Anti-thrombotic Monotherapy With the HeartMate 3 LVAS
Safety and Feasibility of Anti-thrombotic Monotherapy With the HeartMate 3 LVAS: A Single Center Prospective Controlled Study
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Prague 4
-
Prague, Prague 4, Chequia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients implanted with HeartMate 3 LVAS irrespective of intended goal of treatment of bridge to transplant or destination therapy
- 6 months or more on reduced anti-coagulation regimen (target INR 1.5-1.9) free of thromboembolic and thrombotic complications
- evidence of forward flow across the aortic valve (with aortic valve opening of at least 1:2 per cardiac cycle) at baseline echocardiography (ECHO) or after the speed optimization without a significant progression of heart failure based on a biomarker and complex clinical assessment follow-up
Exclusion Criteria:
- absence of an informed consent
- presence of any prosthetic valve
- known history of major thrombotic event e.g. DVT
- known history of stroke
- left atrial appendage in patients with atrial fibrillation or flutter not addressed by resection or exclusion at a time of the implant
- evidence of any intracardiac thrombus
- any clinical indication for use of long-term warfarin anticoagulation (e.g. known genetic thrombotic mutation, malignancy)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Single anti-thrombotic treatment
|
Removal of anticoagulation with warfarin
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
survival free rate of thromboembolic events
Periodo de tiempo: 90 days
|
Determination of survival free of thromboembolic events (i.e.
pump thrombosis or any ischemic stroke) using only a single antithrombotic therapy with Acetylsalicylic Acid.
|
90 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Periodo de tiempo: 90 days
|
Adverse events rates per INTERMACS definitions.
|
90 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehra MR, Goldstein DJ, Uriel N, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno C, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Ewald GA, Itoh A, Dean D, Krishnamoorthy A, Cotts WG, Tatooles AJ, Jorde UP, Bruckner BA, Estep JD, Jeevanandam V, Sayer G, Horstmanshof D, Long JW, Gulati S, Skipper ER, O'Connell JB, Heatley G, Sood P, Naka Y; MOMENTUM 3 Investigators. Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1386-1395. doi: 10.1056/NEJMoa1800866. Epub 2018 Mar 11.
- Netuka I, Ivak P, Tucanova Z, Gregor S, Szarszoi O, Sood P, Crandall D, Rimsans J, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of low-intensity anti-coagulation with a fully magnetically levitated centrifugal-flow circulatory pump-the MAGENTUM 1 study. J Heart Lung Transplant. 2018 May;37(5):579-586. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.002. Epub 2018 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- version1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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