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Informar os americanos asiáticos para facilitar o teste e a vacinação da COVID-19 (INFORMED)

28 de abril de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo desenvolve e avalia a intervenção "INdividual and Family-Oriented Responsive Messaging EDucation" (INFORMED) para aumentar o conhecimento sobre o teste de COVID-19 e diminuir os conflitos de decisão de fazer o teste para COVID-19. Um estudo randomizado controlado de 2 braços comparará o INFORMED fornecido pelo alcance educacional do LHW mais mensagens de texto do Short Message Service (SMS) ao texto SMS com suporte do LHW.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto "Informando os americanos asiáticos para facilitar os testes e vacinas para COVID-19" visa identificar e abordar as barreiras socioculturais, éticas e comportamentais relacionadas aos testes e vacinação contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) para permitir que os americanos asiáticos tomem decisões bem informadas sobre como fazer o teste para COVID-19. Os americanos asiáticos experimentaram altas taxas de hospitalização e taxas de mortalidade relacionadas ao COVID-19 quando comparados aos brancos não hispânicos, particularmente entre aqueles que testaram positivo. O excesso de mortes relacionadas ao COVID-19 observadas em americanos asiáticos deve-se, em parte, a testes insuficientes ou atrasados. Os americanos asiáticos podem enfrentar vários desafios, incluindo socioculturais (proficiência limitada em inglês, falta de confiança, medo excessivo e estigma social relacionado ao COVID-19), éticos (falta de benefícios comprovados de várias diretrizes, acesso desigual a recursos de teste) e comportamentais (tabaco e uso de cigarro eletrônico, outros comportamentos competitivos). A pandemia está evoluindo rapidamente e apresenta necessidades urgentes de desenvolver canais altamente eficientes para comunicar informações precisas, facilmente abrangentes, culturalmente apropriadas e práticas. Este aplicativo é um suplemento para um pai R01 "Uma intervenção focada na família para fumantes masculinos asiático-americanos", conhecido pelo público como um programa de pesquisa de intervenção com base na comunidade "Projeto Família Saudável". Aproveitando as parcerias comunitárias e as abordagens de intervenção LHW individuais / familiares desenvolvidas pela equipe do estudo, os objetivos propostos são: (1) Desenvolver e avaliar a intervenção "INdividual and Family-Oriented Responsive Messaging EDucation" (INFORMED) para aumentar o conhecimento sobre COVID -19 testando e diminuindo os conflitos de decisão de fazer o teste para COVID-19. Um estudo randomizado controlado de 2 braços comparará o INFORMED fornecido pelo alcance educacional do LHW mais mensagens de texto SMS com o texto SMS com suporte do LHW. (2) Realizar investigação prospectiva aprofundada de fatores socioculturais, éticos e comportamentais relacionados ao teste de COVID-19 em chineses, hmong e vietnamitas americanos ao longo do tempo. Além disso, serão explorados os fatores que afetam a aceitação para a participação em pesquisas de vacinação e a aceitação da vacinação e como a aceitação da vacinação está associada à aceitação do teste COVID-19.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
247

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93727
        • The Fresno Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
        • Chinese Community Health Resource Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95110
        • Immigrant Resettlement & Cultural Center Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • autoidentificar-se como chinês, hmong ou vietnamita
  • capaz de ler e/ou falar: inglês, chinês (cantonês/mandarim), hmong ou vietnamita;
  • ter acesso a um telefone celular para receber mensagens de texto SMS

Critério de exclusão:

  • indisposto a receber mensagens de texto SMS do projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Somente mensagens de texto
Os participantes receberão um texto SMS semanal ou uma mensagem instantânea sobre um tópico relacionado ao teste COVID-19 ao longo de 12 semanas. Além disso, os participantes receberão mensagens conforme necessário sobre atualizações de informações relacionadas ao teste COVID-19. As mensagens responderão aos desenvolvimentos e mudanças em rápida evolução relacionados às diretrizes de teste do COVID-19. Algumas das mensagens incluirão um link para permitir que os participantes acessem toda a mensagem/informação no site do estudo.
Comportamental: Somente mensagens de texto
Comparador Ativo
Experimental: INFORMADO
Os participantes receberão um SMS semanal ou uma mensagem instantânea sobre um tópico relacionado ao teste de COVID-19, conforme descrito em "Apenas mensagens de texto". Além disso, os participantes receberão um Programa de extensão educacional para trabalhadores leigos de saúde (LHW), que inclui 2 sessões em grupo por meio de videochamadas como Zoom ou outra plataforma de videoconferência e 2 contatos de acompanhamento por telefone, texto ou outra atribuição de mídia.
Comportamental: INFORMADO
Experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito de decisão para ser testado para o Covid-19
Prazo: Semana 16
O conflito de decisão é medido pelo teste de tomada de decisão de 4 itens (claro) que pergunta se os participantes: 1) sabem o suficiente sobre benefícios e danos; 2) claro sobre quais benefícios e danos mais são importantes; 3) tenha apoio/conselho suficiente para fazer uma escolha; e 4) tenha certeza da melhor escolha em relação ao teste para o Covid-19. Cada item é pontuado 0 (sem saber) ou 1 (com certeza). A pontuação total varia de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam 'com mais certeza', as pontuações mais baixas indicam um conflito decisivo mais alto.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testado para o Covid-19 durante o mês passado
Prazo: Semana 16
Os participantes são solicitados a auto-relatar se foram testados para o Covid-19 nos últimos 30 dias
Semana 16
Intenção de teste CoVID-19
Prazo: Semana 16
Proporção de participantes que "concordaram" ou "concordaram fortemente" com a declaração "que pretendo fazer o teste quantas vezes necessário".
Semana 16

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflitos de decisão para serem vacinados para a pontuação CoVid-19
Prazo: Semana 16
Os conflitos de decisão são medidos pelo teste com certeza de 4 itens, que pergunta se os participantes: 1) sabem o suficiente sobre benefícios e danos; 2) claro sobre quais benefícios e danos mais são importantes; 3) tenha apoio/conselho suficiente para fazer uma escolha; e 4) tenha certeza da melhor escolha em relação a ser vacinada para o Covid-19. Cada item é pontuado 0 (sem saber) ou 1 (com certeza). A pontuação total varia de 0 a 4. A pontuação mais alta indica conflitos decisivos mais baixos (ou mais certeza); A pontuação mais baixa indica conflitos decisivos mais altos.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, Davis
University of California, Merced
Chinese Community Health Resource Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-32933
  • 3R01DA036749-05S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados mediante solicitação e o contrato de uso de dados deve ser assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aproximadamente 9 meses após a conclusão dos dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificados serão compartilhados mediante solicitação com um contrato de uso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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