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Carnosina oral para el rendimiento neuromuscular en la esclerosis múltiple (CARMUS)

23 de marzo de 2020 actualizado por: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Carnosina oral para el rendimiento neuromuscular, biomarcadores cerebrales del metabolismo de la carnosina y calidad de vida relacionada con la salud en la esclerosis múltiple

Los niveles bajos de carnosina tisular y la disfunción mitocondrial parecen acompañar a la esclerosis múltiple (EM), y la carnosina oral podría ser aplicable para abordar la bioenergética alterada y el estrés oxidativo en la EM, y tal vez recuperar la función neuromuscular. Sin embargo, varias formulaciones de carnosina han mostrado una aplicabilidad limitada debido a restricciones en el suministro al cerebro o al rendimiento de los tejidos. Hasta el momento, ningún estudio en humanos evaluó el impacto de la formulación innovadora de carnosina (Karnozin EXTRA) en la EM. Aquí, evaluaremos el impacto de la carnosina suplementaria en el rendimiento neuromuscular, los biomarcadores cerebrales del metabolismo de la carnosina y la calidad de vida relacionada con la salud en una serie de casos de pacientes con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno autoinmune complejo que afecta a millones de personas en todo el mundo e interfiere negativamente en diferentes aspectos de la salud y la vida cotidiana. Siendo la enfermedad desmielinizante más frecuente, la prevalencia de la EM varía considerablemente, desde niveles altos en América del Norte y Europa (> 100/100 000 habitantes) hasta tasas bajas en Asia oriental y África subsahariana (2/100 000 habitantes). Debido a su prevalencia bastante alta en los países desarrollados, el desarrollo de estrategias eficaces y aplicables para prevenir o controlar la EM se convierte en una necesidad para la comunidad médica. Entre otros factores, parece que los niveles bajos de carnosina tisular y la disfunción mitocondrial acompañan a la EM, y la carnosina oral podría ser aplicable para abordar el deterioro bioenergético y el estrés oxidativo en la EM, y quizás recuperar la función neuromuscular. Sin embargo, varias formulaciones de carnosina han mostrado una aplicabilidad limitada debido a restricciones en la administración cerebral o el rendimiento de los tejidos, lo que ha empujado tanto a la industria como a los investigadores a encontrar una formulación de carnosina biodisponible y eficaz. Hasta el momento, ningún estudio en humanos evaluó el impacto de la formulación innovadora de carnosina (Karnozin EXTRA) en la EM. Aquí, evaluaremos el impacto de la carnosina suplementaria en el rendimiento neuromuscular, los biomarcadores cerebrales del metabolismo de la carnosina y la calidad de vida relacionada con la salud en una serie de casos de pacientes con EM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Índice de masa corporal 19 - 30 kg/m2
  • Libre de enfermedades crónicas importantes o trastornos agudos además de la EM
  • Cumplió los Criterios de McDonald 2017 para el diagnóstico de EM

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Comorbilidad psiquiátrica
  • Uso de suplementos dietéticos dentro de las 4 semanas antes de que comience el estudio
  • Falta de voluntad para regresar para un análisis de seguimiento
  • Valores anormales de química clínica de laboratorio (> 2 SD)
  • Inmunoterapia durante los últimos 6 meses
  • Tratado con corticosteroides sistémicos durante los 30 días anteriores al comienzo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Carnosina
Carnosina, cápsula, 2 g/día, 8 semanas
Suplemento dietético: Carnosina, cápsula, 2 g/día, 8 semanas
Administraremos carnosina suplementaria (2 gramos por día) durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de carnosina cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base frente a ocho semanas
Monitorear el cambio en los niveles de carnosina en el cerebro
Línea de base frente a ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud con cambio de cuestionario SF36
Periodo de tiempo: Línea de base frente a ocho semanas
Monitoree el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud con el Cuestionario SF36
Línea de base frente a ocho semanas
Cambio en el rendimiento neuromuscular por disfunción autonómica (Ewing)
Periodo de tiempo: Línea de base frente a ocho semanas
Supervisar el cambio en el rendimiento neuromuscular para la disfunción autonómica (Ewing)
Línea de base frente a ocho semanas
Cambio en la fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base frente a ocho semanas
Supervisar el cambio en el cuestionario multidimensional de 20 ítems del Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI)
Línea de base frente a ocho semanas
Cambio en el panel de química clínica de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base frente a ocho semanas
Cambio de ácido láctico en mmol/L
Línea de base frente a ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CarnoMed

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CM-03CS/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles después de la solicitud a PI

Marco de tiempo para compartir IPD

Seis meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Sin criterios específicos de acceso compartido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carnosina, cápsula, 2 g/día, 8 semanas

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