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Análisis de ADN tumoral circulante para optimizar el tratamiento quirúrgico y posoperatorio de pacientes con cáncer colorrectal - Ensayo de intervención 2 (IMPROVE-IT2)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Claus Lindbjerg Andersen

Implementación del análisis de ADN tumoral circulante no invasivo para optimizar el tratamiento quirúrgico y posoperatorio de pacientes con cáncer colorrectal: ensayo de intervención 2

IMPROVE-IT2 es un ensayo multicéntrico aleatorizado que compara los resultados de la vigilancia postoperatoria guiada por ctDNA y la vigilancia por tomografía computarizada estándar. La hipótesis de este estudio es que la vigilancia postoperatoria guiada por ctDNA que combina ctDNA y evaluaciones radiológicas podría resultar en una detección más temprana de la enfermedad recurrente e identificar a más pacientes elegibles para un tratamiento curativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kaare A Gotschalck, PhD
  • Número de teléfono: +45 78423786
  • Correo electrónico: kaarsune@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Claus L Andersen, PhD
  • Número de teléfono: +45 78455319
  • Correo electrónico: cla@clin.au.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Reclutamiento
        • Surgical Department, Randers Regional Hospital
        • Contacto:
          • Kaare Andersson Gotschalck, MD, PhD
          • Correo electrónico: kaarsune@rm.dk
        • Contacto:
          • Jesper Nors, MD
          • Número de teléfono: +45 c
          • Correo electrónico: jenors@rm.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de colon o recto, estadio tumoral III (pT1-4N1-2,cM0) o estadio II de alto riesgo (pT4N0,cM0 y pT3N0,cM0 con factores de riesgo)
  • Haber recibido resección con intención curativa y ser candidatos a quimioterapia adyuvante

Criterio de exclusión:

  • No tratados con quimioterapia adyuvante
  • Cáncer colorrectal y no colorrectal sincrónico diagnosticado en el período preoperatorio (excepto cáncer de piel que no sea melanoma)
  • Otros tipos de cáncer (excepto el cáncer colorrectal o el cáncer de piel que no sea melanoma) dentro de los 3 años posteriores a la detección
  • Pacientes que es poco probable que cumplan con el protocolo (p. actitud poco colaboradora), imposibilidad de regresar para visitas posteriores) y/o que el Investigador considere improbable que complete el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vigilancia guiada por ctDNA
El análisis de ctDNA se realizará cada 4 meses después de la operación (4, 8, 12, 16, 20 y 24). En el momento del primer ctDNA positivo, los pacientes se someten a una exploración FDG-PET/CT de todo el cuerpo para una evaluación radiológica y una colonoscopia. Si la evaluación inicial es sin evidencia de recurrencia, se ofrecerá a los pacientes una vigilancia radiológica de alta intensidad con FDG-PET/TC cada 3 meses, hasta que se detecte la recurrencia o hayan pasado 21 meses. Al inicio y en los meses 12, 18, 24 y 36, los pacientes completan los cuestionarios de calidad de vida, incluidos EORTC QLQ-C30, el inventario de recurrencia del miedo al cáncer (FCRI) y la escala de impacto de eventos para el cáncer (IES-C). En cada FDG-PET/CT-scans los pacientes también completan el cuestionario.
Prueba de diagnóstico: análisis de ctDNA
Análisis de sangre mínimamente invasivo del ADN tumoral circulante (ctDNA).
Otro: Programa de seguimiento intensificado
Exploraciones PET/CT cada 3 meses
Sin intervención: Programa de seguimiento danés estándar
Los pacientes se someterán a vigilancia de acuerdo con las directrices danesas actuales con tomografías computarizadas a los 12 y 36 meses del postoperatorio y colonoscopia cada 5 años hasta los 75 años. Las muestras de sangre longitudinales se recolectarán en los mismos puntos de tiempo que en el grupo experimental, pero no se analizarán hasta el final del ensayo. Al inicio y en los meses 12, 18, 24 y 36, los pacientes completan los cuestionarios de calidad de vida, incluidos EORTC QLQ-C30, el inventario de recurrencia del miedo al cáncer (FCRI) y la escala de impacto de eventos para el cáncer (IES-C).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FCI
Periodo de tiempo: 5 años
Fracción de pacientes con recaída que reciben resección curativa prevista o tratamiento local con el objetivo de destruir completamente el tumor según lo definido en la conferencia MDT pertinente.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global a los 3 años
3 años
OS de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia global a los 5 años
5 años
TTCR
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta la recurrencia clínica
3 años
TTMR
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo hasta la recurrencia molecular
2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
Calidad de vida mediante el uso de EORTC QLQ-C30, versión 3.0. La medida de resultado de la CdV son las diferencias en la puntuación QLQ-C30 a los 12, 24 y 36 meses entre el brazo experimental y el de control.
3 años
FCRI
Periodo de tiempo: 3 años
Inventario de recurrencia del miedo al cáncer. La medida de resultado de FCRI son las diferencias en FCRI a los 12, 24 y 36 meses entre el brazo experimental y el de control.
3 años
IES-C
Periodo de tiempo: 3 años
Impacto de la Escala de Eventos Cáncer. La medida de resultado del IES-C son las diferencias en el IES-C a los 12, 24 y 36 meses entre el brazo experimental y el de control.
3 años
CE
Periodo de tiempo: 5 años
Rentabilidad. Los pesos de calidad de vida/utilidad para el parámetro de años de vida ajustados por calidad serán QLU-C10D basados ​​en EORTC QLQ-C30.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Claus Lindbjerg Andersen

Colaboradores

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPROVE-IT2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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