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Crianças alvo! Estudo COVID-19 de Crianças e Famílias

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
O novo coronavírus (COVID-19) foi declarado uma pandemia global em março de 2020. Pesquisas iniciais sugerem que as crianças não são mais suscetíveis à infecção por COVID-19 do que os adultos e que as crianças com COVID-19 confirmado geralmente apresentam sintomas mais leves. No entanto, o impacto do COVID-19 entre as crianças canadenses ainda não está claro. A prevalência de COVID-19 em crianças no Canadá é atualmente desconhecida e não existe nenhuma pesquisa publicada sobre os fatores de risco de COVID-19 em crianças ou seus potenciais efeitos a longo prazo na saúde física ou no desenvolvimento. Usando o TARGet Kids!, o maior estudo de coorte infantil do Canadá com mais de 11.000 crianças envolvidas, os pesquisadores conduzirão um estudo observacional longitudinal com o objetivo de avaliar a incidência cumulativa de COVID-19 em crianças e pais; diferenças entre crianças infectadas e não infectadas em termos de idade, sexo e renda; fatores de risco da COVID-19; e efeitos de saúde de longo prazo do COVID-19 entre crianças. Dada a rápida disseminação do COVID-19 e os efeitos desconhecidos do vírus na saúde em crianças, pesquisas devem ser realizadas para determinar a extensão das infecções por COVID-19 em crianças, a gravidade da doença, os fatores de risco para infecção e como o vírus afeta as crianças. à medida que envelhecem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O novo coronavírus (COVID-19) foi declarado uma pandemia global em março de 2020. Pesquisas iniciais sugeriram que as crianças podem apresentar sintomas clínicos menos graves do que os adultos, e crianças infectadas com sintomas mínimos ou inexistentes podem ser uma fonte subconhecida de transmissão comunitária de doenças. As infecções por COVID-19 em crianças estavam ocorrendo muito cedo na epidemia, mas o impacto da infecção por COVID-19 entre crianças ainda não está claro. O número de infecções por COVID-19 em crianças e pais no Canadá é desconhecido e os estudos não avaliaram a gravidade dos sintomas de COVID-19 em crianças e pais, fatores de risco para infecção e doença grave e se os esforços preventivos atuais são eficazes. Usando o TARGet Kids!, o maior estudo de coorte infantil do Canadá, os pesquisadores conduzirão um estudo observacional para avaliar as principais características epidemiológicas do COVID-19 entre pais e filhos, bem como para determinar o espectro de gravidade da doença, soroprevalência, fatores de risco para COVID- 19 e doença grave, eficácia das recomendações de isolamento social, risco para familiares com um membro da família infectado por COVID-19 e possíveis novas estratégias para prevenir a infecção por COVID-19 e minimizar a gravidade da doença. Pais de 1082 crianças TARGet existentes! os participantes serão solicitados a fornecer um swab nasal de si mesmos e de seus filhos durante a pandemia, além de uma lista de verificação de sintomas do trato respiratório. Esforços preventivos (por exemplo, distanciamento social), doença relatada pelos pais, infecções confirmadas em laboratório e consultas médicas (p. atendimentos de emergência, internações e cuidados em UTI) serão medidos. As crianças serão subsequentemente acompanhadas através do TARGet Kids! estudo de coorte nos próximos 6 meses e longo prazo, com análises intermediárias em 3 meses. Ao compreender cada estágio da infecção por COVID-19, desde a prevenção até a transmissão na comunidade e em casa, até a utilização de atendimento ambulatorial e hospitalar, os pesquisadores desenvolverão rapidamente novas intervenções para prevenir a transmissão do COVID-19 e minimizar a gravidade da doença entre as crianças e suas famílias. Estatísticas descritivas serão usadas para determinar a prevalência de COVID-19 em crianças saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1145

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será um estudo prospectivo observacional longitudinal incorporado no TARGet Kids! estudo de coorte, um estudo observacional longitudinal em andamento, envolvendo crianças saudáveis ​​de 0 a 5 anos que recebem cuidados de saúde primários e os acompanham até a adolescência e início da idade adulta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famílias com participantes existentes do TARGet Kids! coorte com crianças de 0 a 16 anos.

Critério de exclusão:

  • Famílias que não estão participando do TARGet Kids! coorte ou famílias participantes sem filhos dentro da idade de elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de COVID-19
Prazo: 12 meses
Avaliar a incidência cumulativa de COVID-19 confirmada em laboratório entre crianças e pais saudáveis ​​em Toronto, Canadá
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para COVID-19
Prazo: 12 meses
Determinar os fatores de risco para infecção por COVID-19 em crianças e pais para informar intervenções preventivas
12 meses
Definição de caso provável relatado pelos pais de COVID-19
Prazo: 12 meses
Determinar a incidência cumulativa de provável definição de caso de COVID-19 relatada pelos pais entre crianças e pais.
12 meses
Dinâmica do COVID-19
Prazo: 12 meses
Determinar a dinâmica da infecção por COVID-19 usando um modelo multiestado suscetível-infectado-recuperado (SIR).
12 meses
Risco para familiares
Prazo: 12 meses
Determinar o risco para os membros da família com um membro da família infectado por COVID-19 confirmado em laboratório.
12 meses
Gravidade do COVID-19
Prazo: 12 meses
Para determinar a gravidade da COVID-19 confirmada em laboratório em crianças e pais saudáveis
12 meses
Efeitos de longo prazo do COVID-19 na saúde física
Prazo: 12 meses
Determinar os efeitos de longo prazo da infecção por COVID-19 em crianças e pais saudáveis ​​na saúde física
12 meses
Efeitos de longo prazo do COVID-19 na saúde mental
Prazo: 12 meses
Determinar os efeitos de longo prazo da infecção por COVID-19 em crianças e pais saudáveis ​​na saúde mental
12 meses
Efeitos de longo prazo do COVID-19 no desenvolvimento infantil
Prazo: 12 meses
Determinar os efeitos de longo prazo da infecção por COVID-19 em crianças e pais saudáveis ​​no desenvolvimento infantil
12 meses
Efeitos de longo prazo do COVID-19 no funcionamento familiar
Prazo: 12 meses
Determinar os efeitos de longo prazo da infecção por COVID-19 em crianças e pais saudáveis ​​no funcionamento familiar
12 meses
Efeitos de longo prazo do COVID-19 nos comportamentos de saúde
Prazo: 12 meses
Determinar os efeitos de longo prazo da infecção por COVID-19 em crianças e pais saudáveis ​​sobre comportamentos de saúde
12 meses
Efeitos de longo prazo do COVID-19 na utilização de serviços de saúde
Prazo: 12 meses
Determinar os efeitos de longo prazo da infecção por COVID-19 em crianças e pais saudáveis ​​na utilização de serviços de saúde
12 meses
Efeitos das medidas preventivas na infecção
Prazo: 12 meses
Para determinar o efeito de medidas preventivas na infecção por COVID-19
12 meses
Efeitos de medidas preventivas na saúde física
Prazo: 12 meses
Para determinar o efeito de medidas preventivas na saúde física
12 meses
Efeitos das medidas preventivas na saúde mental
Prazo: 12 meses
Para determinar o efeito de medidas preventivas na saúde mental
12 meses
Efeitos de medidas preventivas no desenvolvimento infantil
Prazo: 12 meses
Para determinar o efeito de medidas preventivas no desenvolvimento infantil
12 meses
Efeitos de medidas preventivas no funcionamento familiar
Prazo: 12 meses
Determinar o efeito de medidas preventivas no funcionamento familiar
12 meses
Efeitos de medidas preventivas em comportamentos de saúde
Prazo: 12 meses
Determinar o efeito de medidas preventivas nos comportamentos de saúde
12 meses
Efeitos de medidas preventivas na utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
Determinar o efeito de medidas preventivas na utilização de cuidados de saúde
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Unity Health Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine S Birken, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000069701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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