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Prueba de la influencia de diferentes diseños de etiquetas de advertencia de bebidas azucaradas

10 de marzo de 2020 actualizado por: Christina Roberto, University of Pennsylvania
El objetivo de este estudio es comparar diferentes etiquetas de bebidas azucaradas para ver cuáles influyen más en el conocimiento, las creencias, las intenciones de compra y las elecciones. Los padres de niños de 6 a 11 años comprarán en una tienda de conveniencia virtual después de ser asignados al azar a 1 de 4 condiciones: 1) etiquetas de calorías; 2) etiquetas de advertencia de texto; 3) etiquetas gráficas de advertencia de azúcar; o 4) advertencia sanitaria gráfica. Este estudio proporcionará datos que comparan la influencia de las etiquetas de advertencia de texto de bebidas azucaradas y dos tipos de etiquetas de advertencia gráficas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1016

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Online study with GfK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un cuidador principal de un niño de 6 a 11 años;
  2. ≥18 años; y
  3. puede leer y hablar inglés

Criterio de exclusión:

  1. no es el cuidador principal de un niño de 6 a 11 años;
  2. <18 años; y
  3. no puede leer y/o hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Etiqueta de calorías
Este brazo mostrará una etiqueta de "Calorías por botella" en todas las bebidas, no solo en las bebidas azucaradas. Esta etiqueta es idéntica a las etiquetas "Clear on Calories" actuales de la Asociación Estadounidense de Bebidas (a partir de 2018).
Conductual: Etiquetas de advertencia de bebidas azucaradas
Esta información aparece en la descripción de los brazos del estudio.
EXPERIMENTAL: Etiqueta de advertencia de texto
Este brazo mostrará un texto similar propuesto en un proyecto de ley reciente sobre etiquetas de advertencia de bebidas azucaradas en California. Texto de muestra: ADVERTENCIA: El consumo de bebidas con azúcar añadida contribuye a la obesidad, la diabetes tipo 2 y las caries. La etiqueta de calorías también aparecerá en todas las bebidas.
Conductual: Etiquetas de advertencia de bebidas azucaradas
Esta información aparece en la descripción de los brazos del estudio.
EXPERIMENTAL: Etiqueta de advertencia gráfica de azúcar
Este brazo mostrará gráficamente la cantidad de azúcar en cada bebida azucarada junto con el mismo texto utilizado en el brazo de "etiqueta de advertencia de texto". La etiqueta de calorías también aparecerá en todas las bebidas.
Conductual: Etiquetas de advertencia de bebidas azucaradas
Esta información aparece en la descripción de los brazos del estudio.
EXPERIMENTAL: Etiqueta de advertencia gráfica de salud
Este brazo mostrará gráficamente los posibles efectos negativos para la salud del consumo excesivo de bebidas azucaradas para cada bebida azucarada, junto con el mismo texto que se usa en el brazo de "etiqueta de advertencia de texto". La etiqueta de calorías también aparecerá en todas las bebidas.
Conductual: Etiquetas de advertencia de bebidas azucaradas
Esta información aparece en la descripción de los brazos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elección de bebida hipotética
Periodo de tiempo: La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Los participantes seleccionarán una bebida para comprar en la tienda virtual. Nuestro resultado será el porcentaje de padres que eligen una bebida azucarada de 20 onzas para su hijo
La encuesta tomará hasta 20 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es probable que sirva o compre estas bebidas:
Periodo de tiempo: La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Ítem: "¿Qué probabilidades hay de que sirva o compre este producto para su hijo en las próximas 4 semanas?" Esto se responderá en una escala tipo Likert de 7 puntos.
La encuesta tomará hasta 20 minutos.
El padre se siente bien sirviendo las bebidas
Periodo de tiempo: La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Ítem: "Servirle este producto a mi hijo me haría sentir que estoy haciendo algo bueno por mi hijo". Esto se medirá en una escala likert de 7 puntos.
La encuesta tomará hasta 20 minutos.
El disfrute de los niños de las bebidas
Periodo de tiempo: La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Ítem: "¿Cuánto cree que su hijo disfrutaría de este producto?" Esto se responderá en una escala likert de 7 puntos.
La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Índice de creencias y percepciones de riesgo en salud
Periodo de tiempo: La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Crearemos este resultado sumando las respuestas a las siguientes 7 preguntas sobre la percepción de la salud 6 impulsadas con la declaración "Beber este producto a menudo…". Las declaraciones terminan con el siguiente lenguaje de creencia de salud y percepción de riesgo: "hacer que mi hijo aumente de peso", "aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca de mi hijo", "aumentar el riesgo de diabetes de mi hijo", "hacer que mi hijo se sienta lleno de energía", " ayudar a mi hijo a concentrarse en la escuela" y "ayudar a mi hijo a vivir una vida saludable". El otro ítem es: "¿Qué tan saludable cree que es este producto para su hijo?" Las respuestas a las preguntas sobre el aumento de peso, las enfermedades cardíacas y la diabetes se codificarán a la inversa, por lo que las puntuaciones más altas en el índice indicarán una percepción más positiva de las bebidas para la salud. Estos se calificarán en escalas Likert de 7 puntos.
La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Estimación de cuántas cucharaditas de azúcar agregada hay en las bebidas
Periodo de tiempo: La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Esta variable se medirá de forma continua en función de un cuadro de texto proporcionado a los participantes.
La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Cantidad percibida de azúcar añadida en las bebidas
Periodo de tiempo: La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Esta variable se medirá en una escala Likert de 3 puntos que van desde "muy poco para mi hijo" hasta "demasiado para mi hijo".
La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Notando la etiqueta
Periodo de tiempo: La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Los participantes responderán "sí", "no" o "no sé" al ítem: "Cuando seleccionó una bebida para comprarle a su hijo al comienzo de esta encuesta, ¿observó alguna etiqueta en las bebidas que no sea que la información de calorías?"
La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Influencia de la etiqueta percibida
Periodo de tiempo: La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Los participantes responderán: "sí", "no" o "no noté ninguna etiqueta" en respuesta a la pregunta de si la etiqueta influyó en su compra.
La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Favorecer u oponerse a la política de etiquetas de advertencia de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Compararemos el porcentaje de participantes a favor (combinando algo a favor y fuertemente a favor), en contra (combinando algo en contra y fuertemente en contra) o neutrales sobre la política en base a la siguiente pregunta: "¿Estaría a favor o en contra de una política de gobierno exigir que se coloque una etiqueta de advertencia en las bebidas con azúcares añadidos?" Las valoraciones serán de -2 a 2.
La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Probabilidad de pensamientos de cambio de etiqueta
Periodo de tiempo: La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Ítem: "Si esta etiqueta de advertencia del gobierno estuviera en una bebida, ¿cuánto cambiaría sus pensamientos sobre la salubridad de esa bebida para su hijo?" Esto se medirá en una escala tipo Likert de 5 puntos.
La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Anímelo a darle menos bebidas a su hijo
Periodo de tiempo: La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Ítem: "Si viera esta etiqueta de advertencia del gobierno en una bebida, ¿la etiqueta lo alentaría a servirle a su hijo esa bebida con menos frecuencia?" Las respuestas se medirán en una escala tipo Likert de 5 puntos.
La encuesta tomará hasta 20 minutos.
¿Cuánto confía en la información de esta etiqueta?
Periodo de tiempo: La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Ítem: "¿Cuánto confía en la información de esta etiqueta?". Las respuestas se medirán en una escala Likert de 7 puntos.
La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Reacciones negativas a la etiqueta.
Periodo de tiempo: La encuesta tomará hasta 20 minutos.
Examinaremos la respuesta emocional negativa promedio a la etiqueta (dijeron que la etiqueta de advertencia los hizo sentir preocupados, temerosos, culpables, disgustados o asqueados). Cada emoción se calificará en una escala tipo Likert de 5 puntos.
La encuesta tomará hasta 20 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York University
University of Connecticut
Drexel University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 828087
  • R01DK111558 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos un conjunto de datos no identificado a través de un sitio web de almacenamiento de datos en línea (por ejemplo, marco de ciencia abierta, dataverse, caja de investigación)

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles poco después de que el artículo se publique en una revista revisada por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los investigadores podrán acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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