Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информирование американцев азиатского происхождения о содействии тестированию и вакцинации на COVID-19 (INFORMED)

28 апреля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании разрабатывается и оценивается вмешательство «Индивидуальное и семейно-ориентированное обучение по обмену сообщениями» (INFORMED) для расширения знаний о тестировании на COVID-19 и уменьшения конфликтов при принятии решений о прохождении тестирования на COVID-19. Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами сравнит INFORMED, предоставляемый образовательной программой LHW, плюс текстовые сообщения службы коротких сообщений (SMS) с текстом SMS при поддержке LHW.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот проект «Информирование американцев азиатского происхождения для содействия тестированию и вакцинации на COVID-19» направлен на выявление и устранение социокультурных, этических и поведенческих барьеров, связанных с тестированием и вакцинацией на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19), чтобы позволить американцам азиатского происхождения принимать обоснованные решения. о сдаче анализов на COVID-19. Американцы азиатского происхождения столкнулись с высокими показателями госпитализации и смертности, связанными с COVID-19, по сравнению с неиспаноязычными белыми, особенно среди тех, у кого был положительный результат. Избыточная смертность, связанная с COVID-19, наблюдаемая у американцев азиатского происхождения, частично связана с недостаточным тестированием или задержкой тестирования. Американцы азиатского происхождения могут сталкиваться с множеством проблем, включая социокультурные (ограниченное владение английским языком, отсутствие доверия, чрезмерные страхи и социальная стигматизация, связанные с COVID-19), этические (отсутствие доказанных преимуществ различных руководств, неравный доступ к ресурсам тестирования) и поведенческие (табачные изделия). и использование электронных сигарет, другие факторы конкурентного поведения). Пандемия быстро развивается и требует срочной разработки высокоэффективных каналов для передачи точной, легко исчерпывающей, приемлемой с культурной точки зрения и практической информации. Это приложение является дополнением к родительскому R01 «Вмешательство, ориентированное на семью для курящих мужчин-американцев азиатского происхождения», которое известно общественности как исследовательская программа вмешательства на уровне сообщества «Проект здоровой семьи». Используя партнерские отношения с местными сообществами и подходы к вмешательству LHW на индивидуальной/семейной основе, разработанные исследовательской группой, предлагаемые цели заключаются в следующем: (1) Разработать и оценить «Индивидуальное и семейно-ориентированное обучение по обмену сообщениями» (INFORMED) в расширении знаний о COVID -19 тестирование и уменьшение конфликтов при принятии решений о тестировании на COVID-19. Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами сравнит INFORMED, предоставляемый образовательной программой LHW, плюс текстовые сообщения SMS с текстом SMS при поддержке LHW. (2) Провести углубленное проспективное исследование социокультурных, этических и поведенческих факторов, связанных с тестированием на COVID-19 у китайцев, хмонгов и вьетнамских американцев с течением времени. Кроме того, будут изучены факторы, влияющие на согласие на участие в исследованиях по вакцинации и использование вакцинации, а также то, как согласие на вакцинацию связано с использованием тестирования на COVID-19.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
247

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93727
        • The Fresno Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94133
        • Chinese Community Health Resource Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95110
        • Immigrant Resettlement & Cultural Center Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • идентифицировать себя как китаец, хмонг или вьетнамец
  • умеет читать и/или говорить: английский, китайский (кантонский/мандаринский диалект), хмонг или вьетнамский;
  • иметь доступ к мобильному телефону для приема текстовых SMS-сообщений

Критерий исключения:

  • не желает получать SMS-сообщения от проекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Только текстовые сообщения
Участники будут еженедельно получать SMS или мгновенное сообщение на тему, связанную с тестированием на COVID-19 в течение 12 недель. Кроме того, участники будут получать по мере необходимости сообщения об обновлениях информации, связанной с тестированием на COVID-19. Сообщения будут реагировать на быстро развивающиеся разработки и изменения, связанные с рекомендациями по тестированию на COVID-19. Некоторые сообщения будут содержать ссылку, позволяющую участникам получить доступ ко всему сообщению/информации на веб-сайте исследования.
Поведенческий: Только текстовые сообщения
Активный компаратор
Экспериментальный: ИНФОРМИРОВАННЫЙ
Участники будут еженедельно получать SMS-сообщения или мгновенные сообщения на тему, связанную с тестированием на COVID-19, как описано в разделе «Только текстовые сообщения». Кроме того, участники получат образовательную информационно-просветительскую программу для непрофессиональных медицинских работников (LHW), которая включает 2 групповых занятия с помощью видеозвонков, таких как Zoom или другая платформа для видеоконференций, и 2 последующих контакта по телефону, текстовым сообщениям или другим средствам массовой информации.
Поведенческий: ИНФОРМИРОВАННЫЙ
Экспериментальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликт решений для прохождения тестирования на Covid-19
Временное ограничение: Неделя 16
Конфликт принятия решений измеряется с помощью теста на принятие решений в 4 пункта (конечно), который спрашивает, являются ли участники: 1) знать достаточно о преимуществах и вредах; 2) ясно о том, какие выгоды и вреда имеют наибольшее значение; 3) иметь достаточно поддержки/совета, чтобы сделать выбор; и 4) Поверьте в лучшем выборе в отношении прохождения тестирования на Covid-19. Каждый элемент оценивается либо 0 (неуверенно), либо 1 (конечно). Общая оценка колеблется от 0 до 4. Более высокие оценки указывают на «более уверенные», более низкие оценки указывают на более высокий конфликт принятия решений.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протестировано на COVID-19 в течение последнего месяца
Временное ограничение: Неделя 16
Участники просят самоотчеты, были ли они протестированы на Covid-19 за последние 30 дней
Неделя 16
COVID-19 Тестирование намерение
Временное ограничение: Неделя 16
Доля участников, которые «согласились» или «полностью согласились» с утверждением, «я планирую проходить тестирование так часто, как это необходимо».
Неделя 16

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликты решений о том, чтобы получить вакцинированные для оценки COVID-19
Временное ограничение: Неделя 16
Конфликты принятия решений измеряются с помощью 4-элементного теста, который спрашивает, знают ли участники: 1) достаточно о преимуществах и вреда; 2) ясно о том, какие выгоды и вреда имеют наибольшее значение; 3) иметь достаточно поддержки/совета, чтобы сделать выбор; и 4) Поверьте в лучшем выборе в отношении прививки для COVID-19. Каждый элемент оценивается либо 0 (неуверенно), либо 1 (конечно). Общая оценка колеблется от 0 до 4. Более высокий балл указывает на более низкие конфликты принятия решений (или более уверенно); Более низкая оценка указывает на более высокие конфликты принятия решений.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, Davis
University of California, Merced
Chinese Community Health Resource Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-32933
  • 3R01DA036749-05S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы по запросу, и необходимо подписать соглашение об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Приблизительно через 9 месяцев после завершения сбора данных

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут переданы по запросу с соглашением об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками