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Prueba de estrés con furosemida para la predicción de la gravedad de la lesión renal aguda en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda

6 de julio de 2020 actualizado por: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University
Este estudio tiene como objetivo estudiar los cambios de los niveles de creatinina sérica a las 72 horas después del ingreso en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que tienen resistencia a los diuréticos en comparación con aquellos que no tienen resistencia a los diuréticos de la prueba de esfuerzo con furosemida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo observacional para demostrar un pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que tienen resistencia a los diuréticos en comparación con aquellos que no tienen resistencia a los diuréticos de la prueba de esfuerzo con furosemida. El resultado primario son los cambios en los niveles de creatinina sérica a las 72 horas en comparación con los valores iniciales en el momento del ingreso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

257

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que requieren furosemida intravenosa para el tratamiento de la congestión pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda que se define por 2 de las 3 características siguientes: ≥2+ edema de la pierna, presión venosa yugular >10 cm en el examen físico o presión venosa central >10 mmHg, y edema pulmonar bilateral o derrame pleural bilateral en la radiografía de tórax
  • Los pacientes dan su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben furosemida ≥500 mg/día o hidroclorotiazida ≥100 mg/día o espironolactona ≥100 mg/día o tolvaptán de cualquier dosis
  • Pacientes que tienen presión arterial sistólica.
  • Pacientes con depleción de volumen intravascular a partir de la evaluación clínica
  • Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 5 (tasa de filtración glomerular estimada
  • Pacientes que requieren terapia de reemplazo renal al momento de la admisión
  • Pacientes con diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis valvular grave o cardiopatía congénita compleja
  • Pacientes con sepsis o infección sistémica
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con antecedentes de alergia a furosemida, espironolactona o hidroclorotiazida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insuficiencia cardíaca con resistencia a los diuréticos
Este grupo incluye pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que tienen resistencia a los diuréticos a partir de la prueba de esfuerzo con furosemida. La prueba de estrés con furosemida se realizará mediante la administración de 1 mg/kg de furosemida intravenosa en pacientes que no hayan recibido furosemida oral antes y 1,5 mg/kg en pacientes que hayan recibido furosemida oral antes. La resistencia a los diuréticos se definió como la diuresis
Prueba de diagnóstico: Prueba de esfuerzo con furosemida
La prueba de estrés con furosemida se realiza mediante la administración de 1 mg/kg de furosemida intravenosa en pacientes que no recibieron furosemida oral antes y 1,5 mg/kg en pacientes que nunca recibieron furosemida oral.
Insuficiencia cardíaca sin resistencia a los diuréticos
Este grupo incluye pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que no tienen resistencia a los diuréticos de la prueba de esfuerzo con furosemida. La prueba de esfuerzo con furosemida se realizará mediante la administración de 1 mg/kg de furosemida intravenosa en pacientes que no hayan recibido furosemida oral antes y 1,5 mg/kg en pacientes que nunca hayan recibido furosemida oral antes. Se definirá que los pacientes no tienen resistencia a los diuréticos si su diuresis es ≥250 horas a las 2 horas después de la administración de furosemida.
Prueba de diagnóstico: Prueba de esfuerzo con furosemida
La prueba de estrés con furosemida se realiza mediante la administración de 1 mg/kg de furosemida intravenosa en pacientes que no recibieron furosemida oral antes y 1,5 mg/kg en pacientes que nunca recibieron furosemida oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Setenta y dos horas después del ingreso
Cambios en la creatinina sérica desde el inicio
Setenta y dos horas después del ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Día 7 de ingreso hospitalario
Cambios en la creatinina sérica desde el inicio
Día 7 de ingreso hospitalario
Requerimiento de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Durante el período de ingreso hospitalario
La terapia de reemplazo renal se define como cualquier modo de diálisis o terapia extracorpórea para tratar la sobrecarga de volumen por insuficiencia cardíaca.
Durante el período de ingreso hospitalario
Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Durante el período de ingreso hospitalario
Número de días que los pacientes deben permanecer en el hospital
Durante el período de ingreso hospitalario
Cambios del estadio de la insuficiencia cardiaca definidos por la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Día 7 y 28 después del ingreso hospitalario
Etapa de insuficiencia cardíaca definida por la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Día 7 y 28 después del ingreso hospitalario
Cifras de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Mes 1 y 3 después del alta hospitalaria
Reingreso al hospital por insuficiencia cardiaca
Mes 1 y 3 después del alta hospitalaria
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 7 y 28 después del ingreso hospitalario
Muerte confirmada
Día 7 y 28 después del ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chiang Mai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-2563-07080 (1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La solicitud de datos de participantes individuales (IPD) debe enviarse a la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Facultad de Medicina, Universidad de Chiang Mai, Chiang Mai, TAILANDIA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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