Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner to forskellige tidsplaner for stråling for tidligt stadie af lungekræft

18. april 2025 opdateret af: Deepinder P Singh, MD, University of Rochester

Tre- versus fem-fraktionsregimer af stereootaktisk kropsstrålebehandling til perifer tidligt stadium af ikke-småcellet lungekræft: et prospektivt randomiseret fase II-studie

Denne undersøgelses mål er at finde ud af, om den slags bivirkninger, folk oplever ved stråling, er forskellige afhængigt af tidsplanen for deres strålebehandling. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten 3-fraktions- eller 5-fraktions-skemaet for stråling. Efter at patienterne har afsluttet strålebehandlingen, vil de følge op med deres stråleonkolog.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af ikke-småcellet cancer vil ikke være påkrævet, da det primære mål med dette fase II-forsøg er at se på toksicitet. Imidlertid er alle primære ikke-småcellet lungecancer ellers af følgende typer kvalificerede: planocellulært karcinom, adenocarcinom, storcellet karcinom, bronchioalveolært cellekarcinom eller ikke-småcellet karcinom, der ikke er specificeret på anden måde.
  • Kvalificerede patienter skal have passende iscenesættelsesundersøgelser, der identificerer dem som specifikke undergrupper af AJCC trin I eller II baseret på kun én af følgende kombinationer af TNM-stadieinddeling:
  • T1, N0, M0
  • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
  • Patienter med hilar eller mediastinal lymfeknuder ≤ 1 cm og ingen unormal hilar eller mediastinal optagelse på PET vil blive betragtet som N0. Patienter med > 1 cm hilar eller mediastinale lymfeknuder på CT eller unormal PET (inklusive mistænkelig, men ikke-diagnostisk optagelse) kan stadig være berettiget, hvis rettet vævsbiopsi af alle unormalt identificerede områder er negativ for cancer. Alle patienter med mistænkelige knuder vil blive evalueret for mediastinal og hilar stadieinddeling med bronkoskopi og (hvis mulig) bronkoskopisk biopsi (fortrinsvis navigationsbiopsi og/eller endobronkial UL-guidet biopsi).
  • Zubrod præstationsstatus 0-2 inden for 4 uger efter studiestart.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Evalueringer påkrævet ved studieoptagelse:
  • Historie og fysisk af en stråleonkolog inden for 4 uger efter studiestart;
  • Vitale inden for 4 uger efter studiestart;
  • Evaluering foretaget af en thoraxkirurg (enten via klinisk undersøgelse og/eller input på multidisciplinært tumornævn) før studiestart;
  • PFT'er: Rutinemæssig spirometri, lungevolumener, diffusionskapacitet og arterielle blodgasser inden for 8 uger før studiestart;
  • CT thorax inden for 6 uger efter undersøgelsens start (helst med intravenøs kontrast, medmindre det er medicinsk kontraindiceret) - for at inkludere hele begge lunger, mediastinum, leveren og binyrerne; primær tumordimension vil blive målt på denne CT;
  • Helkropspositronemissionstomografi (PET)-scanning ved hjælp af FDG med tilstrækkelig visualisering af den primære tumor og drænende lymfeknudebassiner i hilar- og mediastinumregionerne inden for 6 uger før studiestart.
  • Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen og et medlem af undersøgelsesteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med centrale tumorer. Specifikt; central placering indebærer en tumor inde i zonen af ​​det proksimale bronchiale træ defineret som et volumen på 2 cm i alle retninger omkring det proksimale bronchiale træ (carina, højre og venstre hovedbronkier, højre og venstre øvre lap bronkier, intermedius bronchus, højre mellemlap bronchus , lingulær bronchus, højre og venstre nedre lap bronkier
  • Bevis for regionale eller fjerne metastaser efter passende stadieundersøgelser.
  • Synkron primær NSCLC.
  • Dem med tidligere malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ cancer eller skjoldbruskkirtelkræft.
  • Tidligere lunge- eller mediastinal strålebehandling.
  • Planlægger, at patienten skal modtage samtidig antineoplastisk behandling (inklusive standard fraktioneret strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi, vaccineterapi og kirurgi), mens han er i denne protokol.
  • Patienter med aktiv systemisk, pulmonal eller perikardieinfektion.
  • Gravide eller ammende kvinder, da behandling indebærer uforudsigelige risici for embryoet eller fosteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Stereotaktisk kropsstrålebehandling - 3 fraktioner
Enhed: strålebehandling-3 fraktioner
Strålebehandling givet i et skema med 3 fraktioner (over 3 dage). Samlet dosis er 54 Grays.
Aktiv komparator: Stereotaktisk kropsstrålebehandling - 5 fraktioner
Enhed: Strålebehandling-5 fraktioner
Strålebehandling givet i 5 fraktioner (over 5 dage). Samlet dosis er 60 Grays.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af grad 3 behandlingsrelaterede toksiciteter eller højere
Tidsramme: 1 år
Toksiciteter vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institutes fælles toksicitetskriterier version 4.0. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser af grad 3 eller højere efter 1 år vil blive beregnet som andelen af ​​patienter, der har en uønsket hændelse af interesse ved udgangen af ​​år 1 blandt de samlede analyserbare patienter i hver arm.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig overlevelsestid for patienter med samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fejlbegivenheden for den samlede overlevelse er et dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Overlevelsestid måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning.
3 år
andel af patienter med sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fejlhændelsen for sygdomsfri overlevelse er defineret som dødsfald på grund af enhver årsag, lokal svigt, marginalt svigt, involveret knudesvigt, regionalt svigt, fjernmetastase eller anden primær.
3 år
andele af patienter med primær tumorkontrol
Tidsramme: 3 år
Marginale svigt vil blive betragtet som hændelser for primær tumorsvigt. Den primære tumorkontrolrate efter 1 år vil blive beregnet som antallet af patienter, der ikke har en lokal progressionshændelse, med det samlede antal analyserbare patienter i hver arm efter 1 år.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 72835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med strålebehandling-3 fraktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger