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INFORMAR a los estadounidenses de origen asiático para facilitar las pruebas y la vacunación contra el COVID-19 (INFORMED)

28 de abril de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio desarrolla y evalúa la intervención "EDUCACIÓN INDIVIDUAL y Orientada a la Familia con Mensajes Responsivos" (INFORMED) para aumentar el conocimiento sobre las pruebas de COVID-19 y disminuir los conflictos de decisión de hacerse la prueba de COVID-19. Un ensayo controlado aleatorizado de 2 grupos comparará INFORMED entregado por el alcance educativo de LHW más mensajes de texto del Servicio de mensajes cortos (SMS) con texto SMS con soporte de LHW.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto "Informar a los estadounidenses de origen asiático para facilitar las pruebas y vacunas contra el COVID-19" tiene como objetivo identificar y abordar las barreras socioculturales, éticas y conductuales relacionadas con las pruebas y vacunas contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) para permitir que los estadounidenses de origen asiático tomen decisiones bien informadas. sobre hacerse la prueba de COVID-19. Los estadounidenses de origen asiático han experimentado altas tasas de hospitalización y tasas de mortalidad relacionadas con COVID-19 en comparación con los blancos no hispanos, particularmente entre aquellos que dieron positivo. El exceso de muertes relacionadas con COVID-19 observadas en los estadounidenses de origen asiático se debe en parte a pruebas insuficientes o demoradas. Los estadounidenses de origen asiático pueden enfrentar múltiples desafíos, incluidos los socioculturales (dominio limitado del inglés, falta de confianza, exceso de temores y estigma social relacionado con COVID-19), éticos (falta de beneficios comprobados de varias pautas, acceso desigual a los recursos de prueba) y conductuales (tabaco y uso de cigarrillos electrónicos, otros comportamientos competitivos). La pandemia está evolucionando rápidamente y presenta necesidades urgentes para desarrollar canales altamente eficientes para comunicar información precisa, fácil de comprender, culturalmente apropiada y práctica. Esta solicitud es un complemento de la R01 principal "Una intervención centrada en la familia para fumadores varones asiático-americanos", conocida por el público como un programa de investigación de intervención basado en la comunidad "Proyecto de familia saludable". Aprovechando las asociaciones comunitarias y los enfoques de intervención de LHW basados ​​​​en individuos / familias desarrollados por el equipo de estudio, los objetivos propuestos son: (1) Desarrollar y evaluar la intervención "Educación de mensajes receptivos orientada a individuos y familias" (INFORMED) para aumentar el conocimiento sobre COVID -19 pruebas y disminución de los conflictos de decisión de hacerse la prueba de COVID-19. Un ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos comparará INFORMED entregado por la extensión educativa de LHW más mensajes de texto SMS con texto SMS con apoyo de LHW. (2) Llevar a cabo una investigación prospectiva en profundidad de los factores socioculturales, éticos y de comportamiento relacionados con las pruebas de COVID-19 en chinos, hmong y vietnamitas estadounidenses a lo largo del tiempo. Además, se explorarán los factores que afectan la aceptación para la participación en ensayos de investigación de vacunación y la aceptación de la vacunación y cómo la aceptación de la vacunación está asociada con la aceptación de la prueba COVID-19.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
247

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93727
        • The Fresno Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
        • Chinese Community Health Resource Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95110
        • Immigrant Resettlement & Cultural Center Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • autoidentificarse como chino, hmong o vietnamita
  • capaz de leer y/o hablar: inglés, chino (cantonés/mandarín), hmong o vietnamita;
  • tener acceso a un teléfono móvil para recibir mensajes de texto SMS

Criterio de exclusión:

  • no está dispuesto a recibir mensajes de texto SMS del proyecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Solo mensajes de texto
Los participantes recibirán un mensaje de texto SMS semanal o un mensaje instantáneo sobre un tema relacionado con las pruebas de COVID-19 durante 12 semanas. Además, los participantes recibirán mensajes según sea necesario sobre actualizaciones de información relacionada con las pruebas de COVID-19. Los mensajes responderán a los desarrollos y cambios en rápida evolución relacionados con las pautas de prueba de COVID-19. Algunos de los mensajes incluirán un enlace para permitir que los participantes accedan al mensaje/información completos en el sitio web del estudio.
Conductual: Solo mensajes de texto
Comparador activo
Experimental: INFORMADO
Los participantes recibirán un mensaje de texto SMS semanal o un mensaje instantáneo sobre un tema relacionado con las pruebas de COVID-19 como se describe en "Solo mensajes de texto". Además, los participantes recibirán un Programa de extensión educativa para trabajadores de salud laicos (LHW), que incluye 2 sesiones grupales a través de videollamadas como Zoom u otra plataforma de videoconferencia y 2 contactos de seguimiento por teléfono, mensaje de texto u otra asignación de medios.
Conductual: INFORMADO
Experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conflicto decisional para hacerse la prueba de Covid-19
Periodo de tiempo: Semana 16
El conflicto de decisiones se mide mediante la prueba de conflicto de toma de decisiones de 4 ítems (seguro) que pregunta si los participantes: 1) saben lo suficiente sobre los beneficios y el daño; 2) claro sobre qué beneficios y daños son más importantes; 3) tenga suficiente apoyo/consejo para tomar una decisión; y 4) Siéntase seguro de la mejor opción con respecto a hacerse la prueba de Covid-19. Cada elemento se califica 0 (inseguro) o 1 (seguro). El puntaje total varía de 0 a 4. Los puntajes más altos indican 'más seguros', las puntuaciones más bajas indican un mayor conflicto decisional.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probado para Covid-19 durante el mes pasado
Periodo de tiempo: Semana 16
Se les pide a los participantes que se autoinformen si han sido probados para Covid-19 en los últimos 30 días
Semana 16
Intención de prueba Covid-19
Periodo de tiempo: Semana 16
Proporción de participantes que "estuvieron de acuerdo" o "fuertemente acordaron" a la declaración "Planeo ser probado con la mayor frecuencia que sea necesario".
Semana 16

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conflictos de decisión para ser vacunados para la puntuación Covid-19
Periodo de tiempo: Semana 16
Los conflictos de decisión se miden mediante la prueba segura de 4 ítems que pregunta si los participantes: 1) saben lo suficiente sobre beneficios y daños; 2) claro sobre qué beneficios y daños son más importantes; 3) tenga suficiente apoyo/consejo para tomar una decisión; y 4) Siéntase seguro de la mejor opción con respecto a ser vacunado para Covid-19. Cada elemento se califica 0 (inseguro) o 1 (seguro). La puntuación total varía de 0 a 4. La puntuación más alta indica conflictos decisionales más bajos (o más seguro); La puntuación más baja indica conflictos decisionales más altos.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, Davis
University of California, Merced
Chinese Community Health Resource Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-32933
  • 3R01DA036749-05S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán previa solicitud y se debe firmar un acuerdo de uso de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Aproximadamente 9 meses después de completar los datos

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados se compartirán previa solicitud con un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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