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Studie zum Vergleich zweier unterschiedlicher Bestrahlungspläne bei Lungenkrebs im Frühstadium

18. April 2025 aktualisiert von: Deepinder P Singh, MD, University of Rochester

Drei- versus Fünf-Fraktionen-Regime der stereotaktischen Körperbestrahlung bei peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium: Eine prospektive randomisierte Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Art der Nebenwirkungen, die Menschen durch Strahlung erfahren, je nach Zeitplan ihrer Strahlenbehandlung unterschiedlich ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem 3-Fraktions- oder dem 5-Fraktions-Bestrahlungsplan zugeordnet. Nachdem die Patienten die Strahlenbehandlung abgeschlossen haben, werden sie sich an ihren Radioonkologen wenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologische Bestätigung von nichtkleinzelligem Krebs ist nicht erforderlich, da das Hauptziel dieser Phase-II-Studie die Untersuchung der Toxizität ist. Allerdings sind alle primären nicht-kleinzelligen Lungenkrebsarten der folgenden Typen förderfähig: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges Karzinom, bronchioalveoläres Zellkarzinom oder nicht-kleinzelliges Karzinom, sofern nicht anders angegeben.
  • Geeignete Patienten müssen über geeignete Stadieneinstufungsstudien verfügen, die sie als spezifische Untergruppen des AJCC-Stadiums I oder II identifizieren, basierend auf nur einer der folgenden Kombinationen der TNM-Einstufung:
  • T1, N0, M0
  • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
  • Patienten mit hilären oder mediastinalen Lymphknoten ≤ 1 cm und keiner abnormalen hilären oder mediastinalen Aufnahme im PET werden als N0 betrachtet. Patienten mit > 1 cm großen Hilus- oder Mediastinallymphknoten im CT oder abnormalen PET (einschließlich verdächtiger, aber nicht diagnostischer Aufnahme) können dennoch berechtigt sein, wenn eine gerichtete Gewebebiopsie aller abnormal identifizierten Bereiche negativ für Krebs ist. Alle Patienten mit verdächtigen Knoten werden mittels Bronchoskopie und (falls möglich) bronchoskopischer Biopsie (vorzugsweise Navigationsbiopsie und/oder endobronchiale US-gesteuerte Biopsie) auf mediastinales und hiläres Staging untersucht.
  • Zubrod-Leistungsstatus 0-2 innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Erforderliche Beurteilungen zum Zeitpunkt des Studieneintritts:
  • Anamnese und körperliche Untersuchung durch einen Radioonkologen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt;
  • Vitalwerte innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt;
  • Beurteilung durch einen Thoraxchirurgen (entweder durch klinische Untersuchung und/oder Eingaben in ein multidisziplinäres Tumorboard) vor Studienbeginn;
  • PFTs: Routine-Spirometrie, Lungenvolumen, Diffusionskapazität und arterielle Blutgase innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn;
  • CT-Thorax innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn (vorzugsweise mit intravenösem Kontrastmittel, sofern keine medizinische Kontraindikation vorliegt) – einschließlich der gesamten Lunge, des Mediastinums, der Leber und der Nebennieren; Die primäre Tumordimension wird anhand dieses CT gemessen.
  • Ganzkörper-Positronenemissionstomographie (PET)-Scan mit FDG mit angemessener Visualisierung des Primärtumors und der drainierenden Lymphknotenbecken im Hilus- und Mediastinalbereich innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn.
  • Vom Probanden und einem Mitglied des Studienteams unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zentralen Tumoren. Speziell; Die zentrale Lage impliziert einen Tumor innerhalb der Zone des proximalen Bronchialbaums, definiert als ein Volumen von 2 cm in alle Richtungen um den proximalen Bronchialbaum (Carina, rechte und linke Hauptbronchien, rechte und linke Oberlappenbronchien, Intermediusbronchus, rechter Mittellappenbronchus). , Lingularbronchus, rechte und linke Unterlappenbronchien
  • Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen nach geeigneten Stadieneinteilungsstudien.
  • Synchroner primärer NSCLC.
  • Personen mit einer früheren bösartigen Erkrankung in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Krebs oder Schilddrüsenkrebs.
  • Vorherige Strahlentherapie der Lunge oder des Mediastinums.
  • Es ist geplant, dass der Patient während der Anwendung dieses Protokolls gleichzeitig eine antineoplastische Therapie erhält (einschließlich standardmäßiger fraktionierter Strahlentherapie, Chemotherapie, biologischer Therapie, Impftherapie und Operation).
  • Patienten mit aktiver systemischer, pulmonaler oder perikardialer Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stereotaktische Körperbestrahlung – 3 Fraktionen
Gerät: Strahlentherapie-3 Fraktionen
Strahlentherapie in einem 3-Fraktionen-Plan (über 3 Tage). Die Gesamtdosis beträgt 54 Gray.
Aktiver Komparator: Stereotaktische Körperbestrahlung – 5 Fraktionen
Gerät: Strahlentherapie – 5 Fraktionen
Strahlentherapie in 5 Fraktionen (über 5 Tage). Die Gesamtdosis beträgt 60 Gray.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Toxizitäten Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 1 Jahr
Toxizitäten werden anhand der allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute, Version 4.0, bewertet. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse 3. Grades oder höher nach einem Jahr wird als Anteil der Patienten berechnet, bei denen bis zum Ende des ersten Jahres ein unerwünschtes Ereignis von Interesse auftritt, an der Gesamtzahl der analysierbaren Patienten in jedem Arm.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Überlebenszeit der Patienten mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ausfallereignis für das Gesamtüberleben ist ein Tod jeglicher Ursache. Die Überlebenszeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung gemessen.
3 Jahre
Anteil der Patienten mit krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Versagensereignis für ein krankheitsfreies Überleben ist definiert als Tod jeglicher Ursache, lokales Versagen, marginales Versagen, involviertes Lymphknotenversagen, regionales Versagen, Fernmetastasierung oder sekundäres primäres Versagen.
3 Jahre
Anteil der Patienten mit primärer Tumorkontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
Marginale Ausfälle werden als Ereignisse für ein primäres Tumorversagen betrachtet. Die primäre Tumorkontrollrate nach einem Jahr wird als Anzahl der Patienten ohne lokales Progressionsereignis berechnet, gemessen an der Gesamtzahl der analysierbaren Patienten in jedem Arm nach einem Jahr.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 72835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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