Un ensayo clínico que evalúa BT-001 solo y en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos metastásicos o avanzados

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 1 lesión cutánea, subcutánea o ganglionar medible inyectable (inyección directa o guiada por ultrasonido) que mida entre 25 y 50 mm de diámetro mayor y, cuando sea posible, 1 lesión medible no inyectada distante.
• Provisión de una muestra de tumor fresco de la lesión que se inyectará primero y, siempre que sea posible, de otra lesión que se planea inyectar, al inicio y estar dispuesto a suministrar nuevas muestras de tumor de una biopsia durante el tratamiento.
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Tener funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas.

Para pacientes en Fase I:

• Tener sarcoma avanzado/metastásico confirmado histológicamente (tejidos blandos y hueso), carcinoma de células de Merkel, melanoma, cáncer de mama triple negativo o cáncer de pulmón de células no pequeñas, con lesiones cutáneas o subcutáneas palpables o ganglios linfáticos fácilmente inyectables.
• Han fallado y/o son intolerantes a las opciones terapéuticas estándar.

Criterio de exclusión:

• Haber tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Haber recibido tratamiento previo con un virus oncolítico vaccinia.
• Inmunodeficiencia significativa conocida debida a una enfermedad subyacente (p. ej., VIH/SIDA) y/o medicación inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos.
• Antecedentes de afecciones cutáneas exfoliativas graves (p. ej., eczema o dermatitis atópica) que requirieron tratamiento sistémico durante más de 4 semanas en los 2 años anteriores al inicio de BT-001.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/circunstancias sociales que podrían limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Haber tenido manifestaciones autoinmunes de grado ≥ 3 de ICI anteriores (p. ej., anti-PD-1, anti-PDL1, anti-CTLA-4 u otro agente que se dirige al punto de control inmunitario bajo investigación).
• Metástasis cerebral activa (se aceptan metástasis estables y tratadas). E8. Hipersensibilidad conocida al huevo o a alguno de los excipientes de BT-001.
• Haber tenido alguna prueba positiva para el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB) que indique una infección aguda o crónica.
• Mujer embarazada o en período de lactancia.
• Haber recibido o recibir alguna vacuna viva durante el período de 28 días antes de la administración de IMP(s), durante las administraciones de IMP y 28 días después de la última administración de IMP.
• Antecedentes de miocarditis o insuficiencia cardíaca congestiva, infección no controlada o infarto de miocardio 6 meses antes del ingreso al ensayo clínico.
• Enfermedad pulmonar intersticial que es sintomática y puede interferir con la detección o el manejo de sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos

Solo para pacientes incluidos en Fase I, Parte B y IIa:

• Paciente con una enfermedad autoinmune conocida o sospechada activa. Los pacientes con diabetes tipo I o hipotiroidismo que solo requieren reemplazo hormonal pueden inscribirse.