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Estudo STOP-HPV 4: Intervenção em pacote (STOP-HPV)

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Melhorando a Vacinação contra o HPV na Atenção Primária Pediátrica: O Estudo STOP-HPV 4. Comparação do Pacote (Habilidades de Comunicação, Feedback de Desempenho e Prompts) e Padrão de Cuidado

A maioria dos adolescentes que recebem a vacina contra o papilomavírus humano (HPV) são vacinados em consultórios pediátricos, mas as oportunidades perdidas (MOs) para a vacinação contra o HPV ocorrem com frequência e levam a baixas taxas de vacinação contra o HPV. Este ensaio clínico randomizado agrupado (RCT) testará a eficácia (e custo-efetividade) da comunicação da vacina contra o HPV, relatórios de feedback de desempenho e instruções do provedor (o pacote) para reduzir MOs e aumentar as taxas de vacinação contra o HPV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As taxas de vacina contra o HPV permanecem mais baixas do que as taxas de outras vacinas para adolescentes. Oportunidades perdidas (MOs) são visitas de saúde durante as quais um paciente é elegível, mas não recebe uma vacina. MOs para vacinação contribuem fortemente para baixas taxas de vacinação contra o HPV. Este ensaio clínico randomizado de agrupamento testará a eficácia (e custo-efetividade) de uma intervenção agrupada, treinando provedores primeiro em habilidades de comunicação da vacina contra o HPV (feita por meio de módulos educacionais on-line e sessões práticas de escritório ao vivo), com a adição de relatórios de feedback de desempenho (que puxam a partir de dados de registro eletrônico de saúde (EHR) e comparar o desempenho dos participantes com seu próprio desempenho anterior e o desempenho de outros) seguido pela adição de instruções do provedor (via EHR e também instruções da equipe do escritório, por exemplo, colocando Declarações de Informações sobre Vacinas (VISs) em desk) para reduzir MOs e aumentar as taxas de vacinação contra o HPV. Ao longo da intervenção, os participantes também receberão miniaulas semanais por mensagem de texto que os lembrarão do projeto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
        • Recrutamento
        • American Academy of Pediatrics
        • Contato:
          • Margaret Wright, PhD
          • Número de telefone: 630-626-6629
          • E-mail: MWright@aap.org
        • Contato:
          • Laura Shone, DrPH
          • Número de telefone: 630-626-6710
          • E-mail: lshone@aap.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão da prática:

  • A prática oferece serviços de vacinação contra o HPV para adolescentes.
  • A prática faz parte da Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) ou (um) sistema (s) de saúde ainda a ser selecionado (s).
  • A prática tem o mesmo sistema EHR em vigor há um ano ou mais (com consideração especial caso a caso, se eles estiverem próximos, mas não atingirem um ano).
  • A clínica concorda em não participar de outros projetos de QI relacionados ao HPV ou intervenções de pesquisa durante o período do estudo (com consideração especial caso a caso).

Critérios de Exclusão de Prática:

  • A prática planeja mudar os sistemas EHR nos próximos três anos.
  • A clínica participou no último ano, está atualmente envolvida ou planeja participar de um projeto de melhoria da qualidade (QI) relacionado ao HPV em consultório ou intervenção de pesquisa durante o período do estudo (com consideração especial caso a caso).
  • Estima-se que 20% ou mais dos adolescentes na prática recebam vacinas contra o HPV em escolas ou clínicas do departamento de saúde (dada a prática padrão e os dados publicados, os investigadores esperam que poucas ou nenhuma prática precise ser excluída com base nessa restrição).

Critérios de inclusão do paciente:

-Todos os pacientes das práticas participantes (intervenção e comparação) com idade entre 11 e 17 anos que fizeram pelo menos 1 visita à prática nos últimos dois anos.

Critérios de exclusão de pacientes:

-Nenhum além da idade dos pacientes (acima).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
O braço 2 receberá tratamento padrão
Experimental: Intervenção
O braço 1 receberá a intervenção do pacote STOP-HPV
Comportamental: Intervenção do pacote STOP-HPV
Esta intervenção será o pacote (treinamento em habilidades de comunicação, com a adição de feedback de desempenho seguido pela adição de prompts do provedor).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas entre todos os médicos
Prazo: Mensalmente desde o mês 0 (linha de base) até o mês 21 (final do período de intervenção do pacote), onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.
Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas desde o início até o final do período de intervenção do pacote entre todos os médicos
Mensalmente desde o mês 0 (linha de base) até o mês 21 (final do período de intervenção do pacote), onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.
Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas entre os médicos que consentiram
Prazo: Mensalmente desde o mês 0 (linha de base) até o mês 21 (final do período de intervenção do pacote), onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.
Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas desde o início até o final do período de intervenção do pacote entre os médicos que consentiram
Mensalmente desde o mês 0 (linha de base) até o mês 21 (final do período de intervenção do pacote), onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester
American Academy of Pediatrics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4R01CA202261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA202261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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