- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04540562
Evaluación de una aplicación móvil de autogestión para pacientes con EPOC Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
31 de agosto de 2020 actualizado por: Rijnstate Hospital
Evaluación de la viabilidad de una aplicación móvil de autogestión para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de una aplicación móvil de autogestión en la práctica clínica de pacientes con EPOC recién dados de alta sobre el uso de la aplicación, autogestión, ansiedad y depresión, expectativas y experiencias, satisfacción de pacientes y profesionales sanitarios y readmisiones hospitalarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizaron técnicas de pruebas de usabilidad para recibir retroalimentación sobre un prototipo de la aplicación, antes de iniciar el estudio de factibilidad.
Los pacientes fueron reclutados de un gran hospital universitario.
La aplicación de EPOC proporcionó a los pacientes un programa de autocontrol de 8 semanas.
La aplicación tenía tres vistas: línea de tiempo, página de información y página de contacto.
La fecha de inicio fue la fecha de alta de cada paciente.
La línea de tiempo se clasificó en 8 semanas, y cada semana incluía el plan de exacerbaciones pulmonares, medicación diaria y extra, información y educación y cuestionarios.
La primera semana también incluyó un video de un neumólogo explicando el propósito de la aplicación e información adicional sobre las funcionalidades de la aplicación COPD.
El cronograma consistió en el plan de acción para la exacerbación pulmonar, el resumen de la medicación, los cuestionarios y el seguimiento semanales y las consultas (videoconsulta a las 4 semanas y consulta presencial a las 8 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos, 6815AD
- Rijnstate
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 Años
- Diagnosticado con EPOC
- Ingresos en el hospital por exacerbación
- Tener (acceso a) una tableta o teléfono inteligente
- Conexión a Internet de trabajo
- Competencia en el uso de una tableta o teléfono inteligente
- Capacidad para leer y comprender el idioma holandés.
- Consentimiento informado firmado
- Al menos una hospitalización por exacerbación de la EPOC en el año anterior al estudio (el resultado fue...)
Criterio de exclusión:
- Sin exacerbación de la EPOC
- Comorbilidades: cáncer, comorbilidades cognitivas o psiquiátricas graves
- Sin acceso a una tableta o teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
La aplicación de la EPOC consistía en un programa de autocontrol de 8 semanas.
La aplicación tenía tres vistas: línea de tiempo, página de información y página de contacto.
La línea de tiempo se clasificó en 8 semanas, y cada semana incluía el plan de exacerbaciones pulmonares, medicación diaria y extra, información y educación y cuestionarios.
La primera semana también incluyó un video de un neumólogo explicando el propósito de la aplicación e información adicional sobre las funcionalidades de la aplicación COPD.
Se planeó una videoconsulta después de 4 semanas y una consulta presencial después de 8 semanas.
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La aplicación de la EPOC consistía en un programa de autocontrol de 8 semanas.
La aplicación tenía tres vistas: línea de tiempo, página de información y página de contacto.
La línea de tiempo se clasificó en 8 semanas, y cada semana incluía el plan de exacerbaciones pulmonares, medicación diaria y extra, información y educación y cuestionarios.
La primera semana también incluyó un video de un neumólogo explicando el propósito de la aplicación e información adicional sobre las funcionalidades de la aplicación COPD.
Se planeó una videoconsulta después de 4 semanas y una consulta presencial después de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso (factibilidad)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 20
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Uso basado en datos de registro: número de veces que se usó la aplicación por semana.
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Semana 1 a semana 20
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Satisfacción (viabilidad)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se utilizaron cuestionarios para evaluar la satisfacción, la información y la facilidad de uso de la aplicación.
Los ítems se calificaron en una escala de 7 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
La satisfacción general se calificó en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Se utilizaron preguntas de respuesta múltiple para evaluar si los pacientes perdieron información en la aplicación.
Las sugerencias de mejora se realizaron mediante una pregunta abierta.
Se utilizaron preguntas de sí/no para evaluar la satisfacción con las videoconsultas (videoconsultas adicionales solicitadas, problemas y ahorro de tiempo).
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Semana 8
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Satisfacción general (factibilidad)
Periodo de tiempo: Semana 20
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La satisfacción general se calificó en una escala que va de 1 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Las sugerencias de mejora se evaluaron con una pregunta abierta.
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Semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autogestión - cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 20
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Autogestión utilizando Partner in Health Scale.
Los ítems se califican en una escala Likert de 9 puntos que varía de 0 (bajo autocontrol) a 8 (alto autocontrol).
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Línea de base, semana 8 y semana 20
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Expectativas
Periodo de tiempo: Base
|
Expectativas con la tecnología: usando preguntas que cubren construcciones de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología.
Los ítems se calificaron en una escala de 7 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
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Base
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Experiencias con la tecnología
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Experiencias con la tecnología: utilizando preguntas que cubren los constructos de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología.
Los ítems se calificaron en una escala de 7 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
|
Semana 8
|
Experiencias con la tecnología
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Experiencias con la tecnología: utilizando preguntas que cubren los constructos de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología.
Los ítems se calificaron en una escala de 7 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
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Semana 20
|
Ansiedad - cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta la semana 8
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Se calificaron siete ítems en una escala de Likert de 4 puntos, que variaba de 0 (nivel de ansiedad más bajo) a 3 (nivel de ansiedad más alto).
|
Semana 1 hasta la semana 8
|
Depresión - cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 8
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Se calificaron siete ítems en una escala de Likert de 4 puntos, que variaba de 0 (nivel de depresión más bajo) a 3 (nivel de depresión más alto).
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Semana 1 y Semana 8
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Enfermeras satisfacción
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la intervención, hasta 15 meses.
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Preguntas para evaluar las experiencias de los enfermeros con la aplicación, satisfacción, inversión de tiempo e integración en su proceso de trabajo.
Los ítems se puntuaron en una escala de 5 puntos, variando de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
La satisfacción general se calificó en una escala de 1 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho).
|
Después de la finalización de la intervención, hasta 15 meses.
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Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ingresos hospitalarios durante al menos 24 horas.
El número de ingresos hospitalarios se obtuvo de la Historia Clínica Electrónica.
Esto se comparó con la tasa de reingreso del año anterior, noviembre de 2017 hasta noviembre de 2018.
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30 dias
|
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ingresos hospitalarios durante al menos 24 horas.
El número de ingresos hospitalarios se obtuvo de la Historia Clínica Electrónica.
Esto se comparó con la tasa de reingreso del año anterior, noviembre de 2017 hasta noviembre de 2018.
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8 semanas
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Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Ingresos hospitalarios durante al menos 24 horas.
El número de ingresos hospitalarios se obtuvo de la Historia Clínica Electrónica.
Esto se comparó con la tasa de reingreso del año anterior, noviembre de 2017 hasta noviembre de 2018.
|
20 semanas
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Usar
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Preguntas sobre el uso de la aplicación: número de veces y tiempo en minutos (pregunta de opción múltiple), uso de las diferentes funcionalidades y qué funcionalidad es más importante (pregunta de respuesta múltiple), si los pacientes experimentaron problemas (sí/no), recibieron ayuda para usar la aplicación (sí/no) y si las personas de su entorno le ayudaron a utilizar la aplicación (sí/no).
|
Semana 8
|
Usar
Periodo de tiempo: Semana 20
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Preguntas sobre el uso de la aplicación: número de veces y tiempo en minutos (pregunta de opción múltiple), uso de los diferentes elementos de información y qué elemento es más importante (pregunta de respuesta múltiple), si los pacientes experimentaron problemas (sí/no), recibieron ayuda utilizando la aplicación (sí/no) y si las personas de su entorno le ayudaron a utilizar la aplicación (sí/no).
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Semana 20
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Base
|
Edad extraída de Historia Clínica Electrónica.
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Base
|
Educación
Periodo de tiempo: Base
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Pregunta de opción múltiple.
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Base
|
Pareja
Periodo de tiempo: Base
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Convivencia en pareja (pregunta sí/no).
|
Base
|
Niños
Periodo de tiempo: Base
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Tener hijos (pregunta de sí/no).
|
Base
|
Uso de Internet (duración)
Periodo de tiempo: Base
|
Pregunta de opción múltiple, que varía de menos de seis meses a más de 3 años
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Base
|
Frecuencia de uso de internet
Periodo de tiempo: Base
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Pregunta de opción múltiple, que varía de todos los días a nunca.
|
Base
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Habilidades de tableta/teléfono inteligente
Periodo de tiempo: Base
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Pregunta con escala de 5 puntos que va de 1 (muy mal) a 5 (muy bien).
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Base
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Ayuda necesaria para usar la aplicación en un teléfono inteligente/tableta
Periodo de tiempo: Base
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Pregunta de sí o no.
En caso afirmativo: pregunta abierta para responder a quién se le pidió ayuda.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim van Harten, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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