Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шаг за шагом: меры по уменьшению малоподвижного образа жизни среди работающих взрослых

24 августа 2023 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign

Шаг за шагом: проверка эффективности нового вмешательства, основанного на социальной когнитивной теории, для уменьшения малоподвижного поведения среди работающих взрослых

Предлагаемое исследование проверит предварительную эффективность нового 12-недельного вмешательства, основанного на социальной когнитивной теории, которое будет направлено на сокращение ежедневного времени сидения и увеличение активности среди работающих взрослых среднего возраста. Это население, очень восприимчивое к чрезмерному малоподвижному образу жизни и низкому уровню физической активности. В этом двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет изучена предварительная эффективность сокращения времени сидячего образа жизни в дополнение к увеличению физической активности умеренной и высокой интенсивности (MVPA) по сравнению с группой, которая получает только продвижение MVPA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Neha P Gothe, MA, PhD
  • Номер телефона: 217.300.6183
  • Электронная почта: npg@illinois.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emily Erlenbach, MS
  • Номер телефона: 217.300.4700
  • Электронная почта: emilyde2@illinois.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 45-65 лет на дату начала обучения
  • Работать полный рабочий день (≥ 30 часов в неделю) на одном или нескольких рабочих местах
  • Сидячая работа (которая также позволяет свободно передвигаться в течение рабочего дня)
  • Низкая активность (заниматься ≤2 дня по 30+ минут структурированными упражнениями средней и высокой интенсивности в неделю)
  • Согласие врача на участие в аэробном тестировании и/или программе упражнений (при необходимости на основании ответов на вопросник о готовности к физической активности)
  • Амбулаторный
  • Отсутствие заболеваний, которые могут усугубляться физическими упражнениями.
  • Возможность пройти все тестовые оценки лично
  • Доступ к ноутбуку/рабочему столу/телефону с программным обеспечением для веб-конференций Zoom.
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • До 45 или старше 65 лет
  • Отсутствие работы на полный рабочий день (работа < 30 часов в неделю на одной или нескольких работах)
  • Удерживать работу (работы), которая классифицируется как легкая, средняя, ​​тяжелая или очень тяжелая работа
  • Сидячая работа, не позволяющая свободно передвигаться в течение рабочего дня (например, водитель автобуса).
  • Высокая активность (заниматься > 2 дней или более 30 минут структурированными упражнениями умеренной и высокой интенсивности в неделю)
  • Несогласие врача
  • Неамбулаторный (т. е. использование ходунков, инвалидной коляски, трости и т. д.)
  • Наличие заболеваний, которые могут усугубляться физическими упражнениями.
  • Невозможно выполнить оценку лично
  • Нет доступа к ноутбуку/рабочему столу/телефону с программным обеспечением Zoom

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уменьшить время сидячего образа жизни + увеличить MVPA
Участники этой группы получат 12-недельное вмешательство, основанное на социальной когнитивной теории, направленное на сокращение ежедневного малоподвижного образа жизни. Эта информация будет доставлена ​​им в виде семинаров Zoom, рабочей тетради по программе, персонализированных целей по подсчету шагов и личной страницы в социальных сетях. Цель этого компонента состоит в том, чтобы участники заменили свой ежедневный малоподвижный образ жизни физической активностью легкой интенсивности, такой как непринужденная прогулка. Вторым компонентом этого вмешательства будет повышение еженедельной вовлеченности участников в MVPA. Участники будут участвовать в 1 живом виртуальном уроке аэробики в неделю и выполнять 2 дополнительных занятия в свободное время. Участники будут заниматься до 150 минут в неделю (федеральные рекомендации по физической активности).
Поведенческий: Уменьшить сидячий образ жизни + увеличить группу MVPA
12-недельная программа домашних упражнений, направленная на поощрение 150 минут в неделю упражнений умеренной интенсивности; персонализированные цели по подсчету шагов для увеличения ежедневного объема физической активности и сокращения времени, проведенного в сидячем положении
Активный компаратор: Только увеличить MVPA
Участники этой группы получат только компонент продвижения MVPA (который будет таким же, как и группа вмешательства). Участники этого направления будут участвовать в 1 живом виртуальном уроке аэробики в неделю (проводится отдельно от группы вмешательства) и выполнят 2 дополнительных класса упражнений в свободное время. Участники будут заниматься до 150 минут в неделю (федеральные рекомендации по физической активности).
Поведенческий: Увеличение группы MVPA
12-недельная программа домашних упражнений, направленная на поощрение 150 минут в неделю упражнений умеренной интенсивности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в среднем ежедневном количестве шагов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Участники будут носить шагомер на бедре в течение 7 дней на исходном уровне и 12 недель.
Исходный уровень, 12 недель
Изменения среднего ежедневного времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Участники будут носить акселерометр на бедре в течение 7 дней на исходном уровне и 12 недель, чтобы измерять свое ежедневное время, проведенное в сидячем положении.
Исходный уровень, 12 недель
Изменения среднесуточной физической активности легкой интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Участники будут носить акселерометр на бедре в течение 7 дней на исходном уровне и 12 недель, чтобы измерять свое ежедневное время, затрачиваемое на легкую физическую активность.
Исходный уровень, 12 недель
Динамика среднесуточной физической активности умеренной и высокой интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Участники будут носить акселерометр на бедре в течение 7 дней на исходном уровне и 12 недель, чтобы измерять свое ежедневное время, затрачиваемое на физическую активность средней и высокой интенсивности.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Neha P Gothe, MA, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22651

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками