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Control de infecciones por COVID-19 usando enjuague bucal y aerosol nasal H2O2

20 de noviembre de 2022 actualizado por: Antonio Lazzarino, EPISTATA

La tasa de negativización de las pruebas de hisopado PCR positivas para la detección del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) después del tratamiento con peróxido de hidrógeno: un ensayo aleatorizado controlado con placebo doble ciego.

El peróxido de hidrógeno es producido fisiológicamente por bacterias orales y juega un papel importante en el equilibrio de la microecología oral ya que es un importante agente antimicrobiano. En las células epiteliales, la enzima superóxido dismutasa cataliza una reacción que conduce del peróxido de hidrógeno al ion superóxido. El estrés oxidativo inducido estimula una respuesta innata local a través de la activación de los receptores tipo toll y el NF-κB. Ese tipo de reacciones también son activadas por infecciones virales. El estrés oxidativo inducido por virus juega un papel importante en la regulación del sistema inmunológico del huésped y la vía específica sensible a los oxidantes es una de las estrategias efectivas contra las infecciones virales. Por lo tanto, el lavado de nariz/boca/garganta con peróxido de hidrógeno puede mejorar esas respuestas locales innatas a las infecciones virales. Los investigadores plantearon la hipótesis de que un tratamiento con un enjuague bucal y un aerosol nasal que contenga una solución diluida de peróxido de hidrógeno podría acelerar la tasa de negativización de una prueba de hisopo PCR positiva para SARS-CoV-2 (COVID-19).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia
        • Clinica Nuova ITOR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- reciente prueba positiva de hisopo SARS-CoV-2 PCER

Criterio de exclusión:

- enfermedad grave de Covid19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Enjuague bucal y aerosol nasal que contiene una solución diluida de peróxido de hidrógeno
Enjuague bucal y aerosol nasal 3 veces al día durante 3 días
Comparador de placebos: Placebo
Enjuague bucal y aerosol nasal que no contenga una solución diluida de peróxido de hidrógeno
Enjuague bucal y aerosol nasal 3 veces al día durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de negativización de una prueba de frotis nasal positiva para SARS-CoV-2 (COVID-19) PCR
Periodo de tiempo: 4 dias
Una prueba repetida de hisopo nasal para SARS-CoV-2 PCR después de una prueba anterior positiva de hisopo nasal para SARS-CoV-2 PCR
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio I Lazzarino, MD PhD, EPISTATA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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