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Carnosina oral para el rendimiento neuromuscular en la esclerosis múltiple (CARMUS)

23 de marzo de 2020 actualizado por: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Carnosina oral para el rendimiento neuromuscular, biomarcadores cerebrales del metabolismo de la carnosina y calidad de vida relacionada con la salud en la esclerosis múltiple

Los niveles bajos de carnosina tisular y la disfunción mitocondrial parecen acompañar a la esclerosis múltiple (EM), y la carnosina oral podría ser aplicable para abordar la bioenergética alterada y el estrés oxidativo en la EM, y tal vez recuperar la función neuromuscular. Sin embargo, varias formulaciones de carnosina han mostrado una aplicabilidad limitada debido a restricciones en el suministro al cerebro o al rendimiento de los tejidos. Hasta el momento, ningún estudio en humanos evaluó el impacto de la formulación innovadora de carnosina (Karnozin EXTRA) en la EM. Aquí, evaluaremos el impacto de la carnosina suplementaria en el rendimiento neuromuscular, los biomarcadores cerebrales del metabolismo de la carnosina y la calidad de vida relacionada con la salud en una serie de casos de pacientes con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno autoinmune complejo que afecta a millones de personas en todo el mundo e interfiere negativamente en diferentes aspectos de la salud y la vida cotidiana. Siendo la enfermedad desmielinizante más frecuente, la prevalencia de la EM varía considerablemente, desde niveles altos en América del Norte y Europa (> 100/100 000 habitantes) hasta tasas bajas en Asia oriental y África subsahariana (2/100 000 habitantes). Debido a su prevalencia bastante alta en los países desarrollados, el desarrollo de estrategias eficaces y aplicables para prevenir o controlar la EM se convierte en una necesidad para la comunidad médica. Entre otros factores, parece que los niveles bajos de carnosina tisular y la disfunción mitocondrial acompañan a la EM, y la carnosina oral podría ser aplicable para abordar el deterioro bioenergético y el estrés oxidativo en la EM, y quizás recuperar la función neuromuscular. Sin embargo, varias formulaciones de carnosina han mostrado una aplicabilidad limitada debido a restricciones en la administración cerebral o el rendimiento de los tejidos, lo que ha empujado tanto a la industria como a los investigadores a encontrar una formulación de carnosina biodisponible y eficaz. Hasta el momento, ningún estudio en humanos evaluó el impacto de la formulación innovadora de carnosina (Karnozin EXTRA) en la EM. Aquí, evaluaremos el impacto de la carnosina suplementaria en el rendimiento neuromuscular, los biomarcadores cerebrales del metabolismo de la carnosina y la calidad de vida relacionada con la salud en una serie de casos de pacientes con EM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Índice de masa corporal 19 - 30 kg/m2
  • Libre de enfermedades crónicas importantes o trastornos agudos además de la EM
  • Cumplió los Criterios de McDonald 2017 para el diagnóstico de EM

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Comorbilidad psiquiátrica
  • Uso de suplementos dietéticos dentro de las 4 semanas antes de que comience el estudio
  • Falta de voluntad para regresar para un análisis de seguimiento
  • Valores anormales de química clínica de laboratorio (> 2 SD)
  • Inmunoterapia durante los últimos 6 meses
  • Tratado con corticosteroides sistémicos durante los 30 días anteriores al comienzo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carnosina
Carnosina, cápsula, 2 g/día, 8 semanas
Suplemento dietético: Carnosina, cápsula, 2 g/día, 8 semanas
Administraremos carnosina suplementaria (2 gramos por día) durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de carnosina cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base frente a ocho semanas
Monitorear el cambio en los niveles de carnosina en el cerebro
Línea de base frente a ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud con cambio de cuestionario SF36
Periodo de tiempo: Línea de base frente a ocho semanas
Monitoree el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud con el Cuestionario SF36
Línea de base frente a ocho semanas
Cambio en el rendimiento neuromuscular por disfunción autonómica (Ewing)
Periodo de tiempo: Línea de base frente a ocho semanas
Supervisar el cambio en el rendimiento neuromuscular para la disfunción autonómica (Ewing)
Línea de base frente a ocho semanas
Cambio en la fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base frente a ocho semanas
Supervisar el cambio en el cuestionario multidimensional de 20 ítems del Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI)
Línea de base frente a ocho semanas
Cambio en el panel de química clínica de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base frente a ocho semanas
Cambio de ácido láctico en mmol/L
Línea de base frente a ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Colaboradores

CarnoMed

Investigadores

  • Investigador principal: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM-03CS/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles después de la solicitud a PI

Marco de tiempo para compartir IPD

Seis meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Sin criterios específicos de acceso compartido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carnosina, cápsula, 2 g/día, 8 semanas

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