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BERSAGLIO Bambini! Studio COVID-19 su bambini e famiglie

12 dicembre 2024 aggiornato da: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
Il nuovo coronavirus (COVID-19) è stato dichiarato pandemia globale nel marzo 2020. Le prime ricerche suggeriscono che i bambini non sono più suscettibili all'infezione da COVID-19 rispetto agli adulti e che i bambini con COVID-19 confermato hanno generalmente presentato sintomi più lievi. Tuttavia, l'impatto del COVID-19 sui bambini canadesi rimane poco chiaro. La prevalenza di COVID-19 nei bambini in Canada è attualmente sconosciuta e non esiste alcuna ricerca pubblicata sui fattori di rischio di COVID-19 nei bambini o sui suoi potenziali effetti sulla salute a lungo termine sulla salute fisica o sullo sviluppo. Utilizzando TARGet Kids!, il più grande studio di coorte per bambini del Canada con oltre 11.000 bambini coinvolti, i ricercatori condurranno uno studio osservazionale longitudinale volto a valutare l'incidenza cumulativa di COVID-19 nei bambini e nei genitori; differenze tra bambini infetti e non infetti in termini di età, sesso e reddito; fattori di rischio di COVID-19; e gli effetti sulla salute a lungo termine del COVID-19 tra i bambini. Data la rapida diffusione di COVID-19 e gli effetti sulla salute sconosciuti del virus nei bambini, è necessario condurre ricerche per determinare l'entità delle infezioni da COVID-19 nei bambini, la gravità della malattia, i fattori di rischio per l'infezione e il modo in cui il virus colpisce i bambini man mano che invecchiano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il nuovo coronavirus (COVID-19) è stato dichiarato pandemia globale nel marzo 2020. Le prime ricerche hanno suggerito che i bambini possono manifestare sintomi clinici meno gravi rispetto agli adulti e che i bambini infetti con sintomi minimi o assenti possono essere una fonte non riconosciuta di trasmissione della malattia nella comunità. Le infezioni da COVID-19 nei bambini si sono verificate molto presto durante l'epidemia, ma l'impatto dell'infezione da COVID-19 tra i bambini rimane poco chiaro. Il numero di infezioni da COVID-19 nei bambini e nei genitori in Canada non è noto e gli studi non hanno valutato la gravità dei sintomi di COVID-19 nei bambini e nei genitori, i fattori di rischio per l'infezione e la malattia grave e se gli attuali sforzi preventivi siano efficaci. Utilizzando TARGet Kids!, il più grande studio di coorte sui bambini del Canada, i ricercatori condurranno uno studio osservazionale per valutare le principali caratteristiche epidemiologiche di COVID-19 tra genitori e figli, nonché per determinare lo spettro della gravità della malattia, la sieroprevalenza, i fattori di rischio per COVID- 19 e malattia grave, efficacia delle raccomandazioni sull'isolamento sociale, rischio per i familiari con un familiare infetto da COVID-19 e potenziali nuove strategie per prevenire l'infezione da COVID-19 e ridurre al minimo la gravità della malattia. Genitori di 1082 TARGet Kids esistenti! ai partecipanti verrà chiesto di fornire un tampone nasale da se stessi e dal proprio bambino durante la pandemia oltre a una lista di controllo dei sintomi del tratto respiratorio. Sforzi preventivi (ad es. distanza sociale), malattia riferita dai genitori, infezioni confermate in laboratorio e incontri sanitari (ad es. saranno misurate le visite al pronto soccorso, i ricoveri e le cure in terapia intensiva. I bambini saranno successivamente seguiti attraverso il TARGet Kids! studio di coorte nei successivi 6 mesi ea lungo termine, con analisi ad interim a 3 mesi. Comprendendo ogni fase dell'infezione da COVID-19, dalla prevenzione alla trasmissione nella comunità e a casa, all'utilizzo delle cure ambulatoriali e ospedaliere, i ricercatori svilupperanno rapidamente nuovi interventi per prevenire la trasmissione di COVID-19 e ridurre al minimo la gravità della malattia tra i bambini e le loro famiglie. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per determinare la prevalenza di COVID-19 nei bambini sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà uno studio osservazionale longitudinale prospettico incorporato all'interno di TARGet Kids! studio di coorte, uno studio osservazionale longitudinale in corso che arruola persone sane di età compresa tra 0 e 5 anni che ricevono assistenza sanitaria di base e le segue fino all'adolescenza e all'inizio dell'età adulta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie con partecipanti esistenti di TARGet Kids! coorte con bambini di età compresa tra 0 e 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Famiglie che non partecipano a TARGet Kids! coorte o famiglie partecipanti senza figli entro l'età di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'incidenza cumulativa di COVID-19 confermata in laboratorio tra bambini e genitori sani a Toronto, in Canada
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare i fattori di rischio per l'infezione da COVID-19 nei bambini e nei genitori per informare gli interventi preventivi
12 mesi
Definizione di caso probabile riferito dai genitori di COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'incidenza cumulativa della definizione di caso probabile di COVID-19 segnalata dai genitori tra bambini e genitori.
12 mesi
Dinamiche del COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la dinamica dell'infezione da COVID-19 utilizzando un modello multistato suscettibile-infetto-recuperato (SIR).
12 mesi
Rischio per i familiari
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare il rischio per i membri della famiglia con un membro della famiglia infetto da COVID-19 confermato in laboratorio.
12 mesi
Gravità del COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la gravità del COVID-19 confermato in laboratorio in bambini e genitori sani
12 mesi
Effetti a lungo termine di COVID-19 sulla salute fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare gli effetti a lungo termine dell'infezione da COVID-19 in bambini e genitori sani sulla salute fisica
12 mesi
Effetti a lungo termine di COVID-19 sulla salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare gli effetti a lungo termine dell'infezione da COVID-19 in bambini e genitori sani sulla salute mentale
12 mesi
Effetti a lungo termine di COVID-19 sullo sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare gli effetti a lungo termine dell'infezione da COVID-19 in bambini e genitori sani sullo sviluppo del bambino
12 mesi
Effetti a lungo termine di COVID-19 sul funzionamento familiare
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare gli effetti a lungo termine dell'infezione da COVID-19 in bambini e genitori sani sul funzionamento familiare
12 mesi
Effetti a lungo termine di COVID-19 sui comportamenti di salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare gli effetti a lungo termine dell'infezione da COVID-19 in bambini e genitori sani sui comportamenti di salute
12 mesi
Effetti a lungo termine di COVID-19 sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare gli effetti a lungo termine dell'infezione da COVID-19 in bambini e genitori sani sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
12 mesi
Effetti delle misure preventive sull'infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'effetto delle misure preventive sull'infezione da COVID-19
12 mesi
Effetti delle misure preventive sulla salute fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'effetto delle misure preventive sulla salute fisica
12 mesi
Effetti delle misure preventive sulla salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'effetto delle misure preventive sulla salute mentale
12 mesi
Effetti delle misure preventive sullo sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'effetto delle misure preventive sullo sviluppo del bambino
12 mesi
Effetti delle misure preventive sul funzionamento familiare
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'effetto delle misure preventive sul funzionamento familiare
12 mesi
Effetti delle misure preventive sui comportamenti sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'effetto delle misure preventive sui comportamenti sanitari
12 mesi
Effetti delle misure preventive sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'effetto delle misure preventive sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Unity Health Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine S Birken, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000069701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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