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Un paso a la vez: una intervención para reducir el comportamiento sedentario entre adultos que trabajan

24 de agosto de 2023 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign

Un paso a la vez: prueba de la eficacia de una nueva intervención basada en la teoría cognitiva social para reducir el comportamiento sedentario entre los adultos que trabajan

El estudio propuesto pondrá a prueba la eficacia preliminar de una nueva intervención basada en la teoría cognitiva social de 12 semanas de duración que se centrará en reducir el tiempo diario de estar sentado y aumentar la participación en el ejercicio entre adultos de mediana edad que trabajan. Esta es una población altamente susceptible al tiempo sedentario excesivo y bajos niveles de participación en el ejercicio. Este ensayo controlado aleatorio (RCT) de dos brazos examinará la eficacia preliminar de disminuir el tiempo sedentario además de aumentar la actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA), en comparación con un grupo que solo recibe promoción de MVPA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Neha P Gothe, MA, PhD
  • Número de teléfono: 217.300.6183
  • Correo electrónico: npg@illinois.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emily Erlenbach, MS
  • Número de teléfono: 217.300.4700
  • Correo electrónico: emilyde2@illinois.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Univeristy of Illinois Urbana-Champaign

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45-65 años de edad por fecha de inicio del estudio
  • Tener un empleo de tiempo completo (≥ 30 horas/semana) en uno o más trabajos
  • Tener un trabajo sedentario (que también permita moverse libremente durante la jornada laboral)
  • Baja actividad (participar en ≤2 días de más de 30 minutos de ejercicio estructurado de intensidad moderada-vigorosa/semana)
  • Consentimiento del médico para participar en pruebas aeróbicas y/o el programa de ejercicios (si es necesario, según las respuestas del Cuestionario de preparación para la actividad física)
  • Ambulatorio
  • Ausencia de condiciones de salud que pueden empeorar con el ejercicio.
  • Capacidad para completar todas las evaluaciones de las pruebas en persona
  • Acceso a una computadora portátil/de escritorio/teléfono con el software de conferencia web Zoom
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Menores de 45 o mayores de 65 años
  • No tener un empleo a tiempo completo (trabajo < 30 horas/semana en uno o más trabajos)
  • Tener un trabajo que se clasifique como trabajo liviano, mediano, pesado o muy pesado
  • Tener un trabajo sedentario que no permita la libre circulación durante la jornada laboral (es decir, conductor de autobús)
  • Muy activo (participar en > 2 días o más de 30 minutos de ejercicio estructurado de intensidad moderada-vigorosa por semana)
  • No consentimiento del médico
  • No ambulatorio (es decir, uso de andadores, silla de ruedas, bastón, etc.)
  • Presencia de condiciones de salud que pueden empeorar con el ejercicio.
  • No se pueden completar las evaluaciones en persona
  • Sin acceso a la computadora portátil/de escritorio/teléfono con el software Zoom

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Disminuir el tiempo sedentario + aumentar MVPA
Los participantes de este grupo recibirán una intervención basada en la teoría cognitiva social de 12 semanas de duración que tiene como objetivo la reducción del tiempo sedentario diario. Esta información se les entregará en forma de talleres de Zoom, un libro de trabajo del programa, objetivos de conteo de pasos personalizados y una página privada de redes sociales. El objetivo de este componente será que los participantes reemplacen su tiempo sedentario diario con actividad física de intensidad ligera, como caminatas informales. El segundo componente de esta intervención será aumentar la participación semanal de los participantes en la MVPA. Los participantes participarán en 1 clase de ejercicio aeróbico virtual en vivo por semana y completarán 2 sesiones adicionales en su propio tiempo. Los participantes aumentarán hasta ejercitar 150 minutos a la semana (las recomendaciones federales de actividad física).
Conductual: Disminuir el tiempo sedentario + aumentar el grupo MVPA
Programa de ejercicios en el hogar de 12 semanas para promover la participación de 150 min/semana de ejercicio de intensidad moderada a vigorosa; metas personalizadas de conteo de pasos para aumentar el volumen diario de actividad física y el desplazamiento del tiempo sedentario
Comparador activo: Aumentar solo MVPA
Los participantes en este grupo solo recibirán el componente de promoción de MVPA (que será la misma entrega que el grupo de intervención). Los participantes en este brazo participarán en 1 clase de ejercicio aeróbico virtual en vivo por semana (realizada por separado del grupo de intervención) y completarán 2 clases de ejercicio adicionales en su propio tiempo. Los participantes aumentarán hasta ejercitar 150 minutos a la semana (las recomendaciones federales de actividad física).
Conductual: Aumentar grupo MVPA
Programa de ejercicio en el hogar de 12 semanas para promover la participación de 150 min/semana de ejercicio de intensidad moderada a vigorosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los participantes usarán un podómetro en la cadera durante 7 días al inicio y 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambios en el tiempo medio diario de sedentarismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los participantes usarán un acelerómetro basado en la cadera durante 7 días al inicio y 12 semanas para medir el tiempo diario que pasan sedentarios.
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la actividad física de intensidad de luz diaria promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los participantes usarán un acelerómetro basado en la cadera durante 7 días al inicio y 12 semanas para medir el tiempo diario dedicado a la actividad física de intensidad baja.
Línea de base, 12 semanas
Cambios en el promedio diario de actividad física de intensidad moderada-vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los participantes usarán un acelerómetro en la cadera durante 7 días al inicio y 12 semanas para medir el tiempo diario dedicado a la actividad física de intensidad moderada a vigorosa.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Neha P Gothe, MA, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22651

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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