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Ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica del carcinoma prostatico localizzato (MRI-TULSAP)

7 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Valutazione di un trattamento alternativo del carcinoma prostatico localizzato mediante risonanza magnetica transurtrale guidata con controllo dell'assenza di cancro a 1 anno

Scopo principale :

Valutazione dell'efficienza e della sicurezza di un trattamento prostatico globale alternativo nel carcinoma prostatico localizzato.

Obiettivo primario:

Assenza di cancro clinicamente significativo (CSC) alla biopsia di controllo al follow-up di 1 anno.

Obiettivi secondari:

  1. Risposta biochimica
  2. Presenza di qualsiasi CSC alla biopsia al follow-up di 1 e 2 anni
  3. Sopravvivenza libera da trattamento radicale
  4. Eventi avversi, tolleranza clinica
  5. Continenza urinaria
  6. Funzione erettile
  7. Qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso maschile di età ≥ 50 anni
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Gleason ≤ 7 (3 + 4) ; Gruppo di grado ≤ 2 secondo Epstein
  • Clinicamente <T3, N0, M0
  • PSA < 15 ng/mL
  • Volume della prostata <100 g
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi a giudizio dell'investigatore
  • TNM radiologico (MRI della prostata) T ≤ 2 (assenza di estensione extracapsulare, assenza di invasione delle vescicole seminali), N = 0, M = 0
  • Prima linea di trattamento o recidiva dopo la radioterapia iniziale
  • Disposto a dare liberamente il consenso informato e firmato
  • In grado di aderire al programma di follow-up e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno ad eccezione del tumore della pelle non melanoma adeguatamente trattato almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Disturbo dell'emostasi irreversibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ecografia transuretrale guidata da risonanza magnetica
Ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica del tessuto prostatico
Procedura: Ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica del tessuto prostatico
Ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica del tessuto prostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di Cancro Clinicamente Significativo (CSC) alla Biopsia di Controllo al Follow-up di 1 Anno.
Lasso di tempo: 1 anno

Il cancro clinicamente significativo (CSC) definito da almeno uno dei seguenti criteri:

  • Punteggio di Gleason ≥ 7
  • lunghezza del nucleo canceroso > 3 mm indipendentemente dal punteggio di Gleason
  • > 2 nuclei positivi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta biochimica
Lasso di tempo: Mese 3
PSA
Mese 3
Risposta biochimica
Lasso di tempo: Mese 6
PSA
Mese 6
Risposta biochimica
Lasso di tempo: Mese 12
PSA
Mese 12
Presenza di qualsiasi CSC alla biopsia al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno
Analisi patologica della biopsia
al follow-up di 1 anno
Sopravvivenza libera da trattamento radicale
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno
Valutazione della complicanza secondo Dindo-Clavien
al follow-up di 1 anno
Eventi avversi, tolleranza clinica
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno
al follow-up di 1 anno
Continenza urinaria
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione della continenza urinaria utilizzando la scala USP
Mese 3
Continenza urinaria
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione della continenza urinaria utilizzando la scala USP
Mese 6
Continenza urinaria
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione della continenza urinaria utilizzando la scala USP
Mese 12
Funzione erettile
Lasso di tempo: Mese 3
Funzione erettile valutata utilizzando la scala IIEF15
Mese 3
Funzione erettile
Lasso di tempo: Mese 6
Funzione erettile valutata utilizzando la scala IIEF15
Mese 6
Funzione erettile
Lasso di tempo: Mese 12
Funzione erettile valutata utilizzando la scala IIEF15
Mese 12
Scala della qualità della vita EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: Mese 3
Scala EORTC QLQ-C30.
Mese 3
Scala della qualità della vita EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: Mese 6
Scala EORTC QLQ-C30.
Mese 6
Scala della qualità della vita EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: Mese 12
Scala EORTC QLQ-C30.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7429

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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