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Ablación de ultrasonido transuretral guiada por resonancia magnética del cáncer de próstata localizado (MRI-TULSAP)

7 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Evaluación de una alternativa de tratamiento del cáncer de próstata localizado mediante ecografía transurtral guiada por RM con control de la ausencia de cáncer durante 1 año

Propósito primario :

Evaluación de la eficacia y seguridad de un tratamiento prostático global alternativo en el cáncer de próstata localizado.

Objetivo primario:

Ausencia de cáncer clínicamente significativo (CSC) en la biopsia de control al año de seguimiento.

Objetivos secundarios:

  1. Respuesta bioquímica
  2. Presencia de cualquier CSC en la biopsia a 1 y 2 años de seguimiento
  3. Supervivencia libre de tratamiento radical
  4. Eventos adversos, tolerancia clínica
  5. continencia urinaria
  6. función eréctil
  7. Calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

80 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino ≥ 50 años
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Gleason ≤ 7 (3 + 4) ; Grupo de grado ≤ 2 según Epstein
  • Clínicamente <T3, N0, M0
  • PSA < 15 ng/mL
  • Volumen de próstata <100g
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • Esperanza de vida superior a 12 meses a juicio del investigador
  • TNM radiológico (RM de próstata) T ≤ 2 (ausencia de extensión extracapsular, ausencia de invasión de vesículas seminales), N = 0, M = 0
  • Primera línea de tratamiento o recaída después de la radioterapia inicial
  • Dispuesto a dar consentimiento informado y firmado libremente
  • Capaz de cumplir con el programa de seguimiento y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Contraindicación de la anestesia general
  • Presencia o antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente al menos 2 años antes del ingreso al estudio
  • Trastorno irreversible de la hemostasia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ultrasonido transuretral guiado por resonancia magnética
Ablación de tejido prostático guiada por ecografía transuretral guiada por imágenes de resonancia magnética
Procedimiento: Ablación de tejido prostático guiada por ecografía transuretral guiada por imágenes de resonancia magnética
Ablación de tejido prostático guiada por ecografía transuretral guiada por imágenes de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de Cáncer Clínicamente Significativo (CSC) en Biopsia de Control en el Seguimiento a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año

Cáncer clínicamente significativo (CSC) definido por al menos uno de los siguientes criterios:

  • Puntuación de Gleason ≥ 7
  • longitud del núcleo del cáncer > 3 mm independientemente de la puntuación de Gleason
  • > 2 núcleos positivos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Mes 3
PSA
Mes 3
Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Mes 6
PSA
Mes 6
Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Mes 12
PSA
Mes 12
Presencia de cualquier CSC en la biopsia al año de seguimiento
Periodo de tiempo: al año de seguimiento
Análisis anatomopatológico de la biopsia
al año de seguimiento
Supervivencia libre de tratamiento radical
Periodo de tiempo: al año de seguimiento
Evaluación de la complicación según Dindo-Clavien
al año de seguimiento
Eventos adversos, tolerancia clínica
Periodo de tiempo: al año de seguimiento
al año de seguimiento
Continencia urinaria
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de la continencia urinaria mediante el uso de la escala USP
Mes 3
Continencia urinaria
Periodo de tiempo: Mes 6
Evaluación de la continencia urinaria mediante el uso de la escala USP
Mes 6
Continencia urinaria
Periodo de tiempo: Mes 12
Evaluación de la continencia urinaria mediante el uso de la escala USP
Mes 12
Función eréctil
Periodo de tiempo: Mes 3
Función eréctil evaluada mediante el uso de la escala IIEF15
Mes 3
Función eréctil
Periodo de tiempo: Mes 6
Función eréctil evaluada mediante el uso de la escala IIEF15
Mes 6
Función eréctil
Periodo de tiempo: Mes 12
Función eréctil evaluada mediante el uso de la escala IIEF15
Mes 12
Escala de calidad de vida EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Mes 3
Balanza EORTC QLQ-C30.
Mes 3
Escala de calidad de vida EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Mes 6
Balanza EORTC QLQ-C30.
Mes 6
Escala de calidad de vida EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Mes 12
Balanza EORTC QLQ-C30.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7429

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de próstata localizado

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