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Comidas preparadas para impulsar y perpetuar la ingesta dietética reducida de sodio en hemodiálisis (PEPPERDISH)

17 de enero de 2023 actualizado por: Tufts Medical Center
Este es un ensayo clínico aleatorizado en el que los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento recibirán comidas restringidas en sal "amigables para la diálisis" y se compararán con un grupo de control que recibe la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención recibirán 2 meses de comidas más asesoramiento dietético. El asesoramiento continuará durante 3 meses adicionales, mientras que el brazo de control tendrá 5 meses de atención habitual seguidos de 2 meses de provisión de comidas. Se medirán los efectos sobre el aumento de peso interdiálisis, el logro del peso seco objetivo, los episodios de hipotensión intradiálisis, la presión arterial y una evaluación del volumen mediante ecografía pulmonar para evaluar el agua pulmonar. La sensibilidad a la sal se evaluará durante todo el estudio. Los cuestionarios autoinformados sobre la carga de adherirse a la dieta baja en sal y el nivel de cumplimiento con ella se completarán al inicio y durante todo el estudio. El investigador plantea la hipótesis de que las comidas preparadas con el comportamiento de los pacientes principales y pueden alterar la percepción del sabor a sal y que estos efectos se mantendrán después de que se hayan detenido las comidas preparadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18
  2. Tratado con hemodiálisis ambulatoria durante >60 días
  3. IDWG medio en los últimos 30 días >2 kg
  4. Habla y entiende inglés o chino.
  5. El paciente tiene un congelador en casa con espacio para almacenar al menos 7 comidas preparadas
  6. Cognitivamente intacto (capaz de proporcionar consentimiento informado y responder cuestionarios)

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
El brazo experimental recibe 2 meses de comidas preparadas restringidas en sodio más asesoramiento dietético seguido de 3 meses de asesoramiento solo.
Otro: Comidas restringidas en sodio
2 comidas preparadas con una restricción de sodio de 2 g/día y siguiendo las recomendaciones dietéticas para pacientes en hemodiálisis (restricción de fosfato y potasio/contenido alto de proteínas) 2 comidas por día durante el primer mes del período de provisión de comidas seguidas de 1 comida por mes en la segunda comida del período de suministro de comida
Otros nombres:
  • Asesoramiento dietético
Comparador de placebos: Control
El grupo de control recibe 5 meses de atención habitual seguidos de 2 meses de recepción de comidas preparadas restringidas en sodio.
Otro: Control
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el aumento de peso interdiálisis a lo largo de la duración del estudio
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a partir de los 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
Una medida estándar tomada para pacientes en HD en cada sesión de diálisis para ver el aumento de peso entre sesiones
Cada dos semanas a partir de los 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de episodios de hipotensión intradiálisis durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Cada dos semanas desde el inicio y hasta los 5 meses (brazo de control)/7 meses (brazo de intervención)
PA sistólica intradiálisis <90 mm Hg
Cada dos semanas desde el inicio y hasta los 5 meses (brazo de control)/7 meses (brazo de intervención)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial antes de la diálisis
Periodo de tiempo: hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
Medición de la PA previa a la diálisis, realizada a los pacientes en HD en cada sesión
hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
Percepción del sabor a sal
Periodo de tiempo: hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
Probar la percepción del sabor de la solución salada a través de sorbos, buches y escupitajos y calificar la salinidad en una escala de magnitud etiquetada general que va desde "Apenas detectable" hasta "Más fuerte imaginable".
hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
Preferencia de sabor a sal
Periodo de tiempo: hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
Probar la preferencia de sabor de la solución salada a través de sorbos, buches y escupitajos y, en opinión del participante, seleccionar qué solución sabía mejor.
hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
Sobrecarga de fluidos
Periodo de tiempo: hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
Según lo definido por U/S pulmonar al final del tratamiento de diálisis
hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
Tasa de Logro del Peso Seco Estimado
Periodo de tiempo: hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
Post-peso no superior a EDW por 0,5 kg
hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 999

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comidas restringidas en sodio

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