Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin twee verschillende bestralingsschema's voor longkanker in een vroeg stadium worden vergeleken

18 april 2025 bijgewerkt door: Deepinder P Singh, MD, University of Rochester

Drie- versus vijffractieregimes van stereotactische lichaamsradiotherapie voor perifere niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium: een prospectief gerandomiseerd fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het soort bijwerkingen dat mensen ervaren door bestraling verschillend is, afhankelijk van het schema van hun bestralingsbehandeling. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan het bestralingsschema met 3 fracties of 5 fracties. Nadat patiënten de bestralingsbehandeling hebben voltooid, zullen ze contact opnemen met hun radiotherapeut.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van niet-kleincellige kanker zal niet nodig zijn, aangezien het primaire doel van deze fase II-studie het onderzoeken van de toxiciteit is. Alle primaire niet-kleincellige longkankers van de volgende typen komen echter in aanmerking: plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, grootcellig carcinoom, bronchioalveolair celcarcinoom of niet-kleincellig carcinoom dat niet anders is gespecificeerd.
  • Patiënten die in aanmerking komen, moeten geschikte stadiëringsstudies ondergaan waarin ze worden geïdentificeerd als specifieke subsets van AJCC stadium I of II, op basis van slechts één van de volgende combinaties van TNM-stadiëring:
  • T1, N0, M0
  • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
  • Patiënten met hilaire of mediastinale lymfeklieren ≤ 1 cm en geen abnormale hilaire of mediastinale opname op PET worden als N0 beschouwd. Patiënten met > 1 cm hilaire of mediastinale lymfeklieren op CT of abnormale PET (inclusief verdachte maar niet-diagnostische opname) kunnen nog steeds in aanmerking komen als gerichte weefselbiopsie van alle abnormaal geïdentificeerde gebieden negatief is voor kanker. Alle patiënten met verdachte klieren zullen worden geëvalueerd op mediastinale en hilaire stadiëring met bronchoscopie en (indien acceptabel) bronchoscopische biopsie (bij voorkeur navigatiebiopsie en/of endobronchiale Amerikaanse geleide biopsie).
  • Zubrod-prestatiestatus 0-2 binnen 4 weken na deelname aan de studie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Evaluaties vereist op het moment van deelname aan de studie:
  • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek door een radiotherapeut binnen 4 weken na deelname aan de studie;
  • Vitals binnen 4 weken na deelname aan de studie;
  • Evaluatie door een thoraxchirurg (hetzij via klinisch onderzoek en/of inbreng bij een multidisciplinaire tumorraad) voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • PFT's: routinematige spirometrie, longvolumes, diffusiecapaciteit en arteriële bloedgassen binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • CT borstkas binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek (bij voorkeur met intraveneus contrast, tenzij medisch gecontra-indiceerd) - om het geheel van beide longen, het mediastinum, de lever en de bijnieren te omvatten; op deze CT zal de primaire tumordimensie worden gemeten;
  • Positronemissietomografie (PET)-scan van het hele lichaam met behulp van FDG met adequate visualisatie van de primaire tumor en de afvoerende lymfeklierbekkens in de hilarische en mediastinale gebieden binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon en een lid van het onderzoeksteam.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met centrale tumoren. Specifiek; centrale locatie impliceert een tumor binnen de zone van de proximale bronchiale boom, gedefinieerd als een volume van 2 cm in alle richtingen rond de proximale bronchiale boom (carina, rechter en linker hoofdbronchiën, rechter en linker bovenkwabbronchiën, intermedius bronchus, rechter middenkwabbronchus , lingulaire bronchus, rechter en linker onderkwabbronchiën
  • Bewijs van regionale of metastasen op afstand na passende stadiëringsstudies.
  • Synchrone primaire NSCLC.
  • Degenen met een eerdere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, anders dan niet-melanomateuze huidkanker of in situ kanker of schildklierkanker.
  • Eerdere long- of mediastinale radiotherapie.
  • Plannen voor de patiënt om gelijktijdig antineoplastische therapie te krijgen (inclusief standaard gefractioneerde radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie, vaccintherapie en chirurgie) terwijl hij dit protocol volgt.
  • Patiënten met actieve systemische, long- of pericardiale infectie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, omdat de behandeling onvoorzienbare risico's voor het embryo of de foetus met zich meebrengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Stereotactische lichaamsradiotherapie - 3 fracties
Apparaat: radiotherapie-3 fracties
Bestralingstherapie gegeven in een schema van 3 fracties (gedurende 3 dagen). De totale dosis is 54 Grays.
Actieve vergelijker: Stereotactische lichaamsradiotherapie - 5 fracties
Apparaat: Radiotherapie-5 fracties
Radiotherapie gegeven in 5 fracties (gedurende 5 dagen). De totale dosis is 60 Grays.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van graad 3 behandelingsgerelateerde toxiciteiten of hoger
Tijdsspanne: 1 jaar
De toxiciteiten zullen worden beoordeeld aan de hand van de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria versie 4.0 van het National Cancer Institute. De percentages van bijwerkingen van graad 3 of hoger na 1 jaar worden berekend als het percentage patiënten dat tegen het einde van jaar 1 een bijwerking van belang heeft onder het totale aantal analyseerbare patiënten in elke arm.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde overlevingstijd van patiënten met totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
De mislukkingsgebeurtenis voor algehele overleving is een overlijden door welke oorzaak dan ook. De overlevingstijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of de laatste follow-up.
3 jaar
percentage patiënten met een ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
De faalgebeurtenis voor ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook: lokaal falen, marginaal falen, betrokken klierfalen, regionaal falen, metastasen op afstand of tweede primaire ziekte.
3 jaar
percentage patiënten met primaire tumorcontrole
Tijdsspanne: 3 jaar
Marginaal falen wordt beschouwd als een gebeurtenis voor primair tumorfalen. Het primaire tumorcontrolepercentage na 1 jaar wordt berekend als het aantal patiënten bij wie geen lokale progressie optreedt, gedeeld door het totale aantal analyseerbare patiënten in elke arm na 1 jaar.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 72835

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op radiotherapie-3 fracties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen