- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04878042
Control de infecciones por COVID-19 usando enjuague bucal y aerosol nasal H2O2
20 de noviembre de 2022 actualizado por: Antonio Lazzarino, EPISTATA
La tasa de negativización de las pruebas de hisopado PCR positivas para la detección del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) después del tratamiento con peróxido de hidrógeno: un ensayo aleatorizado controlado con placebo doble ciego.
El peróxido de hidrógeno es producido fisiológicamente por bacterias orales y juega un papel importante en el equilibrio de la microecología oral ya que es un importante agente antimicrobiano.
En las células epiteliales, la enzima superóxido dismutasa cataliza una reacción que conduce del peróxido de hidrógeno al ion superóxido.
El estrés oxidativo inducido estimula una respuesta innata local a través de la activación de los receptores tipo toll y el NF-κB.
Ese tipo de reacciones también son activadas por infecciones virales.
El estrés oxidativo inducido por virus juega un papel importante en la regulación del sistema inmunológico del huésped y la vía específica sensible a los oxidantes es una de las estrategias efectivas contra las infecciones virales.
Por lo tanto, el lavado de nariz/boca/garganta con peróxido de hidrógeno puede mejorar esas respuestas locales innatas a las infecciones virales.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que un tratamiento con un enjuague bucal y un aerosol nasal que contenga una solución diluida de peróxido de hidrógeno podría acelerar la tasa de negativización de una prueba de hisopo PCR positiva para SARS-CoV-2 (COVID-19).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia
- Clinica Nuova ITOR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- reciente prueba positiva de hisopo SARS-CoV-2 PCER
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave de Covid19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Activo
Enjuague bucal y aerosol nasal que contiene una solución diluida de peróxido de hidrógeno
|
Enjuague bucal y aerosol nasal 3 veces al día durante 3 días
|
Comparador de placebos: Placebo
Enjuague bucal y aerosol nasal que no contenga una solución diluida de peróxido de hidrógeno
|
Enjuague bucal y aerosol nasal 3 veces al día durante 3 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de negativización de una prueba de frotis nasal positiva para SARS-CoV-2 (COVID-19) PCR
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Una prueba repetida de hisopo nasal para SARS-CoV-2 PCR después de una prueba anterior positiva de hisopo nasal para SARS-CoV-2 PCR
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio I Lazzarino, MD PhD, EPISTATA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Peróxido de hidrógeno
Otros números de identificación del estudio
- 20121617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia