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OBJETIVO ¡Niños! Estudio COVID-19 de niños y familias

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
El nuevo coronavirus (COVID-19) fue declarado pandemia mundial en marzo de 2020. Las primeras investigaciones sugieren que los niños no son más susceptibles a la infección por COVID-19 que los adultos y que los niños con COVID-19 confirmado generalmente presentan síntomas más leves. Sin embargo, el impacto de COVID-19 entre los niños canadienses sigue sin estar claro. Actualmente se desconoce la prevalencia de COVID-19 en niños en Canadá y no existe ninguna investigación publicada sobre los factores de riesgo de COVID-19 en niños o sus posibles efectos a largo plazo en la salud física o el desarrollo. Usando TARGet Kids!, el estudio de cohortes de niños más grande de Canadá con más de 11,000 niños involucrados, los investigadores realizarán un estudio observacional longitudinal destinado a evaluar la incidencia acumulada de COVID-19 en niños y padres; diferencias entre niños infectados y no infectados en términos de edad, sexo e ingresos; factores de riesgo de COVID-19; y efectos a largo plazo en la salud de COVID-19 entre los niños. Dada la rápida propagación de COVID-19 y los efectos desconocidos del virus en la salud de los niños, se deben realizar investigaciones para determinar el alcance de las infecciones de COVID-19 en los niños, la gravedad de la enfermedad, los factores de riesgo de infección y cómo el virus afecta a los niños. a medida que envejecen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El nuevo coronavirus (COVID-19) fue declarado pandemia mundial en marzo de 2020. Las primeras investigaciones han sugerido que los niños pueden experimentar síntomas clínicos menos graves que los adultos, y los niños infectados con síntomas mínimos o sin síntomas pueden ser una fuente poco reconocida de transmisión de enfermedades en la comunidad. Las infecciones por COVID-19 en niños ocurrieron muy temprano en la epidemia, pero el impacto de la infección por COVID-19 entre los niños sigue sin estar claro. Se desconoce la cantidad de infecciones por COVID-19 en niños y padres en Canadá y los estudios no han evaluado la gravedad de los síntomas de COVID-19 en niños y padres, los factores de riesgo de infección y enfermedad grave, y si los esfuerzos preventivos actuales son efectivos. Usando TARGet Kids!, el estudio de cohortes de niños más grande de Canadá, los investigadores realizarán un estudio observacional para evaluar las características epidemiológicas clave de COVID-19 entre padres e hijos, así como para determinar el espectro de gravedad de la enfermedad, seroprevalencia, factores de riesgo para COVID-19. 19 infección y enfermedad grave, efectividad de las recomendaciones de aislamiento social, riesgo para los miembros de la familia con un miembro de la familia infectado con COVID-19 y posibles nuevas estrategias para prevenir la infección por COVID-19 y minimizar la gravedad de la enfermedad. ¡Padres de 1082 TARGet Kids! Se les pedirá a los participantes que proporcionen un hisopo nasal de ellos mismos y de su hijo durante la pandemia, además de una lista de verificación de síntomas del tracto respiratorio. Esfuerzos preventivos (por ej. distanciamiento social), enfermedad informada por los padres, infecciones confirmadas por laboratorio y encuentros de atención médica (p. se medirán las visitas al departamento de emergencias, las hospitalizaciones y la atención en la UCI). Posteriormente, los niños serán seguidos a través de TARGet Kids! estudio de cohorte durante los próximos 6 meses ya largo plazo, con análisis intermedios a los 3 meses. Al comprender cada etapa de la infección por COVID-19, desde la prevención hasta la transmisión en la comunidad y el hogar, hasta la utilización de atención ambulatoria y hospitalaria, los investigadores desarrollarán rápidamente nuevas intervenciones para prevenir la transmisión de COVID-19 y minimizar la gravedad de la enfermedad entre los niños y sus familias. Se utilizarán estadísticas descriptivas para determinar la prevalencia de COVID-19 en niños sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1145

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dalah C Mason, MPH
  • Número de teléfono: 302129 416-813-7654
  • Correo electrónico: dalah.mason@sickkids.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio será un estudio observacional longitudinal prospectivo integrado dentro de TARGet Kids! estudio de cohorte, un estudio observacional longitudinal en curso que inscribe a personas de 0 a 5 años de edad sana que reciben atención médica primaria y los sigue hasta la adolescencia y la adultez temprana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ¡Familias con participantes existentes de TARGet Kids! cohorte con niños entre las edades de 0-16 años.

Criterio de exclusión:

  • ¡Familias que no participan en TARGet Kids! cohorte o familias participantes sin hijos dentro de la edad de elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la incidencia acumulada de COVID-19 confirmado por laboratorio entre niños y padres sanos en Toronto, Canadá
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo para COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar los factores de riesgo de infección por COVID-19 en niños y padres para informar las intervenciones preventivas
12 meses
Definición de caso probable de COVID-19 informado por los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la incidencia acumulada de la definición de caso probable de COVID-19 informada por los padres entre niños y padres.
12 meses
Dinámica de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la dinámica de la infección por COVID-19 utilizando un modelo multiestado susceptible-infectado-recuperado (SIR).
12 meses
Riesgo para los miembros de la familia.
Periodo de tiempo: 12 meses
Para determinar el riesgo para los miembros de la familia con un miembro de la familia infectado con COVID-19 confirmado por laboratorio.
12 meses
Gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la gravedad de la COVID-19 confirmada por laboratorio en niños y padres sanos
12 meses
Efectos a más largo plazo del COVID-19 en la salud física
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en niños y padres sanos sobre la salud física
12 meses
Efectos a más largo plazo del COVID-19 en la salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en niños y padres sanos sobre la salud mental
12 meses
Efectos a más largo plazo del COVID-19 en el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en niños y padres sanos sobre el desarrollo infantil
12 meses
Efectos a más largo plazo de COVID-19 en el funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en niños y padres sanos sobre el funcionamiento familiar
12 meses
Efectos a más largo plazo de COVID-19 en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en niños y padres sanos sobre los comportamientos de salud
12 meses
Efectos a más largo plazo de COVID-19 en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en niños y padres sanos sobre la utilización de la atención médica
12 meses
Efectos de las medidas preventivas sobre la infección
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar el efecto de las medidas preventivas sobre la infección por COVID-19
12 meses
Efectos de las medidas preventivas en la salud física
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar el efecto de las medidas preventivas sobre la salud física
12 meses
Efectos de las medidas preventivas en la salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar el efecto de las medidas preventivas en la salud mental
12 meses
Efectos de las medidas preventivas en el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar el efecto de las medidas preventivas en el desarrollo infantil
12 meses
Efectos de las medidas preventivas en el funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar el efecto de las medidas preventivas en el funcionamiento familiar
12 meses
Efectos de las medidas preventivas en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar el efecto de las medidas preventivas en los comportamientos de salud
12 meses
Efectos de las medidas preventivas en la utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar el efecto de las medidas preventivas en la utilización de la asistencia sanitaria
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Unity Health Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Catherine S Birken, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000069701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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