Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TARGet Дети! Исследование детей и семей COVID-19

12 декабря 2024 г. обновлено: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
Новый коронавирус (COVID-19) был объявлен глобальной пандемией в марте 2020 года. Ранние исследования показывают, что дети не более восприимчивы к инфекции COVID-19, чем взрослые, и что дети с подтвержденным COVID-19 обычно имеют более легкие симптомы. Однако влияние COVID-19 на канадских детей остается неясным. Распространенность COVID-19 среди детей в Канаде в настоящее время неизвестна, и нет опубликованных исследований относительно факторов риска COVID-19 у детей или его потенциального долгосрочного воздействия на физическое здоровье или развитие. Используя TARGet Kids!, крупнейшее в Канаде детское когортное исследование с участием более 11 000 детей, исследователи проведут продольное обсервационное исследование, направленное на оценку совокупной заболеваемости COVID-19 среди детей и родителей; различия среди инфицированных и неинфицированных детей по возрасту, полу и доходу; факторы риска COVID-19; и долгосрочные последствия COVID-19 для здоровья детей. Учитывая быстрое распространение COVID-19 и неизвестные последствия воздействия вируса на здоровье детей, необходимо провести исследования, чтобы определить степень заражения детей COVID-19, тяжесть заболевания, факторы риска заражения и то, как вирус влияет на детей. по мере взросления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Новый коронавирус (COVID-19) был объявлен глобальной пандемией в марте 2020 года. Ранние исследования показали, что у детей могут наблюдаться менее тяжелые клинические симптомы, чем у взрослых, а инфицированные дети с минимальными симптомами или без них могут быть непризнанным источником передачи болезни в обществе. Инфекции COVID-19 среди детей происходили в самом начале эпидемии, но влияние инфекции COVID-19 на детей остается неясным. Число инфекций COVID-19 среди детей и родителей в Канаде неизвестно, и исследования не оценивали тяжесть симптомов COVID-19 у детей и родителей, факторы риска заражения и тяжелого заболевания, а также эффективность текущих профилактических мер. Используя крупнейшее в Канаде детское когортное исследование TARGet Kids!, исследователи проведут обсервационное исследование для оценки ключевых эпидемиологических характеристик COVID-19 среди родителей и детей, а также для определения спектра тяжести заболевания, серопревалентности, факторов риска для COVID-19. 19 инфекция и тяжелое заболевание, эффективность рекомендаций по социальной изоляции, риск для членов семьи с членом семьи, инфицированным COVID-19, и потенциальные новые стратегии для предотвращения заражения COVID-19 и сведения к минимуму тяжести заболевания. Родители 1082 существующих детей TARGet Kids! участников попросят предоставить мазок из носа у себя и своего ребенка во время пандемии в дополнение к контрольному списку симптомов респираторного тракта. Профилактические мероприятия (т.е. социальное дистанцирование), болезни, о которых сообщают родители, лабораторно подтвержденные инфекции и обращения за медицинской помощью (например, посещения отделений неотложной помощи, госпитализации и лечение в отделении интенсивной терапии) будут измеряться. Впоследствии за детьми будут следить через TARGet Kids! когортное исследование в течение следующих 6 месяцев и в долгосрочной перспективе с промежуточным анализом через 3 месяца. Понимая каждый этап инфекции COVID-19 от профилактики до передачи в обществе и дома, до использования амбулаторного и стационарного лечения, исследователи быстро разработают новые вмешательства для предотвращения передачи COVID-19 и минимизации тяжести заболевания среди детей и их семей. Описательная статистика будет использоваться для определения распространенности COVID-19 среди здоровых детей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dalah C Mason, MPH
  • Номер телефона: 302129 416-813-7654
  • Электронная почта: dalah.mason@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проспективным лонгитюдным обсервационным исследованием, включенным в программу TARGet Kids! когортное исследование, продолжающееся продольное обсервационное исследование, в котором участвуют здоровые люди в возрасте от 0 до 5 лет, которые получают первичную медицинскую помощь и наблюдают за ними до подросткового и раннего взросления.

Описание

Критерии включения:

  • Семьи с действующими участниками TARGet Kids! группа с детьми в возрасте от 0 до 16 лет.

Критерий исключения:

  • Семьи, не участвующие в программе TARGet Kids! когорта или участвующие семьи без детей в возрасте, соответствующем критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная заболеваемость COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить кумулятивную заболеваемость лабораторно подтвержденным COVID-19 среди здоровых детей и родителей в Торонто, Канада.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска для COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить факторы риска заражения COVID-19 у детей и родителей для информирования о профилактических вмешательствах.
12 месяцев
Сообщаемое родителями вероятное определение случая COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить кумулятивную заболеваемость определением вероятного случая COVID-19, о котором сообщают родители, среди детей и родителей.
12 месяцев
Динамика COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить динамику инфицирования COVID-19 с помощью многоуровневой модели восприимчивость-зараженный-выздоровевший (SIR).
12 месяцев
Риск для членов семьи
Временное ограничение: 12 месяцев
Для определения риска для членов семьи с лабораторно подтвержденным инфицированным COVID-19 членом семьи.
12 месяцев
Тяжесть COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить степень тяжести лабораторно подтвержденного COVID-19 у здоровых детей и родителей.
12 месяцев
Долгосрочные последствия COVID-19 для физического здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить долгосрочные последствия инфекции COVID-19 у здоровых детей и родителей для физического здоровья.
12 месяцев
Долгосрочные последствия COVID-19 для психического здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить долгосрочные последствия инфекции COVID-19 у здоровых детей и родителей на психическое здоровье.
12 месяцев
Долгосрочные последствия COVID-19 для развития ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить долгосрочное влияние инфекции COVID-19 у здоровых детей и родителей на развитие ребенка.
12 месяцев
Долгосрочные последствия COVID-19 для функционирования семьи
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить долгосрочное влияние инфекции COVID-19 у здоровых детей и родителей на функционирование семьи.
12 месяцев
Долгосрочные последствия COVID-19 для поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить долгосрочные последствия инфекции COVID-19 у здоровых детей и родителей на поведение в отношении здоровья.
12 месяцев
Долгосрочные последствия COVID-19 для использования медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить долгосрочные последствия инфекции COVID-19 у здоровых детей и родителей на обращение за медицинской помощью.
12 месяцев
Влияние профилактических мер на инфекцию
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить влияние профилактических мер на инфекцию COVID-19
12 месяцев
Влияние профилактических мер на физическое здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить влияние профилактических мероприятий на физическое здоровье
12 месяцев
Влияние профилактических мер на психическое здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить влияние профилактических мероприятий на психическое здоровье
12 месяцев
Влияние профилактических мер на развитие ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить влияние профилактических мероприятий на развитие ребенка
12 месяцев
Влияние профилактических мер на функционирование семьи
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить влияние профилактических мероприятий на функционирование семьи.
12 месяцев
Влияние профилактических мер на поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить влияние профилактических мер на поведение в отношении здоровья
12 месяцев
Влияние профилактических мер на использование медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить влияние профилактических мероприятий на использование медицинских услуг.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Unity Health Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Catherine S Birken, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000069701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками