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Testando a influência de diferentes designs de rótulos de advertência de bebidas açucaradas

10 de março de 2020 atualizado por: Christina Roberto, University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo é comparar diferentes rótulos de bebidas açucaradas para ver quais mais influenciam o conhecimento, as crenças, as intenções de compra e as escolhas. Os pais de crianças de 6 a 11 anos farão compras em uma loja de conveniência virtual após serem randomizados para 1 de 4 condições: 1) rótulos de calorias; 2) rótulos de advertência de texto; 3) rótulos gráficos de advertência de açúcar; ou 4) advertência gráfica de saúde. Este estudo fornecerá dados comparando a influência de rótulos de advertência de texto de bebidas açucaradas e dois tipos de rótulos de advertência gráficos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1016

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Online study with GfK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. cuidador principal de criança de 6 a 11 anos;
  2. ≥18 anos; e
  3. pode ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  1. não é o cuidador principal de uma criança de 6 a 11 anos;
  2. <18 anos; e
  3. não consegue ler e/ou falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Rótulo de calorias
Este braço exibirá um rótulo "Calorias por Garrafa" em todas as bebidas, não apenas nas bebidas açucaradas. Este rótulo é idêntico aos atuais rótulos "Clear on Calories" da American Beverage Association (a partir de 2018).
Comportamental: Etiquetas de advertência de bebidas açucaradas
Esta informação aparece na descrição dos braços do estudo.
EXPERIMENTAL: Rótulo de aviso de texto
Este braço exibirá um texto semelhante ao proposto em um recente projeto de lei sobre rótulos de bebidas açucaradas na Califórnia. Exemplo de texto: AVISO: Beber bebidas com açúcar(es) adicionado(s) contribui para a obesidade, diabetes tipo 2 e cárie dentária. O rótulo de calorias também aparecerá em todas as bebidas.
Comportamental: Etiquetas de advertência de bebidas açucaradas
Esta informação aparece na descrição dos braços do estudo.
EXPERIMENTAL: Etiqueta gráfica de advertência de açúcar
Este braço exibirá graficamente a quantidade de açúcar em cada bebida açucarada junto com o mesmo texto usado no braço "etiqueta de advertência de texto". O rótulo de calorias também aparecerá em todas as bebidas.
Comportamental: Etiquetas de advertência de bebidas açucaradas
Esta informação aparece na descrição dos braços do estudo.
EXPERIMENTAL: Etiqueta gráfica de advertência de saúde
Este braço exibirá graficamente os possíveis efeitos negativos para a saúde do consumo excessivo de bebidas açucaradas para cada bebida açucarada, junto com o mesmo texto usado no braço "rótulo de advertência de texto". O rótulo de calorias também aparecerá em todas as bebidas.
Comportamental: Etiquetas de advertência de bebidas açucaradas
Esta informação aparece na descrição dos braços do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha de bebida hipotética
Prazo: A pesquisa levará até 20 minutos
Os participantes selecionarão uma bebida para adquirir na loja virtual. Nosso resultado será a porcentagem de pais que escolhem uma bebida açucarada de 20 onças para seus filhos
A pesquisa levará até 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Provavelmente servirá ou comprará estas bebidas:
Prazo: A pesquisa levará até 20 minutos
Item: "Qual a probabilidade de você servir ou comprar este produto para seu filho nas próximas 4 semanas?" Isso será respondido em uma escala Likert de 7 pontos.
A pesquisa levará até 20 minutos
O pai se sente bem servindo as bebidas
Prazo: A pesquisa levará até 20 minutos
Item: "Servir este produto para meu filho me faria sentir como se estivesse fazendo algo de bom para ele." Isso será medido em uma escala likert de 7 pontos.
A pesquisa levará até 20 minutos
Prazer infantil de bebidas
Prazo: A pesquisa levará até 20 minutos
Item: "Quanto você acha que seu filho gostaria deste produto?" Isso será respondido em uma escala likert de 7 pontos.
A pesquisa levará até 20 minutos
Crenças em saúde e índice de percepção de risco
Prazo: A pesquisa levará até 20 minutos
Criaremos esse resultado somando as respostas às 7 perguntas de percepção de saúde 6 a seguir, com a afirmação "Beber este produto com frequência...". As declarações terminam com a seguinte linguagem de crença em saúde e percepção de risco: "levar meu filho a ganhar peso", "aumentar o risco de doença cardíaca de meu filho", "aumentar o risco de diabetes de meu filho", "fazer meu filho se sentir energizado", " ajudar meu filho a se concentrar na escola" e "ajudar meu filho a ter uma vida saudável". O outro item é: "Quão saudável você acha que este produto é para seu filho?" As respostas a perguntas sobre ganho de peso, doenças cardíacas e diabetes serão codificadas inversamente, de modo que pontuações mais altas no índice indicarão uma percepção positiva de saúde mais forte das bebidas. Estes serão pontuados em escalas likert de 7 pontos.
A pesquisa levará até 20 minutos
Estimativa de quantas colheres de chá de açúcar adicionado estão nas bebidas
Prazo: A pesquisa levará até 20 minutos
Essa variável será medida continuamente com base em uma caixa de texto fornecida aos participantes.
A pesquisa levará até 20 minutos
Quantidade percebida de açúcar adicionado em bebidas
Prazo: A pesquisa levará até 20 minutos
Essa variável será medida em uma escala Likert de 3 pontos variando de "muito pouco para meu filho" a "muito para meu filho".
A pesquisa levará até 20 minutos
Notando o rótulo
Prazo: A pesquisa levará até 20 minutos
Os participantes responderão "sim", "não" ou "não sei" ao item: "Quando você selecionou uma bebida para comprar para seu filho no início desta pesquisa, você notou algum rótulo nas outras bebidas? do que informações de calorias?"
A pesquisa levará até 20 minutos
Influência percebida do rótulo
Prazo: A pesquisa levará até 20 minutos
Os participantes responderão: "sim", "não" ou "não notei nenhum rótulo" em resposta à pergunta se o rótulo influenciou sua compra.
A pesquisa levará até 20 minutos
Favorecer ou se opor à política de rótulos de advertência de bebidas açucaradas
Prazo: A pesquisa levará até 20 minutos
Iremos comparar a porcentagem de participantes a favor (combinando um pouco a favor e fortemente a favor), contra (combinando um pouco opor e fortemente contra) ou neutro sobre a política com base na seguinte pergunta: "Você seria a favor ou contra uma política do governo exigindo que um rótulo de advertência seja colocado em bebidas com adição de açúcar?" As classificações serão de -2 a 2.
A pesquisa levará até 20 minutos
Probabilidade de pensamentos de mudança de rótulo
Prazo: A pesquisa levará até 20 minutos
Item: "Se este rótulo de advertência do governo estivesse em uma bebida, quanto isso mudaria seus pensamentos sobre a saudabilidade dessa bebida para seu filho?" Isso será medido em uma escala Likert de 5 pontos.
A pesquisa levará até 20 minutos
Encoraje-o a dar menos bebidas ao seu filho
Prazo: A pesquisa levará até 20 minutos
Item: "Se você visse este rótulo de advertência do governo em uma bebida, o rótulo o encorajaria a servir essa bebida a seu filho com menos frequência?" As respostas serão medidas em uma escala Likert de 5 pontos.
A pesquisa levará até 20 minutos
O quanto você confia nas informações deste rótulo
Prazo: A pesquisa levará até 20 minutos
Item: "O quanto você confia nas informações deste rótulo?". As respostas serão medidas em uma escala Likert de 7 pontos.
A pesquisa levará até 20 minutos
Reações negativas ao rótulo
Prazo: A pesquisa levará até 20 minutos
Examinaremos a resposta emocional negativa média ao rótulo (disse que o rótulo de advertência os deixou preocupados, com medo, culpados, enojados ou enojados). Cada emoção será pontuada em uma escala likert de 5 pontos.
A pesquisa levará até 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York University
University of Connecticut
Drexel University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 828087
  • R01DK111558 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos um conjunto de dados não identificado por meio de um site de armazenamento de dados on-line (por exemplo, estrutura de ciência aberta, dataverse, caixa de pesquisa)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados logo após a publicação do artigo em um periódico revisado por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os pesquisadores poderão acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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