Estudio que compara dos programas diferentes de radiación para el cáncer de pulmón en etapa temprana

Criterios de inclusión:

• No se requerirá confirmación histológica del cáncer de células no pequeñas, ya que el objetivo principal de este ensayo de fase II es analizar la toxicidad. Sin embargo, todos los cánceres primarios de pulmón de células no pequeñas que no sean de los siguientes tipos son elegibles: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes, carcinoma de células bronquioalveolares o carcinoma de células no pequeñas no especificado de otra manera.
• Los pacientes elegibles deben tener estudios de estadificación apropiados que los identifiquen como subconjuntos específicos de estadio I o II del AJCC en función de solo una de las siguientes combinaciones de estadificación TNM:
• T1, N0, M0
• T2 (≤ 5 cm), N0, M0
• Los pacientes con ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos ≤ 1 cm y sin captación hiliar o mediastínica anormal en la PET se considerarán N0. Los pacientes con ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos de > 1 cm en la TC o la PET anormal (incluida la captación sospechosa pero no diagnóstica) aún pueden ser elegibles si la biopsia de tejido dirigida de todas las áreas identificadas anormalmente es negativa para cáncer. Todos los pacientes con ganglios sospechosos serán evaluados para determinar la estadificación mediastínica e hiliar con broncoscopia y (si es posible) biopsia broncoscópica (preferiblemente biopsia de navegación y/o biopsia endobronquial guiada por ecografía).
• Estado funcional de Zubrod 0-2 dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Evaluaciones requeridas al momento de ingresar al estudio:
• Historial y examen físico realizado por un oncólogo radioterapeuta dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio;
• Signos vitales dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio;
• Evaluación por parte de un cirujano torácico (ya sea mediante examen clínico y/o aportes en una junta de tumores multidisciplinaria) antes del ingreso al estudio;
• PFT: espirometría de rutina, volúmenes pulmonares, capacidad de difusión y gases en sangre arterial dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio;
• CT de tórax dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio (preferiblemente con contraste intravenoso, a menos que esté médicamente contraindicado): para incluir la totalidad de ambos pulmones, el mediastino, el hígado y las glándulas suprarrenales; La dimensión del tumor primario se medirá en esta TC;
• Tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo entero mediante FDG con visualización adecuada del tumor primario y drenaje de las cuencas de los ganglios linfáticos en las regiones hiliar y mediastínica dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Consentimiento informado firmado por el sujeto y un miembro del equipo de estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con tumores centrales. Específicamente; la ubicación central implica un tumor dentro de la zona del árbol bronquial proximal definida como un volumen de 2 cm en todas las direcciones alrededor del árbol bronquial proximal (carina, bronquios principales derecho e izquierdo, bronquios del lóbulo superior derecho e izquierdo, bronquio intermedio, bronquio del lóbulo medio derecho , bronquio lingular, bronquios del lóbulo inferior derecho e izquierdo
• Evidencia de metástasis regionales o a distancia después de estudios de estadificación apropiados.
• NSCLC primario sincrónico.
• Aquellos con malignidad previa en los últimos 2 años que no sean cáncer de piel no melanomatoso o cáncer in situ o cáncer de tiroides.
• Radioterapia pulmonar o mediastínica previa.
• Planes para que el paciente reciba terapia antineoplásica concomitante (incluida radioterapia fraccionada estándar, quimioterapia, terapia biológica, terapia con vacunas y cirugía) mientras esté en este protocolo.
• Pacientes con infección sistémica, pulmonar o pericárdica activa.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el embrión o el feto.