsfeedbackrapporter (der trækker fra elektroniske journaldata (EPJ), og sammenligne deltagernes præstationer med deres egen tidligere præstation og andres præstationer) efterfulgt af tilføjelse af udbyder-prompter (via EPJ og også kontorpersonale-prompter, f.eks. placering af Vaccine Information Statements (VIS'er) på skrivebord) for at reducere MO'er og øge HPV-vaccinationsraten. Under hele interventionen vil deltagerne også modtage ugentlige sms-minitimer, der minder deltagerne om projektet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Forenede Stater, 60143
        • Rekruttering
        • American Academy of Pediatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Shone, DrPH
          • Telefonnummer: 630-626-6710
          • E-mail: lshone@aap.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for praksis:

  • Praksisen tilbyder HPV-vaccination til unge.
  • Praksisen er en del af Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) eller (et) endnu ikke udvalgte sundhedssystem(er).
  • Praksis har haft det samme EPJ-system på plads i et år eller mere (med særlige overvejelser fra sag til sag, hvis de er tæt på, men ikke når et år).
  • Praksisen accepterer ikke at deltage i andre HPV-relaterede QI-projekter eller forskningsinterventioner i løbet af undersøgelsesperioden (med særlig overvejelse fra sag til sag).

Udelukkelseskriterier for praksis:

  • Praksisen planlægger at ændre EPJ-systemer inden for de næste tre år.
  • Den praksis, der har deltaget i det sidste år, er i øjeblikket involveret i eller planlægger at deltage i et kontorbaseret HPV-relateret kvalitetsforbedringsprojekt (QI) eller forskningsintervention i løbet af undersøgelsesperioden (med særlig overvejelse fra sag til sag).
  • Anslået, at 20 % eller flere af teenagere i praksis modtager HPV-vaccinationer på skoler eller sundhedsafdelingsklinikker (ud fra standardpraksis og offentliggjorte data forventer efterforskerne, at få eller ingen praksisser skal udelukkes baseret på denne begrænsning).

Patientinklusionskriterier:

-Alle patienter i deltagende praksis (intervention og sammenligning) i alderen 11-17 år, som har mindst 1 besøg i praksis inden for de seneste to år.

Patientudelukkelseskriterier:

-Ingen bortset fra patienternes alder (over).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Arm 2 vil modtage standardbehandling
Eksperimentel: Intervention
Arm 1 vil modtage STOP-HPV-pakkeindgrebet
Adfærdsmæssigt: STOP-HPV bundtintervention
Denne intervention vil være bundtet (træning i kommunikationsevner, med tilføjelse af præstationsfeedback efterfulgt af tilføjelse af udbyderprompter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder blandt alle klinikere
Tidsramme: Månedligt fra måned 0 (baseline) til og med måned 21 (slutningen af ​​pakkeinterventionsperioden), hvor måned 0 er stedspecifik og afhænger af færdiggørelsen af ​​stedets personaleuddannelse og parathed til at fortsætte.
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder fra baseline til slutningen af ​​bundtinterventionsperioden blandt alle klinikere
Månedligt fra måned 0 (baseline) til og med måned 21 (slutningen af ​​pakkeinterventionsperioden), hvor måned 0 er stedspecifik og afhænger af færdiggørelsen af ​​stedets personaleuddannelse og parathed til at fortsætte.
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder blandt samtykkende klinikere
Tidsramme: Månedligt fra måned 0 (baseline) til og med måned 21 (slutningen af ​​pakkeinterventionsperioden), hvor måned 0 er stedspecifik og afhænger af færdiggørelsen af ​​stedets personaleuddannelse og parathed til at fortsætte.
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder fra baseline til slutningen af ​​bundtinterventionsperioden blandt samtykkende klinikere
Månedligt fra måned 0 (baseline) til og med måned 21 (slutningen af ​​pakkeinterventionsperioden), hvor måned 0 er stedspecifik og afhænger af færdiggørelsen af ​​stedets personaleuddannelse og parathed til at fortsætte.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester
American Academy of Pediatrics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4R01CA202261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA202261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccination

Kliniske forsøg med STOP-HPV bundtintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger